Абляция в сравнении с хирургией при раннем раке молочной железы
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее криотермальную абляцию с традиционной органосохраняющей операцией при HR-положительном, HER2-отрицательном раннем раке молочной железы
Органосохраняющая хирургия широко используется в клинической практике, но хирургические разрезы всё ещё влияют на удовлетворённость пациентов внешним видом груди после операции. Развитие технологий абляции опухолей открыло новые возможности для хирургического лечения рака молочной железы. Гибридная система крио-термальной абляции, передовое устройство для малоинвазивного лечения опухолей, самостоятельно разработанное в Китае, использует комбинированный подход глубокой криоабляции и высокоинтенсивного нагрева для терапии и одобрено для лечения солидных опухолей, включая рак молочной железы.
Это исследование является проспективным, одноцентровым, рандомизированным контролируемым испытанием. Подходящие пациенты с впервые диагностированным ранним раком молочной железы, проходящие лечение в Центре заболеваний молочной железы Народной больницы Пекинского университета, будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо гибридной крио-термальной абляции (экспериментальная группа), либо органосохраняющей операции (контрольная группа). Собираемые данные будут включать:
Базовые клинико-патологические характеристики， Хирургические детали (время операции, интраоперационные/послеоперационные осложнения и др.)， Распределение лимфоцитов периферической крови， Эффективность лечения (частота рецидивов опухоли в ипсилатеральной молочной железе, безрецидивная выживаемость, общая выживаемость)， Эстетические результаты (оценка по шкале BREAST-Q).
Первичная конечная точка:
Частота локальных рецидивов в ипсилатеральной молочной железе，
Вторичные конечные точки:
Безопасность (частота нежелательных явлений, оценённых по критериям CTCAE)， Безрецидивная выживаемость и общая выживаемость， Оценка качества жизни (удовлетворённость грудью)，
Исследовательские конечные точки:
Патологический ответ аблатированной опухолевой ткани， Корреляционный анализ между послеоперационными особенностями визуализации (МРТ/УЗИ) и риском рецидива.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: yuan peng, doctor
- Номер телефона: 86+13671287670
- Электронная почта: 13671287670@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- yuan peng, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Возраст ≥50 лет. 2. Унифокальное заболевание (одиночная опухоль), подтвержденное ультразвуковым исследованием, МРТ или маммографией. Видимость на УЗИ: Необходима для точного интраоперационного нацеливания на абляцию. 3. Патологически подтвержденный инвазивный протоковый рак (ИПР)。Метод диагностики: Трепан-биопсия (CNB), подтверждающая ИПР.
4. Гистологическая степень: G1 или G2; ER/PR-положительный и HER2-отрицательный. 5. Стадия TNM: IA. Размер опухоли: ≤2 см; Состояние лимфатических узлов: Клинически и рентгенологически отрицательное (нет пальпируемого/визуализируемого поражения подмышечных лимфоузлов).
6. Письменное согласие на участие в клиническом исследовании и принятие рандомизации.
Критерии исключения:
- 1. Обширный внутрипротоковый компонент (ОВК), предполагаемый по данным визуализации или патологии. 2. Инвазия в прилегающую кожу или мышцу. 3. Предыдущее противоопухолевое лечение текущего заболевания, включая, но не ограничиваясь, химиотерапию, эндокринную терапию, таргетную терапию или иммунотерапию. 5. Отказ от органосохраняющей операции на молочной железе. 6. Беременность или лактация. 7. Предыдущая лучевая терапия на пораженную молочную железу или другие противопоказания к лучевой терапии. 8. Сопутствующие нелеченные злокачественные новообразования или тяжелые системные заболевания， 9. Известная аллергия, непереносимость или противопоказания к криотерапии (например, криоглобулинемия, имплантированные электронные устройства). 10. Невозможность соблюдения наблюдения или отказ от адъювантной терапии. 11. Уязвимые группы населения, включая лиц с неврологическими расстройствами, когнитивными нарушениями или критическими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: органосохраняющая операция на молочной железе
Согласно «Китайским рекомендациям по диагностике и лечению рака молочной железы», была проведена стандартная органосохраняющая операция (ОСО) на молочной железе с патологически подтверждёнными негативными краями резекции.
|
Согласно 《Китайским руководствам по диагностике и лечению рака молочной железы》, была выполнена стандартная органосохраняющая операция на молочной железе (ОСО), с патологически подтверждёнными негативными краями резекции.
|
|
Экспериментальный: криотермическая абляция
Под ультразвуковым контролем было точно отмечено местоположение и границы опухоли, чтобы гарантировать, что зона абляции охватывает не менее 5 мм за пределами края опухоли, достигая полной онкологической безопасности.
|
Ультразвуковое сканирование в реальном времени для подтверждения размера и формы опухоли. Отметьте зону абляции, включая периферическую границу в 5 мм. Шаг 1 процедуры абляции: Введение зонда Под контролем ультразвука введите крио-термический абляционный зонд в центр опухоли. Шаг 2: Двухцикловая абляция (замораживание-нагрев-замораживание) Первый цикл замораживания: Продолжительность: 10-15 минут. Температура: Быстрое охлаждение до -196°C (жидкий азот). Конечная точка: Ледяной шар полностью охватывает опухоль + границу в 5 мм (подтверждено ультразвуком). Фаза нагрева: Температура: Быстрый нагрев до 80°C. Продолжительность: 5-10 минут (размораживание и усиление термического повреждения). Второй цикл замораживания: Повторите замораживание для обеспечения полного разрушения опухоли. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидива опухоли в ипсилатеральной молочной железе
Временное ограничение: 3 года
|
Время от даты операции до даты рецидива опухоли молочной железы на той же стороне, при этом возникновение рецидива опухоли молочной железы на той же стороне считается событием.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интраоперационные осложнения: Кровотечение, повреждение сосудов/нервов. Послеоперационные осложнения: Инфекция, гематома, холодовой ожог кожи (специфично для криоабляции), деформация молочной железы, сенсорные нарушения. Градация: Записывается согласно CTCAE v5.0 (например, Степень 1: легкая; Степень 3: тяжелая, требующая вмешательства). |
3 месяца
|
|
Выживаемость без признаков заболевания
Временное ограничение: 3 года
|
Время от включения в исследование до первого случая: Ипсилатеральный локорегионарный рецидив. Контралатеральный рак молочной железы. Отдаленные метастазы, Смерть от любой причины. |
3 года
|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от включения в исследование до смерти от любой причины.
|
5 лет
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 1 год
|
Инструмент: BREAST-Q (валидированная оценка результатов, о которых сообщают пациенты) Шкала психосоциального благополучия, шкала удовлетворенности грудью Оцениваемые области: Эстетика груди (внешний вид/удовлетворенность после лечения). Психосоциальное/сексуальное благополучие. Физический дискомфорт. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKUPHAblation
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .