Ablation jämfört med kirurgi vid tidig bröstcancer
Prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför kryo-termisk ablation med traditionell bröstbevarande kirurgi vid HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer i tidigt stadium
Brösträddande kirurgi har använts i stor utsträckning i klinisk praxis, men kirurgiska snitt påverkar fortfarande patienternas tillfredsställelse med bröstets utseende efter operationen. Utvecklingen av tumörablationstekniker har introducerat nya möjligheter för kirurgisk behandling av bröstcancer. Det hybrida kryo-termiska ablationssystemet, en avancerad minimalt invasiv tumörbehandlingsanordning som utvecklats självständigt i Kina, använder en kombinerad metod av djup kryoablation och högintensiv uppvärmning för terapi och har godkänts för behandling av solida tumörer, inklusive bröstcancer.
Denna studie är en prospektiv, encenter, randomiserad kontrollerad studie. Behöriga patienter med nydiagnostiserad tidig bröstcancer som behandlas vid Bröstcentret på Peking University People's Hospital kommer att inkluderas och randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen hybrid kryo-termisk ablation (experimentgrupp) eller brösträddande kirurgi (kontrollgrupp). Insamlad data kommer att inkludera:
Baslinjeklinikopatologiska egenskaper, Kirurgiska detaljer (operationstid, intraoperativa/ postoperativa komplikationer, etc.), Perifer blodlymfocytdistribution, Behandlingseffektivitet (ipsilateral brösttumöråterfallsgrad, sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad), Estetiska resultat (BREAST-Q-poäng).
Primärt slutpunkt:
Ipsilateral bröst lokal återfallsgrad,
Sekundära slutpunkter:
Säkerhet (förekomst av biverkningar bedömd enligt CTCAE-kriterier), Sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad, Livskvalitetsbedömning (brösttillfredsställelse),
Explorativa slutpunkter:
Patologiskt svar av ablaterad tumörvävnad, Korrelationsanalys mellan postoperativa bildgivande (MRI/ultraljud) egenskaper och återfallsrisk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: yuan peng, doctor
- Telefonnummer: 86+13671287670
- E-post: 13671287670@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- yuan peng, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1.Ålder ≥50 år 2.Unifokal sjukdom (enkel tumör) bekräftad med ultraljud, MRI eller mammografi. Ultraljudssynlighet: Avgörande för precisionsriktad intraoperativ ablation. 3.Patologiskt bekräftad invasiv duktal karcinom (IDC)。Diagnostisk metod: Kärnnålsbiopsi (CNB) som bekräftar IDC.
4.Histologisk grad: G1 eller G2; ER/PR-positiv och HER2-negativ. 5.TNM-stadium: IA. Tumörstorlek: ≤2 cm; Lymfkörtelstatus: Kliniskt och radiologiskt negativ (inga palpabla/bilddiagnostiskt upptäckta axillära förändringar).
6.Skrivet samtycke för klinisk prövning och accepterande av slumpmässig tilldelning
Exklusionskriterier:
- 1.Extensiv intraduktal komponent (EIC) föreslagen av bilddiagnostik eller patologi. 2.Invasion av angränsande hud eller muskulatur. 3.Tidigare anticancertbehandling för nuvarande sjukdom, inklusive men inte begränsat till kemoterapi, endokrin terapi, målriktad terapi eller immunterapi. 5.Vägran att genomgå brösträddande kirurgi. 6.Graviditet eller amning. 7.Tidigare strålbehandling till det drabbade bröstet eller andra kontraindikationer för strålbehandling. 8.Samtidiga obehandlade maligniteter eller allvarliga systemiska sjukdomar， 9.Känd allergi, intolerans eller kontraindikationer för kryoterapi (t.ex. kryoglobulinemi, implanterade elektroniska enheter). 10.Omöjlighet att följa uppföljning eller vägran av adjuvant terapi. 11.Sårbara populationer, inklusive individer med neurologiska störningar, kognitiv nedsättning eller kritisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bröstbevarande kirurgi
Enligt 《Chinese Breast Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines》 utfördes standard bröstbevarande kirurgi (BCS) med patologiskt bekräftade negativa marginaler.
|
Enligt 《Kinesiska riktlinjer för diagnostik och behandling av bröstcancer》 utfördes standard bröstbevarande kirurgi (BCS) med patologiskt bekräftade negativa marginaler.
|
|
Experimentell: kryotermisk ablation
Under ultraljudsvägledning markerades tumörläget och gränserna exakt för att säkerställa att ablationszonen täckte minst 5 mm bortom tumörkanten, vilket uppnådde fullständig onkologisk säkerhet.
|
Realtidsultraljudsavbildning för att bekräfta tumörstorlek och form. Markera ablatiozonen, inklusive den 5 mm breda perifera marginalen. Ablationsprocedur Steg 1: Probinfödning Under ultraljudsguidning, inför kryotermisk ablationsprob i tumörens centrum. Steg 2: Dubbelcykelablation (Frysning-Värmning-Frysning) Första fryscykeln: Varaktighet: 10–15 minuter. Temperatur: Snabb kylning till –196 °C (flytande kväve). Slutpunkt: Isbollen omsluter hela tumören + 5 mm marginal (bekräftad med ultraljud). Värmfas: Temperatur: Snabb uppvärmning till 80 °C. Varaktighet: 5–10 minuter (töning och förbättrad termisk skada). Andra fryscykeln: Upprepa frysningen för att säkerställa fullständig tumörförstöring. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ipsilateral Brösttumör Återfallsgrad
Tidsram: 3 år
|
Tiden från operationsdatum till datum för ipsilateral återkomst av brösttumör, med förekomsten av ipsilateral återkomst av brösttumör som händelsen.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Intraoperativa komplikationer: Blödning, vaskulär/nervskada. Postoperativa komplikationer: Infektion, hematom, hudförfrysning (kryoablation-specifik), bröstdeformitet, sensoriska avvikelser. Gradering: Registreras enligt CTCAE v5.0 (t.ex., Grad 1: mild; Grad 3: svår kräver intervention). |
3 månader
|
|
Frisättningsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tid från studieinskrivning till första förekomsten av: Ipsilateral lokoregionell återkomst. Kontralateral bröstcancer. Fjärrmetastas, Död av vilken orsak som helst. |
3 år
|
|
överlevnad överlag
Tidsram: 5 år
|
Tid från studieinclusion till död av vilken orsak som helst.
|
5 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 1 år
|
Verktyg: BREAST-Q (validerat patientrapporterat utfallsmått) Skala för psykosocialt välbefinnande, skala för tillfredsställelse med brösten Utvärderade områden: Bröstestetik (utseende/tillfredsställelse efter behandling). Psykosocialt/sexuellt välbefinnande. Fysiskt obehag. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKUPHAblation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .