Ablation Comparée à la Chirurgie pour le Cancer du Sein Précoce
Étude prospective randomisée contrôlée comparant l'ablation cryothermique à la chirurgie mammaire conservatrice traditionnelle dans le cancer du sein de stade précoce HR-positif, HER2-négatif
La chirurgie conservatrice du sein est largement utilisée en pratique clinique, mais les incisions chirurgicales affectent toujours la satisfaction postopératoire des patientes concernant l'apparence du sein. Le développement des technologies d'ablation tumorale a introduit de nouvelles possibilités pour le traitement chirurgical du cancer du sein. Le système d'ablation cryo-thermique hybride, un dispositif de traitement tumoral mini-invasif avancé développé indépendamment en Chine, utilise une approche combinée de cryoablation profonde et de chauffage à haute intensité pour le traitement et a été approuvé pour traiter les tumeurs solides, y compris le cancer du sein.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique. Les patientes éligibles nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein précoce traitées au Centre du Sein de l'Hôpital du Peuple de l'Université de Pékin seront incluses et randomisées dans un rapport 1:1 pour recevoir soit l'ablation cryo-thermique hybride (groupe expérimental), soit la chirurgie conservatrice du sein (groupe témoin). Les données collectées incluront :
Caractéristiques clinicopathologiques de base, Détails chirurgicaux (durée de l'opération, complications peropératoires/postopératoires, etc.), Distribution des lymphocytes sanguins périphériques, Efficacité du traitement (taux de récidive tumorale du sein homolatéral, survie sans maladie, survie globale), Résultats esthétiques (score BREAST-Q).
Critère d'évaluation principal :
Taux de récidive locale du sein homolatéral,
Critères d'évaluation secondaires :
Sécurité (incidence des événements indésirables évalués selon les critères CTCAE), Survie sans maladie et survie globale, Évaluation de la qualité de vie (satisfaction mammaire),
Critères d'évaluation exploratoires :
Réponse pathologique du tissu tumoral ablaté, Analyse de corrélation entre les caractéristiques d'imagerie postopératoire (IRM/échographie) et le risque de récidive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: yuan peng, doctor
- Numéro de téléphone: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- yuan peng, Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1. Âge ≥ 50 ans 2. Maladie unifocale (tumeur unique) confirmée par échographie, IRM ou mammographie. Visibilité à l'échographie : Essentielle pour un ciblage précis de l'ablation peropératoire. 3. Carcinome canalaire invasif (CCI) confirmé pathologiquement。Méthode diagnostique : Biopsie par aiguille creuse (BAC) confirmant le CCI.
4. Grade histologique : G1 ou G2 ; ER/PR-positif et HER2-négatif. 5. Stade TNM : IA. Taille de la tumeur : ≤ 2 cm ; État des ganglions lymphatiques : Négatif cliniquement et radiologiquement (pas d'atteinte axillaire palpable/détectée par imagerie).
6. Consentement écrit pour la participation à l'essai clinique et acceptation de l'attribution aléatoire
Critères d'exclusion :
- 1. Composante intra-canalaire étendue (CIE) suggérée par l'imagerie ou la pathologie. 2. Invasion de la peau ou du muscle adjacent. 3. Traitement anticancéreux antérieur pour la maladie actuelle, y compris mais sans s'y limiter la chimiothérapie, l'hormonothérapie, la thérapie ciblée ou l'immunothérapie. 5. Refus de subir une chirurgie conservatrice du sein. 6. Grossesse ou allaitement. 7. Radiothérapie antérieure sur le sein affecté ou autres contre-indications à la radiothérapie. 8. Tumeurs malignes concomitantes non traitées ou maladies systémiques graves， 9. Allergie connue, intolérance ou contre-indications à la cryothérapie (par exemple, cryoglobulinémie, dispositifs électroniques implantés). 10. Incapacité à se conformer au suivi ou refus du traitement adjuvant. 11. Populations vulnérables, y compris les personnes atteintes de troubles neurologiques, de troubles cognitifs ou de maladies graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chirurgie conservatrice du sein
Selon les 《Recommandations chinoises pour le diagnostic et le traitement du cancer du sein》, une chirurgie mammaire conservatrice (CMC) standard a été réalisée, avec des marges négatives confirmées par analyse pathologique.
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Selon les 《Recommandations chinoises pour le diagnostic et le traitement du cancer du sein》, une chirurgie mammaire conservatrice (CMC) standard a été réalisée, avec des marges négatives confirmées par l'examen anatomopathologique.
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Expérimental: ablation cryothermique
Sous guidage échographique, l'emplacement et les limites de la tumeur ont été précisément marqués pour garantir que la zone d'ablation couvre au moins 5 mm au-delà du bord de la tumeur, assurant ainsi une sécurité oncologique complète.
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Imagerie par ultrasons en temps réel pour confirmer la taille et la forme de la tumeur. Marquer la zone cible d'ablation, incluant la marge périphérique de 5 mm. Étape 1 de la procédure d'ablation : Insertion de la sonde Sous guidage échographique, insérer la sonde d'ablation cryo-thermique au centre de la tumeur. Étape 2 : Ablation à double cycle (gel-chauffage-gel) Premier cycle de gel : Durée : 10-15 minutes. Température : Refroidissement rapide à -196 °C (azote liquide). Point final : La boule de glace englobe complètement la tumeur + marge de 5 mm (confirmé par ultrasons). Phase de chauffage : Température : Chauffage rapide à 80 °C. Durée : 5-10 minutes (dégel et augmentation des dommages thermiques). Deuxième cycle de gel : Répéter le gel pour assurer une destruction complète de la tumeur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive tumorale mammaire ipsilatérale
Délai: 3 ans
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Le temps écoulé entre la date de la chirurgie et la date de la récidive tumorale mammaire ipsilatérale, avec la survenue de la récidive tumorale mammaire ipsilatérale comme événement.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de complication
Délai: 3 mois
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Complications peropératoires : Saignement, lésion vasculaire/nerveuse. Complications postopératoires : Infection, hématome, engelure cutanée (spécifique à la cryoablation), déformation mammaire, anomalies sensorielles. Classement : Enregistré selon CTCAE v5.0 (ex. : Grade 1 : léger ; Grade 3 : sévère nécessitant une intervention). |
3 mois
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Survie sans maladie
Délai: 3 ans
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Temps entre l'inclusion dans l'étude et la première occurrence de : Récidive locorégionale ipsilatérale. Cancer du sein controlatéral. Métastase à distance, Décès quelle qu'en soit la cause. |
3 ans
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survie globale
Délai: 5 ans
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Durée entre l'inclusion dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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5 ans
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Qualité de vie (QdV)
Délai: 1 an
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Outil : BREAST-Q (mesure validée de résultats rapportés par les patients) Échelle de bien-être psychosocial, échelle de satisfaction avec les seins Domaines évalués : Esthétique mammaire (apparence/satisfaction après traitement). Bien-être psychosocial/sexuel. Inconfort physique. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUPHAblation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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