消融与手术对比治疗早期乳腺癌
前瞻性随机对照研究：比较冷冻热消融与传统保乳手术治疗HR阳性、HER2阴性早期乳腺癌
保乳手术已在临床广泛应用，但手术切口仍会影响患者术后对乳房外观的满意度。肿瘤消融技术的发展为乳腺癌手术治疗带来了新的可能性。混合冷热消融系统是中国自主研发的先进微创肿瘤治疗设备，采用深部冷冻消融与高强度加热联合治疗，已获批准用于治疗包括乳腺癌在内的实体肿瘤。
本研究为前瞻性、单中心、随机对照试验。将纳入北京大学人民医院乳腺中心收治的符合条件的新诊断早期乳腺癌患者，按1:1随机分配接受混合冷热消融（实验组）或保乳手术（对照组）。收集的数据包括：
基线临床病理特征、手术细节（手术时间、术中/术后并发症等）、外周血淋巴细胞分布、治疗效果（同侧乳腺肿瘤复发率、无病生存期、总生存期）、美学效果（BREAST-Q评分）。
主要终点：
同侧乳腺局部复发率
次要终点：
安全性（按CTCAE标准评估的不良事件发生率）、无病生存期和总生存期、生活质量评估（乳房满意度）
探索性终点：
消融肿瘤组织的病理反应、术后影像学（MRI/超声）特征与复发风险的相关性分析。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：yuan peng, doctor
- 电话号码：86+13671287670
- 邮箱：13671287670@163.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- yuan peng, Dr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1.年龄≥50岁 2.经超声、MRI或乳腺X线摄影证实的单灶性疾病（单个肿瘤）。 超声可见性：对精确术中消融靶向至关重要。 3.病理学确认的浸润性导管癌（IDC）。诊断方法：核心针穿刺活检（CNB）确认IDC。
4.组织学分级：G1或G2；ER/PR阳性且HER2阴性。 5.TNM分期：IA期。 肿瘤大小：≤2厘米；淋巴结状态：临床及影像学阴性（无可触及/影像学检测到的腋窝受累）。
6.签署临床试验参与知情同意书并接受随机分组
排除标准：
- 1.影像学或病理学提示广泛导管内成分（EIC）。 2.侵犯邻近皮肤或肌肉。 3.当前疾病既往接受过抗癌治疗，包括但不限于化疗、内分泌治疗、靶向治疗或免疫治疗。 5.拒绝接受保乳手术。 6.妊娠或哺乳期。 7.曾对患侧乳房进行放疗或有其他放疗禁忌症。 8.同时存在未治疗的恶性肿瘤或严重全身性疾病，9.已知对冷冻疗法过敏、不耐受或有禁忌症（如冷球蛋白血症、植入电子设备）。 10.无法配合随访或拒绝辅助治疗。 11.弱势群体，包括患有神经系统疾病、认知障碍或危重病的个体。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保乳手术
根据《中国乳腺癌诊疗指南》，实施了标准保乳手术（BCS），病理证实切缘阴性。
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根据《中国乳腺癌诊疗指南》，进行了标准保乳手术（BCS），病理证实切缘阴性。
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实验性的：冷冻热消融
在超声引导下，精确标记肿瘤位置和边界，确保消融区域至少超出肿瘤边缘5毫米，实现完全肿瘤学安全性。
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实时超声成像以确认肿瘤大小和形状。 标记消融目标区域，包括5毫米的外周边缘。 消融程序步骤1：探针插入在超声引导下，将冷冻热消融探针插入肿瘤中心。 步骤2：双循环消融（冷冻-加热-冷冻） 第一次冷冻循环： 持续时间：10-15分钟。 温度：快速冷却至-196°C（液氮）。 终点：冰球完全包裹肿瘤+5毫米边缘（经超声确认）。 加热阶段： 温度：快速加热至80°C。 持续时间：5-10分钟（解冻和热损伤增强）。 第二次冷冻循环： 重复冷冻以确保肿瘤完全破坏。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同侧乳腺肿瘤复发率
大体时间：3年
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从手术日期到同侧乳腺肿瘤复发日期的时间，以发生同侧乳腺肿瘤复发作为事件。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率
大体时间：3个月
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术中并发症：出血、血管/神经损伤。 术后并发症： 感染、血肿、皮肤冻伤（冷冻消融特有）、乳房畸形、感觉异常。 分级：根据CTCAE v5.0记录（例如，1级：轻度；3级：严重需要干预）。 |
3个月
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无病生存期
大体时间：3年
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从研究入组至首次发生以下事件的时间： 同侧局部区域复发。 对侧乳腺癌。 远处转移，任何原因导致的死亡。 |
3年
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总生存期
大体时间：5年
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从研究入组到因任何原因死亡的时间。
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5年
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生活质量（QoL）
大体时间：1年
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工具：BREAST-Q（经验证的患者报告结局指标）心理社会幸福感量表，乳房满意度量表 评估领域： 乳房美学（治疗后外观/满意度）。 心理社会/性健康。 身体不适。 |
1年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：shu wang, doctor、Peking University People's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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