Ablaatio verrattuna kirurgiseen toimenpiteeseen varhaisen rintasyövän hoidossa
Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kryo-termistä ablatiota perinteiseen rintaa säilyttävään leikkaukseen HR-positiivisessa, HER2-negatiivisessa varhaisvaiheen rintasyövässä
Rintaa säästävää leikkausta on käytetty laajasti kliinisessä käytännössä, mutta leikkaushaavat vaikuttavat edelleen potilastyytyväisyyteen rinnan ulkonäköön leikkauksen jälkeen. Kasvainablaatioteknologioiden kehitys on tuonut uusia mahdollisuuksia rintasyövän kirurgiseen hoitoon. Hybridi kryo-terminen ablaatiosysteemi, joka on Kiinassa itsenäisesti kehitetty edistynyt minimaalisesti invasiivinen kasvainhoidon laite, käyttää yhdistelmämenetelmää syväkryoablaatiosta ja korkeaintensiteettisestä lämmityksestä hoidossa, ja se on hyväksytty kiinteiden kasvainten, mukaan lukien rintasyövän, hoitoon.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu koe. Kelpoiset potilaat, joilla on vastediagnosoitu varhaisvaiheen rintasyöpä ja jotka hoidetaan Pekingin yliopiston kansansairaalan rintakeskuksessa, rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko hybridi kryo-terminen ablaatio (kokeellinen ryhmä) tai rintaa säästävä leikkaus (kontrolliryhmä). Kerättävä tieto sisältää:
Perustason kliiniset patologiset ominaisuudet, kirurgiset yksityiskohdat (leikkausaika, leikkauksen aikaiset/leikkauksen jälkeiset komplikaatiot jne.), perifeerisen veren lymfosyyttijakauma, hoidon tehokkuus (samanpuoleinen rintakasvaimen uusiutumisprosentti, tautivapaa selviytyminen, kokonaisselviytyminen), esteettiset tulokset (BREAST-Q-pistemäärä).
Ensisijainen päätepiste:
Samanpuoleinen rinnan paikallinen uusiutumisprosentti,
Toissijaiset päätepisteet:
Turvallisuus (haittatapahtumien esiintyvyys CTCAE-kriteerein arvioitu), tautivapaa selviytyminen ja kokonaisselviytyminen, elämänlaadun arviointi (rintatyydytyvyys),
Tutkivat päätepisteet:
Ablatoitujen kasvainkudosten patologinen vaste, korrelaatioanalyysi leikkauksen jälkeisten kuvantamismuotojen (MRI/ultraääni) piirteiden ja uusiutumisriskin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yuan peng, doctor
- Puhelinnumero: 86+13671287670
- Sähköposti: 13671287670@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- yuan peng, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
1.Ikä ≥50 vuotta 2.Unifokaalinen sairaus (yksi kasvain) ultraäänellä, magneettikuvauksella tai mammografialla vahvistettuna. Ultraäänenäkyvyys: Välttämätöntä tarkkaa leikkauksen aikaisen ablatiokohdistuksen kannalta. 3.Patologisesti vahvistettu invasiivinen duktaalikarsinooma (IDC). Diagnostinen menetelmä: Neulanäytteenottobiopsia (CNB), joka vahvistaa IDC:n.
4.Histologinen aste: G1 tai G2; ER/PR-positiivinen ja HER2-negatiivinen. 5.TNM-vaihe: IA. Kasvaimen koko: ≤2 cm; Imusolmuketila: Kliinisesti ja radiologisesti negatiivinen (ei tunnustettavaa/kuvantamalla havaittua kainalon osallisuutta).
6.Kirjallinen suostumus kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen ja satunnaisjakoon suostuminen
Poissulkemiskriteerit:
- 1.Laaja intraduktaalinen komponentti (EIC), jonka kuvantaminen tai patologia viittaa. 2.Viereisen ihon tai lihaksen tunkeutuminen. 3.Aikaisempi syöpähoito nykyiselle sairaudelle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen kemoterapiaan, endokriiniseen hoitoon, kohdennettuun hoitoon tai immunoterapiaan. 5.Rintaa säästävän leikkauksen suorittamisen kieltäytyminen. 6.Raskaus tai imetys. 7.Aikaisempi sädehoito vaivaiselle rintaan tai muut sädehoidon vasta-aiheet. 8.Samanaikaiset hoitamattomat pahanlaatuiset kasvaimet tai vakavat systeemiset sairaudet, 9.Tunnettu allergia, sietämättömyys tai vasta-aiheet kryoterapialle (esim. kryoglobuliinemia, implantoituja elektronisia laitteita). 10.Kyvyttömyys seurantaan tai adjuvanttihoidon kieltäytyminen. 11.Haavoittuvat väestöryhmät, mukaan lukien henkilöt, joilla on neurologisia häiriöitä, kognitiivista heikentymää tai kriittistä sairautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rintaa säästävä leikkaus
Kiinan rintasyöpädiannosti- ja hoitosuosituksen mukaan suoritettiin vakioimmarakonservatiivinen leikkaus, jonka jälkeen patologinen tutkimus vahvisti leikkausreunojen olevan karsinoomavapaita.
|
Kiinan rintasyövän diagnoosi- ja hoitosuosituksen mukaan suoritettiin vakioleikkaus, jossa säästetään rinta (BCS), ja leikkausreunat olivat patologisesti vahvistetusti negatiiviset.
|
|
Kokeellinen: kryoterminen ablatoiminen
Ultraääniohjauksessa kasvaimen sijainti ja rajat merkittiin tarkasti, jotta ablatoitu vyöhyke kattaisi vähintään 5 mm kasvaimen reunan yli, mikä takaa täydellisen onkologisen turvallisuuden.
|
Todellisessa ajassa tapahtuva ultraäänikuvantaminen kasvaimen koon ja muodon vahvistamiseksi. Merkitse ablatiokohdevyöhyke, mukaan lukien 5 mm:n reuna-alue. Ablaatio-toimenpide Vaihe 1: Koetin asettaminen Ultraääniohjauksella aseta kryo-terminen ablatiokoetin kasvaimen keskelle. Vaihe 2: Kaksisyklinen ablointi (Jäädyttäminen-Kuumentaminen-Jäädyttäminen) Ensimmäinen jäädytyssykli: Kesto: 10-15 minuuttia. Lämpötila: Nopea jäähdytys -196°C:een (nestetyppi). Loppupiste: Jääpallo peittää täysin kasvaimen + 5 mm:n reuna-alueen (ultraäänellä vahvistettu). Kuumentamisvaihe: Lämpötila: Nopea kuumentaminen 80°C:een. Kesto: 5-10 minuuttia (sulaminen ja lämpövahinkojen tehostaminen). Toinen jäädytyssykli: Toista jäädyttäminen varmistaaksesi täydellisen kasvaimen tuhoamisen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ipsilateraalinen rintasyöpäkasvaimen uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika leikkauspäivästä samanpuolisen rintakasvaimen uusiutumispäivään, jossa samanpuolisen rintakasvaimen uusiutuminen on tapahtuma.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatiomäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intraoperaation komplikaatiot: Verenvuoto, verisuoni-/hermovaurio. Postoperaatiokomplikaatiot: Infektio, hematoma, ihon pakkasvaurio (kryoablaatio-spesifinen), rintojen muodonmuutos, aistihäiriöt. Luokittelu: Merkitty CTCAE v5.0:n mukaisesti (esim. Taso 1: lievä; Taso 3: vakava, vaatii toimenpidettä). |
3 kuukautta
|
|
Tautivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika tutkimukseen osallistumisesta ensimmäiseen tapahtumaan: Ipsilateraaliin paikalliseen uusiutumiseen. Kontralateraaliin rintasyöpään. Etäpesäkkeisiin, kuolemaan mistä tahansa syystä. |
3 vuotta
|
|
kokonaiselossaoloaika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Työkalu: BREAST-Q (validoitu potilasarviointimenetelmä) Psykososiaalinen hyvinvointiasteikko, tyytyväisyys rintojen ulkonäköön -asteikko Arvioidut alueet: Rintojen esteettisyys (ulkonäkö/tyytyväisyys hoidon jälkeen). Psykososiaalinen/sexuaalinen hyvinvointi. Fyysinen epämukavuus. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUPHAblation
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .