Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablation sammenlignet med kirurgi for tidlig brystkræft

17. marts 2026 opdateret af: Shu Wang, Peking University People's Hospital

Prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner kryo-termisk ablation med traditionel brystbevarende kirurgi ved HR-positiv, HER2-negativ tidligstadiet brystkræft

Brystbevarende kirurgi er blevet bredt anvendt i klinisk praksis, men kirurgiske indsnit påvirker stadig patienters tilfredshed med brystets udseende efter operationen. Udviklingen af tumorablations teknologier har introduceret nye muligheder for kirurgisk behandling af brystkræft. Det hybride kryo-termiske ablationssystem, en avanceret minimalt invasiv tumorbehandlingsenhed uafhængigt udviklet i Kina, anvender en kombineret tilgang af dyb kryoablation og højintensitets opvarmning til terapi og er blevet godkendt til behandling af solide tumorer, inklusive brystkræft.

Denne undersøgelse er et prospektivt, single-center, randomiseret kontrolleret forsøg. Kvalificerede patienter med ny diagnosticeret tidlig brystkræft behandlet på Brystcenteret ved Peking University People's Hospital vil blive inkluderet og randomiseret i et 1:1 forhold til at modtage enten hybrid kryo-termisk ablation (eksperimentel gruppe) eller brystbevarende kirurgi (kontrolgruppe). Indsamlede data vil omfatte:

Baseline klinisk-patologiske karakteristika, Kirurgiske detaljer (operationstid, intraoperative/postoperative komplikationer, etc.), Perifer blod lymfocytfordeling, Behandlingseffekt (ipsilateral brysttumor recidivrate, sygdomsfri overlevelse, total overlevelse), Æstetiske resultater (BREAST-Q score).

Primært endepunkt:

Ipsilateral bryst lokal recidivrate,

Sekundære endepunkter:

Sikkerhed (forekomst af bivirkninger vurderet ved CTCAE kriterier), Sygdomsfri overlevelse og total overlevelse, Livskvalitetsvurdering (brysttilfredshed),

Eksplorative endepunkter:

Patologisk respons af ablateret tumorvæv, Korrelationsanalyse mellem postoperative billeddannende (MRI/ultralyd) karakteristika og recidivrisiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • yuan peng, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Alder ≥50 år 2.Unifokal sygdom (enkel tumor) bekræftet ved ultralyd, MRI eller mammografi. Ultralydssynlighed: Afgørende for præcis intraoperativ ablationstargeting. 3.Pathologisk bekræftet invasiv duktal carcinoma (IDC).Diagnostisk metode: Core needle biopsy (CNB) bekræfter IDC.

    4.Histologisk grad: G1 eller G2; ER/PR-positiv og HER2-negativ. 5.TNM-stadie: IA. Tumorstørrelse: ≤2 cm; Lymfeknodestatus: Klinisk & radiologisk negativ (ingen palpabel/billeddannende detekteret aksillær involvering).

    6.Skriftligt samtykke til klinisk forsøgsdeltagelse og accept af tilfældig tildeling

Eksklusionskriterier:

  • 1.Omfattende intraduktal komponent (EIC) antydet ved billeddannelse eller patologi. 2.Invasion af tilstødende hud eller muskel. 3.Tidligere anticancert behandling for den aktuelle sygdom, herunder men ikke begrænset til kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi eller immunterapi. 5.Afvisning af at gennemgå brystbevarende kirurgi. 6.Graviditet eller amning. 7.Tidligere strålebehandling til det berørte bryst eller andre kontraindikationer for strålebehandling. 8.Samtidige ubehandlede maligniteter eller alvorlige systemiske sygdomme, 9.Kendt allergi, intolerance eller kontraindikationer for kryoterapi (f.eks. kryoglobulinæmi, implanterede elektroniske enheder). 10.Umulighed for at overholde opfølgning eller afvisning af adjuvant terapi. 11.Sårbare populationer, herunder personer med neurologiske lidelser, kognitive vanskeligheder eller kritisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: brystbevarende kirurgi
Ifølge 《Kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af brystkræft》 blev der udført standard brystbevarende kirurgi (BCS) med patologisk bekræftede negative marginer.
Procedure: brystbevarende kirurgi
I henhold til 《Kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af brystkræft》, blev standard brystbevarende kirurgi (BCS) udført, med patologisk bekræftede negative marginer.
Eksperimentel: kryotermisk ablation
Under ultralydsvejledning blev tumorplaceringen og grænserne præcist markeret for at sikre, at ablationszonen dækkede mindst 5 mm ud over tumorranden, hvilket opnåede fuld onkologisk sikkerhed.
Procedure: kryo-termisk ablation

Realtids ultralydsscanning til bekræftelse af tumorstørrelse og -form. Marker ablationsmålet, inklusive den 5 mm brede perifere margin. Ablationsprocedure Trin 1: Probeindsættelse Under ultralydsvejledning indføres kryo-termisk ablationsprobe i tumorcentret.

Trin 2: Dobbeltcyklus ablation (Frys-Opvarmning-Frys)

Første frysecyklus:

Varighed: 10-15 minutter. Temperatur: Hurtig afkøling til -196°C (flydende kvælstof). Slutpunkt: Isbolden omgiver fuldstændigt tumoren + 5 mm margin (bekræftet ved ultralyd).

Opvarmningsfase:

Temperatur: Hurtig opvarmning til 80°C. Varighed: 5-10 minutter (optøning og forbedring af termisk skade).

Anden frysecyklus:

Gentag nedfrysning for at sikre fuldstændig tumordestruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for recidiv i ipsilateral bryst
Tidsramme: 3 år
Tiden fra operationsdatoen til datoen for ipsilateral brysttumorrecidiv, med forekomsten af ipsilateral brysttumorrecidiv som begivenheden.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationsrate
Tidsramme: 3 måneder

Intraoperative komplikationer: Blødning, vaskulær/nervebeskadigelse.

Postoperative komplikationer:

Infektion, hæmatom, hudfrostskade (kryoablation-specifik), brystdysformitet, sensoriske abnormiteter.

Gradering: Registreret ifølge CTCAE v5.0 (f.eks. Grad 1: mild; Grad 3: svær, kræver intervention).
3 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år

Tid fra studieindskrivning til første forekomst af:

Ipsilateral lokoregional recidiv. Kontralateral brystkræft. Fjerndet metastase. Død fra enhver årsag.
3 år
overlevelse i alt
Tidsramme: 5 år
Tid fra indskrivning i studiet til død af enhver årsag.
5 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år

Værktøj: BREAST-Q (valideret patientrapporteret resultatmål) Psykosocial trivselskala, tilfredshed med bryster skala

Domæner evalueret:

Brystæstetik (udseende/tilfredshed efter behandling). Psykosocial/sexuel trivsel. Fysisk ubehag.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUPHAblation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med brystbevarende kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner