Ablasjon sammenlignet med kirurgi for tidlig brystkreft
Prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner kryotermisk ablasjon med tradisjonell brystbevarende kirurgi ved HR-positiv, HER2-negativ tidligstadiebrystkreft
Brystbevarende kirurgi har vært mye brukt i klinisk praksis, men kirurgiske snitt påvirker fortsatt pasientenes tilfredshet med brystets utseende etter operasjonen. Utviklingen av tumorablasjonsteknologier har introdusert nye muligheter for kirurgisk behandling av brystkreft. Det hybride kryo-termiske ablasjonssystemet, en avansert minimalt invasiv tumørbehandlingsenhet uavhengig utviklet i Kina, benytter en kombinasjon av dyp kryoablasjon og høyt intensitets oppvarming for behandling og har blitt godkjent for behandling av solide tumorer, inkludert brystkreft.
Denne studien er en prospektiv, enkelt-senter, randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte pasienter med nydiagnostisert tidlig stadium brystkreft behandlet ved Brystsenteret ved Peking University People's Hospital vil bli inkludert og randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten hybrid kryo-termisk ablasjon (eksperimentell gruppe) eller brystbevarende kirurgi (kontrollgruppe). Innsamlede data vil inkludere:
Baseline klinisk-patologiske egenskaper, Kirurgiske detaljer (operasjonstid, intraoperative/ postoperative komplikasjoner, etc.), Perifert blod lymfocytfordeling, Behandlingseffekt (ipsilateral bryst tumor tilbakefallsrate, sykdomsfri overlevelse, total overlevelse), Estetiske resultater (BREAST-Q score).
Primært endepunkt:
Ipsilateral bryst lokal tilbakefallsrate,
Sekundære endepunkter:
Sikkerhet (forekomst av bivirkninger vurdert etter CTCAE kriterier), Sykdomsfri overlevelse og total overlevelse, Livskvalitetsvurdering (brysttilfredshet),
Utforskende endepunkter:
Patologisk respons av ablert tumørvev, Korrelasjonsanalyse mellom postoperative bilde (MRI/ultralyd) funksjoner og tilbakefallsrisiko.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: yuan peng, doctor
- Telefonnummer: 86+13671287670
- E-post: 13671287670@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- yuan peng, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1.Alder ≥50 år 2.Unifokal sykdom (enkelttumor) bekreftet ved ultralyd, MR eller mammografi. Ultralydsynlighet: Essensiell for presis intraoperativ ablasjonsmåling. 3.Patologisk bekreftet invasiv duktal karsinom (IDC). Diagnostisk metode: Kjernebiopsi (CNB) som bekrefter IDC.
4.Histologisk grad: G1 eller G2; ER/PR-positiv og HER2-negativ. 5.TNM-stadium: IA. Tumorstørrelse: ≤2 cm; Lymfeknodestatus: Klinisk og radiologisk negativ (ingen palpabel/bildeavdekket aksillær involvering).
6.Skriftlig samtykke for klinisk studie og aksept av tilfeldig tildeling
Eksklusjonskriterier:
- 1.Omfattende intraduktal komponent (EIC) antydet av bildediagnostikk eller patologi. 2.Invasjon av tilstøtende hud eller muskulatur. 3.Tidligere kreftbehandling for nåværende sykdom, inkludert men ikke begrenset til kjemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi eller immunterapi. 5.Nektelse av å gjennomgå brystbevarende kirurgi. 6.Graviditet eller amming. 7.Tidligere strålebehandling til det berørte brystet eller andre kontraindikasjoner for strålebehandling. 8.Samtidige ubehandlede maligne sykdommer eller alvorlige systemiske sykdommer, 9.Kjent allergi, intoleranse eller kontraindikasjoner for kryoterapi (f.eks. kryoglobulinemi, implanterte elektroniske enheter). 10.Ikke i stand til å følge oppfølging eller nektelse av adjuvans terapi. 11.Sårbare befolkningsgrupper, inkludert personer med nevrologiske lidelser, kognitiv svikt eller kritisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: brystbevarende kirurgi
I henhold til 《Kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av brystkreft》, ble standard brystbevarende kirurgi (BCS) utført, med patologisk bekreftede negative marginer.
|
I henhold til 《Kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av brystkreft》 ble standard brystbevarende kirurgi (BCS) utført, med patologisk bekreftede negative marginer.
|
|
Eksperimentell: kryotermisk ablering
Under ultralydveiledning ble svulstens plassering og grenser nøyaktig markert for å sikre at ablasonsonen dekket minst 5 mm utover svulstkanten, noe som oppnådde fullstendig onkologisk sikkerhet.
|
Sanntids ultralydavbildning for å bekrefte størrelsen og formen på svulsten. Merk ablasjonsmålsonen, inkludert den 5 mm perifere margen. Ablasjonsprosedyre Trinn 1: Probensetting Under ultralydveiledning, sett kryotermisk ablasjonsprobe inn i svulstens sentrum. Trinn 2: Dobbeltsyklus ablasjon (Frysing-Varming-Frysing) Første frysesyklus: Varighet: 10-15 minutter. Temperatur: Rask nedkjøling til -196°C (flytende nitrogen). Sluttpunkt: Isballen omslutter fullstendig svulsten + 5 mm marg (bekreftet med ultralyd). Varmefase: Temperatur: Rask oppvarming til 80°C. Varighet: 5-10 minutter (tining og forbedring av termisk skade). Andre frysesyklus: Gjenta frysing for å sikre fullstendig svulstødeleggelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for tilbakefall av brystsvulst på samme side
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra operasjonsdato til dato for ipsilateral brysttumorresidiv, med forekomsten av ipsilateral brysttumorresidiv som hendelsen.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Intraoperative komplikasjoner: Blødning, skade på blodkar/nerveskade. Postoperative komplikasjoner: Infeksjon, hematom, hudforfrysning (spesifikt for kryoablering), brystdeformitet, sensoriske unormaliteter. Gradering: Registrert i henhold til CTCAE v5.0 (f.eks. Grad 1: mild; Grad 3: alvorlig som krever intervensjon). |
3 måneder
|
|
Sykeomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra studieinnmelding til første forekomst av: Ipsilateral lokoregional tilbakefall. Kontralateral brystkreft. Fjerndatastase, Død av enhver årsak. |
3 år
|
|
overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra studieinnmelding til død av enhver årsak.
|
5 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år
|
Verktøy: BREAST-Q (validerte pasientrapporterte utfallsmål) Psykososial velvære-skala, tilfredshet med bryster-skala Domener evaluert: Brystestetikk (utseende/tilfredshet etter behandling). Psykososial/seksuell velvære. Fysisk ubehag. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKUPHAblation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .