Ablatie Vergeleken Met Chirurgie voor Vroege Borstkanker
Prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die cryo-thermale ablatie vergelijkt met traditionele borstsparende chirurgie bij HR-positief, HER2-negatief vroegstadium borstkanker
Borstsparende chirurgie wordt veelvuldig toegepast in de klinische praktijk, maar chirurgische incisies hebben nog steeds invloed op de tevredenheid van patiënten na de operatie met het uiterlijk van de borst. De ontwikkeling van tumorablatietechnologieën heeft nieuwe mogelijkheden geïntroduceerd voor de chirurgische behandeling van borstkanker. Het hybride cryo-thermale ablatie systeem, een geavanceerd minimaal invasief tumorgeneesmiddel dat onafhankelijk in China is ontwikkeld, maakt gebruik van een gecombineerde aanpak van diepe cryoablatie en hoge intensiteit verwarming voor therapie en is goedgekeurd voor de behandeling van solide tumoren, inclusief borstkanker.
Deze studie is een prospectieve, enkelvoudig centrum, gerandomiseerde gecontroleerde studie. In aanmerking komende patiënten met nieuw gediagnosticeerde vroege-stadium borstkanker behandeld in het Borstcentrum van het Peking University People's Hospital zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in een 1:1 verhouding om ofwel hybride cryo-thermale ablatie (experimentele groep) of borstsparende chirurgie (controle groep) te ontvangen. Verzamelde gegevens zullen omvatten:
Baseline klinisch-pathologische kenmerken, Chirurgische details (operatietijd, intraoperatieve/postoperatieve complicaties, etc.), Perifere bloed lymfocyt distributie, Behandelingseffectiviteit (ipsilaterale borsttumor recidiefpercentage, ziektevrije overleving, algehele overleving), Esthetische resultaten (BREAST-Q score).
Primair eindpunt:
Ipsilaterale borst lokale recidiefpercentage,
Secundaire eindpunten:
Veiligheid (incidentie van bijwerkingen beoordeeld door CTCAE criteria), Ziektevrije overleving en algehele overleving, Kwaliteit van leven beoordeling (borsttevredenheid),
Exploratieve eindpunten:
Pathologische respons van geablateerd tumorweefsel, Correlatieanalyse tussen postoperatieve beeldvorming (MRI/echografie) kenmerken en recidiefrisico.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: yuan peng, doctor
- Telefoonnummer: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- yuan peng, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Leeftijd ≥50 jaar 2. Unifocale ziekte (enkele tumor) bevestigd door echografie, MRI of mammografie. Zichtbaarheid op echografie: Essentieel voor precieze intraoperatieve ablatie-targeting. 3. Pathologisch bevestigd invasief ductaal carcinoom (IDC). Diagnostische methode: Core needle biopsy (CNB) die IDC bevestigt.
4. Histologische graad: G1 of G2; ER/PR-positief en HER2-negatief. 5. TNM-stadium: IA. Tumorgrootte: ≤2 cm; Lymfeklierstatus: Klinisch en radiologisch negatief (geen voelbare/beeldvormend gedetecteerde okselinvasie).
6. Schriftelijke toestemming voor deelname aan klinische studie en acceptatie van willekeurige toewijzing
Uitsluitingscriteria:
- 1. Uitgebreide intraductale component (EIC) gesuggereerd door beeldvorming of pathologie. 2. Invasie van aangrenzende huid of spier. 3. Eerdere antikankerbehandeling voor de huidige ziekte, inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, endocriene therapie, doelgerichte therapie of immunotherapie. 5. Weigering om borstsparende chirurgie te ondergaan. 6. Zwangerschap of borstvoeding. 7. Eerdere radiotherapie aan de aangedane borst of andere contra-indicaties voor radiotherapie. 8. Gelijktijdige onbehandelde maligniteiten of ernstige systemische ziekten, 9. Bekende allergie, intolerantie of contra-indicaties voor cryotherapie (bijv. cryoglobulinemie, geïmplanteerde elektronische apparaten). 10. Onvermogen om follow-up na te leven of weigering van adjuvante therapie. 11. Kwetsbare populaties, waaronder personen met neurologische aandoeningen, cognitieve stoornissen of kritieke ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: borstsparende chirurgie
Volgens de 《Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van borstkanker》 werd een standaard borstbesparende operatie (BCS) uitgevoerd, met pathologisch bevestigde vrije snijvlakken.
|
Volgens de 《Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van borstkanker》 werd een standaard borstsparende operatie (BCS) uitgevoerd, met pathologisch bevestigde vrije snijvlakken.
|
|
Experimenteel: cryothermische ablatie
Onder echografiebegeleiding werden de tumorlocatie en -grenzen precies gemarkeerd om ervoor te zorgen dat de ablatiezone minstens 5 mm buiten de tumorrand lag, waardoor volledige oncologische veiligheid werd bereikt.
|
Real-time echografie om de tumorgrootte en -vorm te bevestigen. Markeer de ablatie-doelzone, inclusief de 5-mm perifere marge. Ablatieprocedure Stap 1: Sonde-inbrenging Onder echogeleiding brengt u de cryothermische ablatie-sonde in het tumorcentrum in. Stap 2: Dubbele-cyclus ablatie (Vriezen-Verwarmen-Vriezen) Eerste vriescyclus: Duur: 10-15 minuten. Temperatuur: Snel afkoelen tot -196°C (vloeibare stikstof). Eindpunt: IJsbal volledig omhult de tumor + 5-mm marge (bevestigd door echografie). Verwarmingsfase: Temperatuur: Snel verwarmen tot 80°C. Duur: 5-10 minuten (ontdooien en thermische schadeversterking). Tweede vriescyclus: Herhaal het vriezen om volledige tumorvernietiging te garanderen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ipsilaterale Borsttumorrecidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tijd vanaf de operatiedatum tot de datum van ipsilaterale borsttumorrecidief, waarbij het optreden van ipsilaterale borsttumorrecidief als het event geldt.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicatiefrequentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Intraoperatieve complicaties: Bloedingen, vaat-/zenuwletsel. Postoperatieve complicaties: Infectie, hematoom, huidbevriezing (cryoablatie-specifiek), borstmisvorming, sensorische afwijkingen. Gradering: Vastgelegd volgens CTCAE v5.0 (bijv. Graad 1: mild; Graad 3: ernstig, vereist interventie). |
3 maanden
|
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd vanaf inschrijving in de studie tot het eerste optreden van: Ipsilaterale locoregionale recidief. Contralaterale borstkanker. Uitzaaiingen op afstand, Overlijden door welke oorzaak dan ook. |
3 jaar
|
|
overall survival
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd vanaf inschrijving in de studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van Leven (KvL)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tool: BREAST-Q (gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat) Psychosociaal welzijnsschaal, tevredenheid met borsten schaal Beoordeelde domeinen: Borstesthetiek (uiterlijk/tevredenheid na behandeling). Psychosociaal/seksueel welzijn. Fysiek ongemak. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKUPHAblation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .