Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace ve srovnání s chirurgií pro časný karcinom prsu

17. března 2026 aktualizováno: Shu Wang, Peking University People's Hospital

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kryotermální ablaci s tradiční operací prsu s uchováním orgánu u HR-pozitivního, HER2-negativního časného stadia karcinomu prsu

Chirurgické zachování prsu je v klinické praxi široce využíváno, ale chirurgické řezy stále ovlivňují spokojenost pacientek po operaci s vzhledem prsu. Vývoj technologií ablace nádorů přinesl nové možnosti pro chirurgickou léčbu rakoviny prsu. Hybridní systém kryo-termální ablace, pokročilé minimálně invazivní zařízení pro léčbu nádorů nezávisle vyvinuté v Číně, využívá kombinovaný přístup hluboké kryoablace a vysokointenzivního ohřevu k terapii a bylo schváleno pro léčbu solidních nádorů, včetně rakoviny prsu.

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie. Způsobilé pacientky s nově diagnostikovanou časnou rakovinou prsu léčené v Centru pro onemocnění prsu Univerzitní nemocnice Peking budou zařazeny a randomizovány v poměru 1:1 k přijetí buď hybridní kryo-termální ablace (experimentální skupina) nebo chirurgického zachování prsu (kontrolní skupina). Shromážděná data budou zahrnovat:

Základní klinicko-patologické charakteristiky, chirurgické podrobnosti (doba operace, intraoperační/pooperační komplikace atd.), distribuci lymfocytů v periferní krvi, účinnost léčby (míra recidivy nádoru v ipsilaterálním prsu, přežití bez onemocnění, celkové přežití), estetické výsledky (skóre BREAST-Q).

Primární cíl:

Míra lokální recidivy v ipsilaterálním prsu,

Sekundární cíle:

Bezpečnost (výskyt nežádoucích událostí hodnocených podle kritérií CTCAE), přežití bez onemocnění a celkové přežití, hodnocení kvality života (spokojenost s prsy),

Explorativní cíle:

Patologická odpověď ablatované nádorové tkáně, korelační analýza mezi pooperačními zobrazovacími (MRI/ultrazvuk) znaky a rizikem recidivy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • yuan peng, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • 1. Věk ≥50 let. 2. Unifokální onemocnění (jediný nádor) potvrzené ultrazvukem, MRI nebo mamografií. Viditelnost na ultrazvuku: Nezbytná pro přesné zacílení intraoperační ablace. 3. Patologicky potvrzený invazivní duktální karcinom (IDC). Diagnostická metoda: Biopsie tenkou jehlou (CNB) potvrzující IDC.

    4. Histologický stupeň: G1 nebo G2; ER/PR-pozitivní a HER2-negativní. 5. TNM stadium: IA. Velikost nádoru: ≤2 cm; Stav lymfatických uzlin: Klinicky a radiologicky negativní (žádné hmatné/zobrazovacími metodami detekované postižení axily).

    6. Písemný souhlas s účastí v klinické studii a přijetí náhodného přiřazení

Kritéria vyloučení:

  • 1. Rozsáhlá intraduktální složka (EIC) naznačená zobrazovacími metodami nebo patologií. 2. Invaze do přilehlé kůže nebo svalu. 3. Předchozí protinádorová léčba současného onemocnění, včetně, ale neomezující se na chemoterapii, endokrinní terapii, cílenou terapii nebo imunoterapii. 5. Odmítnutí podstoupit operaci s uchováním prsu. 6. Těhotenství nebo kojení. 7. Předchozí radioterapie postiženého prsu nebo jiné kontraindikace radioterapie. 8. Souběžná neléčená malignita nebo závažná systémová onemocnění. 9. Známá alergie, intolerance nebo kontraindikace kryoterapie (např. kryoglobulinemie, implantované elektronické přístroje). 10. Neschopnost dodržovat následnou péči nebo odmítnutí adjuvantní terapie. 11. Zranitelné skupiny, včetně osob s neurologickými poruchami, kognitivním postižením nebo kritickým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chirurgická léčba s uchováním prsu
Podle 《Čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu rakoviny prsu》 byla provedena standardní operace s uchováním prsu (BCS) s patologicky potvrzenými negativními okraji.
Postup: operace s uchováním prsu
Podle 《čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu karcinomu prsu》 byla provedena standardní operace se zachováním prsu (BCS) s patologicky potvrzenými negativními okraji.
Experimentální: kryotermální ablace
Pod ultrazvukovou kontrolou byla přesně vyznačena poloha a hranice nádoru, aby se zajistilo, že ablační zóna pokryje alespoň 5 mm za okraj nádoru, čímž bylo dosaženo úplné onkologické bezpečnosti.
Postup: kryotermální ablace

Real-time ultrazvukové zobrazení pro potvrzení velikosti a tvaru nádoru. Označte zónu cíle ablace, včetně 5mm okrajové zóny. Krok 1 ablačního postupu: Zavedení sondy Pod ultrazvukovou kontrolou zaveďte kryotermální ablační sondu do středu nádoru.

Krok 2: Dvojcyklová ablace (zmrazení-ohřev-zmrazení)

První cyklus zmrazení:

Doba trvání: 10–15 minut. Teplota: Rychlé ochlazení na -196 °C (kapalný dusík). Konec: Ledová koule zcela obklopuje nádor + 5mm okraj (potvrzeno ultrazvukem).

Fáze ohřevu:

Teplota: Rychlý ohřev na 80 °C. Doba trvání: 5–10 minut (rozmrazování a zvýšení tepelného poškození).

Druhý cyklus zmrazení:

Opakované zmrazení pro zajištění úplného zničení nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy nádoru v ipsilaterálním prsu
Časové okno: 3 roky
Čas od data operace do data ipsilaterální recidivy nádoru prsu, s výskytem ipsilaterální recidivy nádoru prsu jako událostí.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra komplikací
Časové okno: 3 měsíce

Intraoperační komplikace: Krvácení, cévní/ nervové poranění.

Pooperační komplikace:

Infekce, hematom, omrzliny kůže (specifické pro kryoablaci), deformace prsu, senzorické abnormality.

Stupňování: Zaznamenáno dle CTCAE v5.0 (např. Stupeň 1: mírné; Stupeň 3: závažné vyžadující zásah).
3 měsíce
Bezproblémové přežití
Časové okno: 3 roky

Čas od zařazení do studie do prvního výskytu:

Ipsilaterální lokoregionální recidiva. Kontralaterální karcinom prsu. Vzdálené metastázy, úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky
celkové přežití
Časové okno: 5 let
Čas od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 1 rok

Nástroj: BREAST-Q (ověřený pacienty hlášený výsledný ukazatel) Škála psychosociální pohody, škála spokojenosti s prsy

Hodnocené domény:

Estetika prsou (vzhled/spokojenost po léčbě). Psychosociální/sexuální pohoda. Fyzické nepohodlí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUPHAblation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na operace s uchováním prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit