近位正中神経開放術の有効性 (PROMER)
2026年3月17日 更新者：Tampere University Hospital
近位正中神経圧迫に対する手術的治療と保存的治療の有効性
近位正中神経圧迫が持続する患者における近位正中神経解放術の有効性を評価する多施設共同ランダム化比較臨床試験。
主要評価項目は、治療群へのランダム化後6ヶ月時点での、患者報告による7段階リッカート尺度を用いた症状改善度である。
調査の概要
詳細な説明
手根管手術は上肢の最も一般的な手術の一つです。 ほとんどの患者は手根管手術から恩恵を受けますが、一部の患者は手術後に筋力低下や痛みの症状を訴えます。 Özdemirら（2020年）の症例シリーズによると、手根管手術後、最大13％の患者が近位正中神経圧迫と診断されました。 近位正中神経圧迫はあまり知られておらず、認識されていない状態であり、診断が不十分である可能性が高いです。 現在のところ外科的治療の効果は不明確ですが、近年では外科的治療がより一般的になっています。
計画されている多施設共同ランダム化比較臨床試験は、持続的な近位正中神経圧迫を有する患者における近位正中神経解放の有効性を決定します。 主要アウトカムは、治療群へのランダム化後6ヶ月時点での、患者報告による7段階リッカート尺度を用いた症状改善です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jarkko Jokihaara
- 電話番号：+3583311611
- メール：jarkko.jokihaara@pirha.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Henrikki Rönkkö
- 電話番号：+3583311611
- メール：henrikki.ronkko@pirha.fi
研究場所
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Seinäjoki、フィンランド
- Seinäjoki Central Hospital
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コンタクト：
- Pekka Löppönen
- 電話番号：+3586 4154111
- メール：pekka.lopponen@hyvaep.fi
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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コンタクト：
- Henrikki Rönkkö
- 電話番号：+3583311611
- メール：henrikki.ronkko@pirha.fi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 臨床的に診断されたPMNC
- 患者が臨床的および電気診断的に確認された手根管症候群を有する場合、手術治療から少なくとも6ヶ月が経過していること
- 18歳以上
- フィンランド語を理解する能力
- 電子アンケートを独立して完了する能力
- 研究への参加および研究指示の遵守への意欲
- 参加者からのインフォームド・コンセントの提供
除外基準:
- ENMGにおける神経根障害所見
- 胸郭出口症候群、TOS
- MS、既往の神経損傷など上肢症状を引き起こす他の神経学的状態
- 手機能に影響を与える活動性関節リウマチまたはその他の活動性炎症性関節疾患
- PMNCに関連する他の末梢神経の著明な圧迫症状
- 6ヶ月以内に行われた他の上肢手術
- 患者の症状の大部分を説明する他の疾患または状態
- 研究期間中の参加または治療実施を妨げる可能性のある他の既知の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：近位正中神経解放
手術的治療：近位正中神経解放術
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手術治療に無作為化された参加者は、手術を予定します。
手術中、近位正中神経圧迫は、担当外科医が最善と判断する方法で解放されます。
手術に無作為化された患者は、術後にも保存的管理を受けます。
保守的治療にランダム化された参加者は、正中神経圧迫に関する情報と、自己主導による神経ストレッチングエクササイズの書面指示を受け取ります。
治療期間の開始時に、理学療法士による1回の監督訪問があります。
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アクティブコンパレータ：理学療法
保存的治療: 理学療法
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保守的治療にランダム化された参加者は、正中神経圧迫に関する情報と、自己主導による神経ストレッチングエクササイズの書面指示を受け取ります。
治療期間の開始時に、理学療法士による1回の監督訪問があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル改善
時間枠：6か月
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患者への質問（リッカート尺度）：治療開始前と比べて、この1週間で症状は改善しましたか？
（非常に良くなった；良くなった；少し良くなった；変化なし；少し悪くなった；悪くなった；非常に悪くなった）
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバルな改善
時間枠：3ヶ月、1年、2年、5年
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患者への質問（リッカート尺度）：治療開始前と比べて、この1週間で症状は改善しましたか？
（非常に良くなった；良くなった；少し良くなった；変化なし；少し悪くなった；悪くなった；非常に悪くなった）
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3ヶ月、1年、2年、5年
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世界的な改善
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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患者への質問（二項選択）：あなたの症状は完全に改善したと感じますか？
（はい；いいえ）
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3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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グローバル改善
時間枠：3か月、6か月、1年、2年、5年
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患者への質問（スケール0-100）：現在のあなたの手の機能を評価してください。
（スケール0-100、正常 - 症状が非常に強い）
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3か月、6か月、1年、2年、5年
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ボストン手根管症候群質問票症状重症度スケールスコア（BCTQ SSS）
時間枠：3か月、6か月、1年、2年、5年
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BCTQ SSSは11項目の質問票であり、各項目には1から5までのスコアが付けられ、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
本研究ではBCTQ SSSのフィンランド語版を使用します。
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3か月、6か月、1年、2年、5年
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ボストン手根管症候群質問票機能的状態尺度（BCTQ FSS）
時間枠：3か月、6か月、1年、2年、5年
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BCTQ FSSは8項目の質問票で、各項目は1から5のスコアで評価され、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
本研究では、BCTQ FSSのフィンランド語版を使用します。 |
3か月、6か月、1年、2年、5年
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近位神経症状に関する質問
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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質問（リッカート尺度）： 過去2週間で前腕の痛みがありましたか？ (1=痛みなし；2=軽度；3=中等度；4=重度；5=非常に深刻) 過去2週間で前腕の痛みはどのくらいの頻度でありましたか？ (1=通常；2=週に1～2回；3=毎日またはほぼ毎日；4=1日に3～5回；5=痛みが持続的) 過去2週間で上腕の痛みがありましたか？ (1=痛みなし；2=軽度；3=中等度；4=重度；5=非常に深刻) 過去2週間で首や肩の痛みがありましたか？ (1=痛みなし；2=軽度；3=中等度；4=重度；5=非常に深刻) 指や手首に負荷をかけると異常な疲労を感じますか？ (1=疲労なし；2=軽度；3=中等度；4=重度；5=非常に深刻) スコアが高いほど機能が悪いことを示します。 |
3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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鎮痛剤の使用
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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患者への2つの質問： 過去1か月間、上肢症状に対して鎮痛剤を使用しましたか？ (1=毎日; 2=週に数回; 3=週に1回; 4=週に1回未満; 5=鎮痛剤を使用していない) 症状に対してどの鎮痛剤を使用しましたか？ 1つ以上選択してください。 (なし; 抗炎症薬; パラセタモール; オピオイド; 神経障害性疼痛治療薬; 鎮痛剤ゲル; その他) |
3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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EUROQOL EQ-5D-5L
時間枠：3ヵ月、6ヵ月、1年、2年、5年
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EQ-5D-5Lは、5つの次元と健康レベルを測る視覚的VAS（Visual Analogue Scale）から構成される、広く使用されている健康関連QOL（Quality of Life）測定ツールです。
EQ-5D-5Lが評価する5つの次元には、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつが含まれます。
各次元について、患者は5段階尺度を用いて現在の状態を評価し、VASスケールは0（最悪）から100（最良）までの範囲です。
効用値または選好ウェイトを集計式に適用することで、健康関連QOL全体を評価するための単一の指標値が算出されます。
これは信頼性と妥当性が実証されたツールであり、医療研究で広く使用されています。
EQ-5D-5Lは、橈骨遠位端骨折などの上肢疾患において良好な反応性を示していますが、手外科における反応性はこれまで測定されていません。
指標のMID（最小臨床的有意差）は0.085、VASのMIDは6.41です。
フィンランド語への翻訳と妥当性検証は実施済みです。
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3ヵ月、6ヵ月、1年、2年、5年
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患者報告手関節・手評価（PRWHE）
時間枠：3か月、6か月、1年、2年、5年
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PRWHEアンケートは、手首と手に特化した評価ツールであり、日常生活における痛みと障害を評価する15項目の質問から構成されています。
このアンケートは、2つのサブスケール（痛みと機能）で構成され、スコアは0（障害なし）から100（重度の障害）の範囲です。
信頼性、妥当性、反応性の点で良好な結果を示しています。
フィンランド語への翻訳と検証が実施されています。
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3か月、6か月、1年、2年、5年
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患者受容症状状態 (PASS)
時間枠：3か月、6か月、1年、2年、5年
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PASSは「今の手の機能を評価してください。 私は…現在の状況に非常に満足している；満足している；どちらとも言えない；不満である；非常に不満である」という記述で評価されます。 また、患者が同じ治療を再度選択するかどうかを「治療結果が現在と同じであれば、同じ治療を再度受けたいですか？ （はい；いいえ）」という記述で評価します。 この種の質問票は、良好な再検査信頼性と構成概念妥当性を示すことが示されています。 |
3か月、6か月、1年、2年、5年
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仕事に復帰する
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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患者への質問2つ: 1) あなたは働くことができますか？（私は働くことができます／この病気のために働くことができません／他の病気のために働くことができません） 2) この病気による就労不能が終了した場合、就労不能はどのくらい続きましたか？
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3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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有害事象
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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参加者自身が報告した有害事象により評価。
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3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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治療の必要性に関するアンケート
時間枠：3カ月、6カ月、1年、2年、5年
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参加者による自己申告情報に基づき、紹介または手術の実施を評価します。
質問は以下の通りです："予期せぬ術後問題により医療機関に連絡する必要がありましたか？
（はい；いいえ）どの医療提供者に連絡し、どのような症状についてでしたか？
研究関連の診察以外で、治療した手に外科的処置が行われましたか？
（はい；いいえ）どこで、どのような種類の処置でしたか？"
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3カ月、6カ月、1年、2年、5年
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握力
時間枠：6か月
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握力（キログラム単位）はJamarダイナモメーターを使用して測定され、標準化された信頼性の高いデータを比較に提供します。
結果が負傷していない手の結果に近いほど良いです。
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6か月
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握力
時間枠：6か月
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キー（横）ピンチ強度（キログラム）は、ピンチゲージを使用して、親指の腹を人差し指の横側に当てて測定します。
結果が健側の手の結果に近いほど良好です。
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6か月
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標準的な二点識別
時間枠：6か月
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指先感覚の評価検査は臨床実践で頻繁に用いられます。
S2PDは多くの指神経修復研究で使用され、良好な再検査信頼性および観察者間信頼性を有していますが、過去の研究における標準化の欠如について批判を受けています。
S2PDの基準値は患者の年齢に依存し、若年患者では約2mm、高齢者集団では約4mmとなります。
一般に、結果が低いほど指先の感覚は良好です。
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2036年12月1日
研究の完了 (推定)
2041年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R23045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
要請に応じて、また現行の法律が許容する場合、本研究の匿名化されたデータを提供いたします。
IPD 共有時間枠
データは試験終了後に利用可能となります。
すべてのデータは試験終了後15年間保持されます。
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求が受け取られた場合、例えばメタ分析の目的で、要約統計は研究グループ外で共有されることがあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。