Ablacja w porównaniu z chirurgią w leczeniu wczesnego raka piersi
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące krio-termiczną ablację z tradycyjną operacją oszczędzającą pierś w przypadku wczesnego raka piersi HR-dodatniego, HER2-ujemnego
Chirurgia oszczędzająca pierś jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej, ale nacięcia chirurgiczne nadal wpływają na satysfakcję pacjentek z wyglądu piersi po operacji. Rozwój technologii ablacji guza wprowadził nowe możliwości w chirurgicznym leczeniu raka piersi. Hybrydowy system kriotermicznej ablacji, zaawansowane, minimalnie inwazyjne urządzenie do leczenia nowotworów opracowane niezależnie w Chinach, wykorzystuje połączone podejście głębokiej krioablacji i intensywnego ogrzewania do terapii i został zatwierdzony do leczenia guzów litych, w tym raka piersi.
To badanie jest prospektywnym, jednocentrowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Kwalifikujące się pacjentki z nowo rozpoznanym wczesnym rakiem piersi leczone w Centrum Chorób Piersi Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego zostaną włączone do badania i randomizowane w stosunku 1:1 do otrzymania hybrydowej kriotermicznej ablacji (grupa eksperymentalna) lub chirurgii oszczędzającej pierś (grupa kontrolna). Zbierane dane będą obejmować:
Podstawowe cechy kliniczno-patologiczne, Szczegóły chirurgiczne (czas operacji, powikłania śródoperacyjne/pooperacyjne itp.), Rozkład limfocytów we krwi obwodowej, Skuteczność leczenia (wskaźnik nawrotu guza w tej samej piersi, przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite), Wyniki estetyczne (wynik BREAST-Q).
Punkty końcowe pierwszorzędowe:
Wskaźnik miejscowego nawrotu w tej samej piersi,
Punkty końcowe drugorzędowe:
Bezpieczeństwo (częstość zdarzeń niepożądanych oceniana według kryteriów CTCAE), Przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite, Ocena jakości życia (satysfakcja z piersi),
Punkty końcowe eksploracyjne:
Odpowiedź patologiczna poddanej ablacji tkanki guza, Analiza korelacji między cechami obrazowania pooperacyjnego (MRI/ultradźwięki) a ryzykiem nawrotu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yuan peng, doctor
- Numer telefonu: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- yuan peng, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Wiek ≥50 lat 2. Choroba jednogniskowa (pojedynczy guz) potwierdzona badaniem ultrasonograficznym, rezonansem magnetycznym (MRI) lub mammografią.
Widoczność w ultrasonografii: Niezbędna do precyzyjnego celowania ablacji śródoperacyjnej.
3. Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak przewodowy (IDC). Metoda diagnostyczna: Biopsja gruboigłowa (CNB) potwierdzająca IDC.4. Stopień histologiczny: G1 lub G2; ER/PR-dodatni i HER2-ujemny.
5. Stopień zaawansowania TNM: IA.
Wielkość guza: ≤2 cm; Stan węzłów chłonnych: Klinicznie i radiologicznie ujemny (brak wyczuwalnego/wykrytego w obrazowaniu zajęcia pach).6. Pisemna zgoda na udział w badaniu klinicznym i akceptacja losowego przydziału
Kryteria wyłączenia:
- 1. Rozległy składnik śródprzewodowy (EIC) sugerowany w obrazowaniu lub patologii.
2. Inwazja do sąsiedniej skóry lub mięśnia.
3. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe z powodu obecnej choroby, w tym, ale nie ograniczając się do chemioterapii, terapii endokrynnej, terapii celowanej lub immunoterapii.
5. Odmowa poddania się operacji oszczędzającej pierś.
6. Ciąża lub laktacja.
7. Poprzednia radioterapia na zajętą pierś lub inne przeciwwskazania do radioterapii.
8. Współistniejące nieleczone nowotwory złośliwe lub ciężkie choroby ogólnoustrojowe, 9. Znana alergia, nietolerancja lub przeciwwskazania do krioterapii (np. krioglobulinemia, wszczepione urządzenia elektroniczne).
10. Niemożność przestrzegania obserwacji lub odmowa terapii uzupełniającej.
11. Grupy szczególnie narażone, w tym osoby z zaburzeniami neurologicznymi, upośledzeniem funkcji poznawczych lub stanem krytycznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chirurgia oszczędzająca pierś
Według 《Chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia raka piersi》, wykonano standardową operację oszczędzającą pierś (BCS), z patologicznie potwierdzonymi ujemnymi marginesami.
|
Zgodnie z 《Chińskimi wytycznymi diagnostyki i leczenia raka piersi》, wykonano standardową operację oszczędzającą pierś (BCS) z patologicznie potwierdzonymi ujemnymi marginesami.
|
|
Eksperymentalny: krio-termiczna ablacja
Pod kontrolą ultrasonograficzną precyzyjnie oznaczono lokalizację i granice guza, aby zapewnić, że strefa ablacji obejmuje co najmniej 5 mm poza krawędź guza, osiągając pełne bezpieczeństwo onkologiczne.
|
Obrazowanie ultradźwiękowe w czasie rzeczywistym w celu potwierdzenia wielkości i kształtu guza. Zaznacz strefę docelową ablacji, w tym 5-milimetrowy margines obwodowy. Krok 1 procedury ablacji: Wprowadzenie sondy Pod kontrolą ultradźwięków wprowadź sondę do kriotermicznej ablacji w centrum guza. Krok 2: Ablacja dwucyklowa (zamrażanie-ogrzewanie-zamrażanie) Pierwszy cykl zamrażania: Czas trwania: 10-15 minut. Temperatura: Szybkie schłodzenie do -196°C (ciekły azot). Punkt końcowy: Kula lodu całkowicie otacza guz + margines 5 mm (potwierdzony ultradźwiękami). Faza ogrzewania: Temperatura: Szybkie ogrzewanie do 80°C. Czas trwania: 5-10 minut (rozmrażanie i wzmocnienie uszkodzeń termicznych). Drugi cykl zamrażania: Powtórzenie zamrażania w celu zapewnienia całkowitego zniszczenia guza. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik Nawrotu Guza w Piersi Ipsiilateralnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od daty operacji do daty nawrotu guza piersi po stronie operowanej, przy czym wystąpienie nawrotu guza piersi po stronie operowanej jest zdarzeniem.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Powikłania śródoperacyjne: Krwawienie, uszkodzenie naczyń/nerwów. Powikłania pooperacyjne: Zakażenie, krwiak, odmrożenie skóry (specyficzne dla krioablacji), deformacja piersi, zaburzenia czucia. Stopniowanie: Zapisane zgodnie z CTCAE v5.0 (np. Stopień 1: łagodny; Stopień 3: ciężki wymagający interwencji). |
3 miesiące
|
|
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia: Ipsilateralnego miejscowo-regionalnego nawrotu. Raka piersi po stronie przeciwnej. Przerzutów odległych. Zgonu z dowolnej przyczyny. |
3 lata
|
|
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od rozpoczęcia badania do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
5 lat
|
|
Jakość Życia (QoL)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Narzędzie: BREAST-Q (zwalidowany miernik wyników zgłaszanych przez pacjenta) Skala dobrostanu psychospołecznego, skala zadowolenia z piersi Oceniane dziedziny: Estetyka piersi (wygląd/zadowolenie po leczeniu). Dobrostan psychospołeczny/seksualny. Dyskomfort fizyczny. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUPHAblation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .