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Ablation im Vergleich mit Chirurgie bei frühem Brustkrebs

17. März 2026 aktualisiert von: Shu Wang, Peking University People's Hospital

Prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Kryo-Thermal-Ablation mit der traditionellen brusterhaltenden Operation bei HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium

Die brusterhaltende Chirurgie wird in der klinischen Praxis weit verbreitet eingesetzt, aber chirurgische Schnitte beeinflussen weiterhin die postoperative Patientenzufriedenheit mit dem Brustaussehen. Die Entwicklung von Tumorablationstechnologien hat neue Möglichkeiten für die chirurgische Behandlung von Brustkrebs eingeführt. Das hybride Kryo-Thermal-Ablationssystem, ein fortschrittliches minimalinvasives Tumorbehandlungsgerät, das in China eigenständig entwickelt wurde, verwendet einen kombinierten Ansatz aus tiefer Kryoablation und Hochintensitätserwärmung zur Therapie und wurde für die Behandlung solider Tumore, einschließlich Brustkrebs, zugelassen.

Diese Studie ist eine prospektive, einzentrische, randomisierte kontrollierte Studie. Qualifizierte Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Frühstadium, die im Brustzentrum des Peking University People's Hospital behandelt werden, werden aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine hybride Kryo-Thermal-Ablation (Versuchsgruppe) oder eine brusterhaltende Chirurgie (Kontrollgruppe) zu erhalten. Die gesammelten Daten umfassen:

Baseline klinisch-pathologische Merkmale, chirurgische Details (Operationszeit, intraoperative/postoperative Komplikationen usw.), periphere Lymphozytenverteilung im Blut, Behandlungseffektivität (Ipsilaterale Brusttumorrezidivrate, krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben), ästhetische Ergebnisse (BREAST-Q-Score).

Primärer Endpunkt:

Ipsilaterale Brustlokale Rezidivrate,

Sekundäre Endpunkte:

Sicherheit (Inzidenz von unerwünschten Ereignissen bewertet nach CTCAE-Kriterien), krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben, Lebensqualitätsbewertung (Brustzufriedenheit),

Explorative Endpunkte:

Pathologische Reaktion des abgelatierten Tumorgewebes, Korrelationsanalyse zwischen postoperativen Bildgebungsmerkmalen (MRT/Ultraschall) und Rezidivrisiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • yuan peng, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Alter ≥50 Jahre 2.Unifokale Erkrankung (Einzeltumor) bestätigt durch Ultraschall, MRT oder Mammographie. Ultraschallsichtbarkeit: Wesentlich für präzise intraoperative Ablationszielung. 3.Pathologisch bestätigtes invasives duktales Karzinom (IDC). Diagnosemethode: Stanzbiopsie (CNB) bestätigt IDC.

    4.Histologischer Grad: G1 oder G2; ER/PR-positiv und HER2-negativ. 5.TNM-Stadium: IA. Tumorgrösse: ≤2 cm; Lymphknotenstatus: Klinisch & radiologisch negativ (keine tastbare/bildgebend erfasste axilläre Beteiligung).

    6.Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie und Akzeptanz der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • 1.Ausgedehnte intraduktale Komponente (EIC) durch Bildgebung oder Pathologie nahegelegt. 2.Invasion benachbarter Haut oder Muskulatur. 3.Vorherige Antitumortherapie für die aktuelle Erkrankung, einschliesslich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie. 5.Ablehnung brusterhaltender Chirurgie. 6.Schwangerschaft oder Stillzeit. 7.Vorherige Strahlentherapie an der betroffenen Brust oder andere Kontraindikationen für Strahlentherapie. 8.Gleichzeitig bestehende unbehandelte Malignome oder schwere systemische Erkrankungen, 9.Bekannte Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für Kryotherapie (z.B. Kryoglobulinämie, implantierte elektronische Geräte). 10.Unfähigkeit zur Nachsorgeeinhaltung oder Ablehnung adjuvanter Therapie. 11.Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschliesslich Personen mit neurologischen Störungen, kognitiven Beeinträchtigungen oder kritischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: brusterhaltende Operation
Gemäß den „Chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Brustkrebs“ wurde eine Standard-Brusterhaltende Operation (BCS) durchgeführt, mit pathologisch bestätigten negativen Resektionsrändern.
Verfahren: brusterhaltende Operation
Gemäß den «Chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Brustkrebs» wurde eine standardmäßige brusterhaltende Operation (BCS) durchgeführt, wobei die Ränder pathologisch bestätigt negativ waren.
Experimental: Kryothermablation
Unter Ultraschallführung wurden die Tumorlokalisation und -grenzen präzise markiert, um sicherzustellen, dass die Ablationszone mindestens 5 mm über den Tumorrand hinaus reichte und so eine vollständige onkologische Sicherheit erreicht wurde.
Verfahren: Kryo-Thermoablation

Echtzeit-Ultraschallbildgebung zur Bestätigung der Tumorgröße und -form. Markieren Sie die Ablationszielzone, einschließlich des 5-mm-Randbereichs. Ablationsverfahren Schritt 1: Sondeneinführung Unter Ultraschallführung die Kryo-Thermal-Ablationssonde in das Tumorzentrum einführen.

Schritt 2: Dual-Zyklus-Ablation (Gefrieren-Erwärmen-Gefrieren)

Erster Gefrierzyklus:

Dauer: 10-15 Minuten. Temperatur: Schnelle Abkühlung auf -196°C (flüssiger Stickstoff). Endpunkt: Eisball umhüllt vollständig den Tumor + 5-mm-Rand (durch Ultraschall bestätigt).

Erwärmungsphase:

Temperatur: Schnelle Erwärmung auf 80°C. Dauer: 5-10 Minuten (Auftauen und Verstärkung der thermischen Schädigung).

Zweiter Gefrierzyklus:

Wiederholtes Gefrieren, um eine vollständige Tumorzerstörung sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ipsilaterale Brusttumor-Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des ipsilateralen Brusttumorrezidivs, wobei das Auftreten eines ipsilateralen Brusttumorrezidivs als Ereignis gilt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Monate

Intraoperative Komplikationen: Blutung, Gefäß-/Nervenverletzung.

Postoperative Komplikationen:

Infektion, Hämatom, Hauterfrierung (kryoablationsspezifisch), Brustdeformität, sensorische Störungen.

Einstufung: Erfasst nach CTCAE v5.0 (z.B. Grad 1: mild; Grad 3: schwer, Intervention erforderlich).
3 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre

Zeit von der Studienteilnahme bis zum ersten Auftreten von:

Ipsilateraler lokoregionaler Rezidiv. Kontralateraler Brustkrebs. Fernmetastasen, Tod aus jeglicher Ursache.
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
5 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 1 Jahr

Instrument: BREAST-Q (validiertes patientenberichtetes Ergebnismaß) Psychosoziales Wohlbefinden-Skala, Zufriedenheit mit Brüsten-Skala

Bewertete Bereiche:

Brustästhetik (Aussehen/Zufriedenheit nach der Behandlung). Psychosoziales/sexuelles Wohlbefinden. Körperliche Beschwerden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUPHAblation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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