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초기 유방암에 대한 수술과 비교한 절제술

2026년 3월 17일 업데이트: Shu Wang, Peking University People's Hospital

HR 양성, HER2 음성 초기 유방암 환자에서 저온열 절제술과 전통적 유방 보존 수술을 비교하는 전향적, 무작위 대조 연구

유방 보존 수술은 임상에서 널리 사용되고 있지만, 수술 절개는 여전히 수술 후 환자의 유방 외관 만족도에 영향을 미칩니다. 종양 절제 기술의 발전은 유방암 수술 치료에 새로운 가능성을 제시했습니다. 하이브리드 크라이오-열 절제 시스템은 중국에서 독자적으로 개발된 첨단 최소 침습 종양 치료 장치로, 깊은 저온 절제와 고강도 가열을 결합한 접근법을 사용하여 치료하며, 유방암을 포함한 고형 종양 치료에 승인되었습니다.

본 연구는 전향적, 단일 기관, 무작위 대조 시험입니다. 북경대학교 인민병원 유방센터에서 치료받는 새로 진단된 조기 유방암 환자 중 적격자를 모집하여 1:1 비율로 무작위 배정하여 하이브리드 크라이오-열 절제(실험군) 또는 유방 보존 수술(대조군)을 받게 됩니다. 수집되는 데이터는 다음과 같습니다:

기초 임상병리학적 특성, 수술 세부사항(수술 시간, 수술 중/수술 후 합병증 등), 말초혈액 림프구 분포, 치료 효과(동측 유방 종양 재발률, 무병 생존율, 전체 생존율), 미용 결과(BREAST-Q 점수).

주요 종료점:

동측 유방 국소 재발률,

부차적 종료점:

안전성(CTCAE 기준으로 평가된 부작용 발생률), 무병 생존율 및 전체 생존율, 삶의 질 평가(유방 만족도),

탐색적 종료점:

절제된 종양 조직의 병리학적 반응, 수술 후 영상(MRI/초음파) 특징과 재발 위험 간의 상관관계 분석.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

264

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
          • yuan peng, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 연령 ≥50세 2. 초음파, MRI 또는 유방촬영술로 확인된 단일 병변 (단일 종양). 초음파 가시성: 정확한 수술 중 절제술 타겟팅을 위해 필수적입니다. 3. 병리학적으로 확인된 침윤성 관상피암종 (IDC). 진단 방법: IDC를 확인한 코어 바늘 생검 (CNB).

    4. 조직학적 등급: G1 또는 G2; 에스트로겐 수용체/프로게스테론 수용체 양성 및 HER2 음성. 5. TNM 병기: IA. 종양 크기: ≤2 cm; 림프절 상태: 임상적 및 영상학적으로 음성 (촉지/영상 검출된 겨드랑이 침범 없음).

    6. 임상시험 참여 및 무작위 배정에 대한 서면 동의

제외 기준:

  • 1. 영상 또는 병리학적으로 제안된 광범위한 관내 성분 (EIC). 2. 인접 피부 또는 근육 침범. 3. 현재 질환에 대한 항암 치료 경험, 화학요법, 내분비 요법, 표적 요법 또는 면역요법을 포함하되 이에 국한되지 않음. 5. 유방보존수술 거부. 6. 임신 또는 수유 중. 7. 해당 유방에 대한 이전 방사선 치료 또는 방사선 치료에 대한 기타 금기증. 8. 동시에 치료되지 않은 악성 종양 또는 중증 전신 질환, 9. 냉동요법에 대한 알려진 알레르기, 불내성 또는 금기증 (예: 냉글로불린혈증, 이식된 전자 장치). 10. 추적 관찰 준수 불가능 또는 보조 치료 거부. 11. 신경 장애, 인지 장애 또는 중증 질환을 가진 개인을 포함한 취약 계층.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방보존수술
"《중국 유방암 진단 및 치료 지침》에 따르면, 표준적인 유방보존수술(BCS)이 시행되었으며, 병리학적으로 음성 절제연이 확인되었습니다."
절차: 유방보존수술
《중국 유방암 진단 및 치료 지침》에 따르면 표준 유방보존수술(BCS)이 시행되었으며, 병리학적으로 음성 절제연이 확인되었습니다.
실험적: cryo-thermal ablation
초음파 유도 하에, 종양의 위치와 경계를 정확하게 표시하여 절제 영역이 종양 가장자리에서 최소 5mm 이상을 포함하도록 하여 완전한 종양학적 안전성을 달성하였습니다.
절차: 크라이오 열 절제술

종양 크기와 모양을 확인하기 위한 실시간 초음파 영상. 5mm 주변 여유를 포함한 절제 대상 구역을 표시합니다. 절제 절차 단계 1: 프로브 삽입 초음파 유도 하에, 냉열 절제 프로브를 종양 중심부에 삽입합니다.

단계 2: 이중 주기 절제 (동결-가열-동결)

첫 번째 동결 주기:

지속 시간: 10-15분. 온도: -196°C(액체 질소)로 급속 냉각. 종료점: 얼음 공이 종양 + 5mm 여유를 완전히 감싸는 것(초음파로 확인).

가열 단계:

온도: 80°C로 급속 가열. 지속 시간: 5-10분(해동 및 열 손상 강화).

두 번째 동결 주기:

종양 완전 파괴를 보장하기 위해 동결을 반복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동측 유방 종양 재발률
기간: 3년
수술일부터 동측 유방 종양 재발일까지의 기간으로, 동측 유방 종양 재발 발생을 사건으로 함.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 발생률
기간: 3개월

수술 중 합병증: 출혈, 혈관/신경 손상.

수술 후 합병증:

감염, 혈종, 피부 동상 (냉동절제술 특이적), 유방 변형, 감각 이상.

등급: CTCAE v5.0 기준 기록 (예: 등급 1: 경미; 등급 3: 중증, 중재 필요).
3개월
무병 생존
기간: 3년

연구 등록부터 다음의 첫 발생까지의 시간:

동측 국소 재발. 대측 유방암. 원격 전이, 모든 원인으로 인한 사망.
3년
전체 생존율
기간: 5년
연구 등록 시점부터 어떠한 원인으로든 발생한 사망까지의 시간.
5년
삶의 질(QoL)
기간: 1년

도구: BREAST-Q (검증된 환자 보고 결과 측정) 심리사회적 웰빙 척도, 유방 만족도 척도

평가 영역:

유방 미용 (치료 후 외관/만족도). 심리사회적/성적 웰빙. 신체적 불편감.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

  • 연구 책임자: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKUPHAblation

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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