Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja w porównaniu z chirurgią w leczeniu wczesnego raka piersi

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Shu Wang, Peking University People's Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące krio-termiczną ablację z tradycyjną operacją oszczędzającą pierś w przypadku wczesnego raka piersi HR-dodatniego, HER2-ujemnego

Chirurgia oszczędzająca pierś jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej, ale nacięcia chirurgiczne nadal wpływają na satysfakcję pacjentek z wyglądu piersi po operacji. Rozwój technologii ablacji guza wprowadził nowe możliwości w chirurgicznym leczeniu raka piersi. Hybrydowy system kriotermicznej ablacji, zaawansowane, minimalnie inwazyjne urządzenie do leczenia nowotworów opracowane niezależnie w Chinach, wykorzystuje połączone podejście głębokiej krioablacji i intensywnego ogrzewania do terapii i został zatwierdzony do leczenia guzów litych, w tym raka piersi.

To badanie jest prospektywnym, jednocentrowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Kwalifikujące się pacjentki z nowo rozpoznanym wczesnym rakiem piersi leczone w Centrum Chorób Piersi Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego zostaną włączone do badania i randomizowane w stosunku 1:1 do otrzymania hybrydowej kriotermicznej ablacji (grupa eksperymentalna) lub chirurgii oszczędzającej pierś (grupa kontrolna). Zbierane dane będą obejmować:

Podstawowe cechy kliniczno-patologiczne, Szczegóły chirurgiczne (czas operacji, powikłania śródoperacyjne/pooperacyjne itp.), Rozkład limfocytów we krwi obwodowej, Skuteczność leczenia (wskaźnik nawrotu guza w tej samej piersi, przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite), Wyniki estetyczne (wynik BREAST-Q).

Punkty końcowe pierwszorzędowe:

Wskaźnik miejscowego nawrotu w tej samej piersi,

Punkty końcowe drugorzędowe:

Bezpieczeństwo (częstość zdarzeń niepożądanych oceniana według kryteriów CTCAE), Przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite, Ocena jakości życia (satysfakcja z piersi),

Punkty końcowe eksploracyjne:

Odpowiedź patologiczna poddanej ablacji tkanki guza, Analiza korelacji między cechami obrazowania pooperacyjnego (MRI/ultradźwięki) a ryzykiem nawrotu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • yuan peng, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek ≥50 lat 2. Choroba jednogniskowa (pojedynczy guz) potwierdzona badaniem ultrasonograficznym, rezonansem magnetycznym (MRI) lub mammografią.
    Widoczność w ultrasonografii: Niezbędna do precyzyjnego celowania ablacji śródoperacyjnej.
    3. Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak przewodowy (IDC). Metoda diagnostyczna: Biopsja gruboigłowa (CNB) potwierdzająca IDC.

    4. Stopień histologiczny: G1 lub G2; ER/PR-dodatni i HER2-ujemny.
    5. Stopień zaawansowania TNM: IA.
    Wielkość guza: ≤2 cm; Stan węzłów chłonnych: Klinicznie i radiologicznie ujemny (brak wyczuwalnego/wykrytego w obrazowaniu zajęcia pach).

    6. Pisemna zgoda na udział w badaniu klinicznym i akceptacja losowego przydziału

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Rozległy składnik śródprzewodowy (EIC) sugerowany w obrazowaniu lub patologii.
    2. Inwazja do sąsiedniej skóry lub mięśnia.
    3. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe z powodu obecnej choroby, w tym, ale nie ograniczając się do chemioterapii, terapii endokrynnej, terapii celowanej lub immunoterapii.
    5. Odmowa poddania się operacji oszczędzającej pierś.
    6. Ciąża lub laktacja.
    7. Poprzednia radioterapia na zajętą pierś lub inne przeciwwskazania do radioterapii.
    8. Współistniejące nieleczone nowotwory złośliwe lub ciężkie choroby ogólnoustrojowe, 9. Znana alergia, nietolerancja lub przeciwwskazania do krioterapii (np. krioglobulinemia, wszczepione urządzenia elektroniczne).
    10. Niemożność przestrzegania obserwacji lub odmowa terapii uzupełniającej.
    11. Grupy szczególnie narażone, w tym osoby z zaburzeniami neurologicznymi, upośledzeniem funkcji poznawczych lub stanem krytycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chirurgia oszczędzająca pierś
Według 《Chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia raka piersi》, wykonano standardową operację oszczędzającą pierś (BCS), z patologicznie potwierdzonymi ujemnymi marginesami.
Procedura: chirurgia oszczędzająca pierś
Zgodnie z 《Chińskimi wytycznymi diagnostyki i leczenia raka piersi》, wykonano standardową operację oszczędzającą pierś (BCS) z patologicznie potwierdzonymi ujemnymi marginesami.
Eksperymentalny: krio-termiczna ablacja
Pod kontrolą ultrasonograficzną precyzyjnie oznaczono lokalizację i granice guza, aby zapewnić, że strefa ablacji obejmuje co najmniej 5 mm poza krawędź guza, osiągając pełne bezpieczeństwo onkologiczne.
Procedura: krio-termiczna ablacja

Obrazowanie ultradźwiękowe w czasie rzeczywistym w celu potwierdzenia wielkości i kształtu guza. Zaznacz strefę docelową ablacji, w tym 5-milimetrowy margines obwodowy. Krok 1 procedury ablacji: Wprowadzenie sondy Pod kontrolą ultradźwięków wprowadź sondę do kriotermicznej ablacji w centrum guza.

Krok 2: Ablacja dwucyklowa (zamrażanie-ogrzewanie-zamrażanie)

Pierwszy cykl zamrażania:

Czas trwania: 10-15 minut. Temperatura: Szybkie schłodzenie do -196°C (ciekły azot). Punkt końcowy: Kula lodu całkowicie otacza guz + margines 5 mm (potwierdzony ultradźwiękami).

Faza ogrzewania:

Temperatura: Szybkie ogrzewanie do 80°C. Czas trwania: 5-10 minut (rozmrażanie i wzmocnienie uszkodzeń termicznych).

Drugi cykl zamrażania:

Powtórzenie zamrażania w celu zapewnienia całkowitego zniszczenia guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik Nawrotu Guza w Piersi Ipsiilateralnej
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od daty operacji do daty nawrotu guza piersi po stronie operowanej, przy czym wystąpienie nawrotu guza piersi po stronie operowanej jest zdarzeniem.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące

Powikłania śródoperacyjne: Krwawienie, uszkodzenie naczyń/nerwów.

Powikłania pooperacyjne:

Zakażenie, krwiak, odmrożenie skóry (specyficzne dla krioablacji), deformacja piersi, zaburzenia czucia.

Stopniowanie: Zapisane zgodnie z CTCAE v5.0 (np. Stopień 1: łagodny; Stopień 3: ciężki wymagający interwencji).
3 miesiące
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata

Czas od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia:

Ipsilateralnego miejscowo-regionalnego nawrotu. Raka piersi po stronie przeciwnej. Przerzutów odległych. Zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od rozpoczęcia badania do śmierci z dowolnej przyczyny.
5 lat
Jakość Życia (QoL)
Ramy czasowe: 1 rok

Narzędzie: BREAST-Q (zwalidowany miernik wyników zgłaszanych przez pacjenta) Skala dobrostanu psychospołecznego, skala zadowolenia z piersi

Oceniane dziedziny:

Estetyka piersi (wygląd/zadowolenie po leczeniu). Dobrostan psychospołeczny/seksualny. Dyskomfort fizyczny.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUPHAblation

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na chirurgia oszczędzająca pierś

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj