Эффективность проксимального высвобождения срединного нерва (PROMER)
17 марта 2026 г. обновлено: Tampere University Hospital
Эффективность оперативного лечения по сравнению с консервативным при компрессии проксимального отдела срединного нерва
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, определяющее эффективность проксимального высвобождения срединного нерва у пациентов с персистирующей проксимальной компрессией срединного нерва.
Основным результатом является сообщаемое пациентом улучшение симптомов по 7-балльной шкале Лайкерта через 6 месяцев после рандомизации в группу лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция по поводу синдрома запястного канала является одной из наиболее распространенных операций на верхней конечности. Большинство пациентов получают пользу от операции по поводу синдрома запястного канала, но некоторые пациенты жалуются на слабость и болевые симптомы после операции. Согласно серии случаев, представленной Özdemir et al. (2020), после операции по поводу синдрома запястного канала до 13% пациентов был диагностирован проксимальный компрессионный синдром срединного нерва. Проксимальный компрессионный синдром срединного нерва — это малоизвестное и плохо распознаваемое состояние, которое, вероятно, недооценивается. Хирургическое лечение стало более распространенным в последние годы, хотя эффект хирургического лечения в настоящее время неясен.
Запланированное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование определяет эффективность декомпрессии проксимального отдела срединного нерва у пациентов со стойким проксимальным компрессионным синдромом срединного нерва. Первичным исходом является сообщаемое пациентом улучшение симптомов по 7-балльной шкале Лайкерта через 6 месяцев после рандомизации в группу лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jarkko Jokihaara
- Номер телефона: +3583311611
- Электронная почта: jarkko.jokihaara@pirha.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Henrikki Rönkkö
- Номер телефона: +3583311611
- Электронная почта: henrikki.ronkko@pirha.fi
Места учебы
-
-
-
Seinäjoki, Финляндия
- Seinäjoki Central Hospital
-
Контакт:
- Pekka Löppönen
- Номер телефона: +3586 4154111
- Электронная почта: pekka.lopponen@hyvaep.fi
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Henrikki Rönkkö
- Номер телефона: +3583311611
- Электронная почта: henrikki.ronkko@pirha.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностированный синдром переднего межкостного нерва (PMNC)
- Если у пациента клинически и электронейромиографически подтверждён синдром запястного канала, с момента хирургического лечения должно пройти не менее 6 месяцев
- Возраст 18 лет и старше
- Способность понимать финский язык
- Способность самостоятельно заполнять электронные опросники
- Готовность участвовать в исследовании и следовать инструкциям исследования
- Предоставление информированного согласия от участника
Критерии исключения:
- Признаки корешкового расстройства при электронейромиографии (ЭНМГ)
- Синдром грудного выхода (TOS)
- Другие неврологические состояния, вызывающие симптомы в верхних конечностях, такие как рассеянный склероз (РС), предшествующее повреждение нерва
- Активный ревматоидный артрит или любое другое активное воспалительное заболевание суставов, влияющее на функцию кисти
- Значительные симптомы компрессии другого периферического нерва, связанные с синдромом переднего межкостного нерва (PMNC)
- Другая операция на верхней конечности, выполненная менее 6 месяцев назад
- Другое заболевание или состояние, которое объясняет большинство симптомов пациента
- Другие известные причины, которые могут препятствовать участию или проведению лечения в ходе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проксимальное высвобождение срединного нерва
Оперативное лечение: высвобождение проксимального срединного нерва
|
Участники, рандомизированные на оперативное лечение, будут запланированы на операцию.
Во время операции проксимальная компрессия срединного нерва будет устранена способом, который лечащий хирург сочтет наилучшим.
Пациенты, рандомизированные на операцию, также получат консервативное лечение после операции.
Участники, рандомизированные на консервативное лечение, получат информацию о компрессии срединного нерва и письменные инструкции по самостоятельным упражнениям на растяжение нерва.
В начале периода лечения будет проведен один контрольный визит к физиотерапевту.
|
|
Активный компаратор: Физиотерапия
Консервативное лечение: физиотерапия
|
Участники, рандомизированные на консервативное лечение, получат информацию о компрессии срединного нерва и письменные инструкции по самостоятельным упражнениям на растяжение нерва.
В начале периода лечения будет проведен один контрольный визит к физиотерапевту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное улучшение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вопрос пациенту (шкала Лайкерта): Были ли ваши симптомы в последнюю неделю лучше, чем до начала лечения?
(намного лучше; лучше; немного лучше; без изменений; немного хуже; хуже; намного хуже)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное улучшение
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
Вопрос пациенту (шкала Лайкерта): Были ли ваши симптомы лучше за последнюю неделю, чем до начала лечения?
(значительно лучше; лучше; немного лучше; без изменений; немного хуже; хуже; значительно хуже)
|
3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
|
Глобальное улучшение
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев, а также 1, 2 и 5 лет
|
Вопрос пациенту (дихотомический): Вы чувствуете, что ваши симптомы полностью улучшились?
(Да; Нет)
|
3 и 6 месяцев, а также 1, 2 и 5 лет
|
|
Глобальное улучшение
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев, и 1, 2 и 5 лет
|
Вопрос пациенту (шкала 0-100): Оцените функцию вашей руки в данный момент.
(шкала 0-100, нормально - очень симптоматично)
|
3 и 6 месяцев, и 1, 2 и 5 лет
|
|
Баллы по шкале тяжести симптомов Бостонского опросника синдрома запястного канала (БОСЗК ШТС)
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев, а также через 1, 2 и 5 лет
|
BCTQ SSS представляет собой анкету из 11 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5 баллов, причём более высокий балл указывает на более выраженные симптомы.
В исследовании будет использоваться финская версия BCTQ SSS.
|
через 3 и 6 месяцев, а также через 1, 2 и 5 лет
|
|
Бостонская анкета функционального статуса при синдроме запястного канала (БАФС СЗК)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев, а также 1, 2 и 5 лет
|
BCTQ FSS — это опросник из 8 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5 баллов, где более высокий балл указывает на худшую функцию.
В исследовании будет использоваться финская версия опросника BCTQ FSS.
|
3 и 6 месяцев, а также 1, 2 и 5 лет
|
|
Вопросы по проксимальным нервным симптомам
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев, и 1, 2 и 5 лет
|
Вопрос (шкала Лайкерта): Была ли у вас боль в предплечье за последние две недели? (1=Нет боли; 2=Слабая; 3=Средняя; 4=Сильная; 5=Очень сильная) Как часто у вас была боль в предплечье за последние две недели? (1=Обычно; 2=1-2 раза в неделю; 3=Ежедневно или почти ежедневно; 4=3-5 раз в день; 5=Боль постоянная) Была ли у вас боль в верхней части руки за последние две недели? (1=Нет боли; 2=Слабая; 3=Средняя; 4=Сильная; 5=Очень сильная) Была ли у вас боль в шее или плечах за последние две недели? (1=Нет боли; 2=Слабая; 3=Средняя; 4=Сильная; 5=Очень сильная) Испытываете ли вы необычную усталость в пальцах или запястье при нагрузке? (1=Нет усталости; 2=Слабая; 3=Средняя; 4=Сильная; 5=Очень сильная) Более высокий балл указывает на худшую функцию. |
3 и 6 месяцев, и 1, 2 и 5 лет
|
|
Использование обезболивающих
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев, а также 1, 2 и 5 лет
|
Два вопроса пациенту: Использовали ли вы обезболивающие при симптомах в верхней конечности за последний месяц? (1=Ежедневно; 2=Несколько раз в неделю; 3=Один раз в неделю; 4=Реже одного раза в неделю; 5=Не использовал(а) обезболивающие) Какие обезболивающие вы использовали при симптомах? Выберите один или несколько вариантов. (Никакие; противовоспалительные; парацетамол; опиоидные; нейропатические обезболивающие; обезболивающий гель; другие) |
3 и 6 месяцев, а также 1, 2 и 5 лет
|
|
ЕВРОКАЧЕСТВО EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев, а также 1, 2 и 5 лет
|
EQ-5D-5L — это широко используемый инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, который включает пять измерений и визуальную ВАШ для уровня здоровья.
Пять измерений, оцениваемых EQ-5D-5L, включают мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
По каждому измерению пациенты оценивают своё текущее состояние по 5-балльной шкале, а шкала ВАШ варьируется от 0 (худшее) до 100 (лучшее).
Утилитарные или предпочтительные веса, применяемые с помощью формулы агрегации, дают единый индексный номер, используемый для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем.
Доказано, что это надёжный и валидированный инструмент, и он широко используется в исследованиях здравоохранения.
EQ-5D-5L продемонстрировал хорошую чувствительность при состояниях верхних конечностей, таких как переломы дистального отдела лучевой кости, однако его чувствительность в хирургии кисти ранее не измерялась.
MID для индекса составляет 0,085, а для ВАШ — 6,41.
Перевод и валидация для финского языка были проведены.
|
3 и 6 месяцев, а также 1, 2 и 5 лет
|
|
Оценка состояния запястья и кисти по мнению пациента (PRWHE)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев, и 1, 2 и 5 лет
|
Опросник PRWHE — это инструмент, специфичный для запястья и кисти, состоящий из 15 пунктов и оценивающий боль и ограничения в повседневной жизни.
Опросник включает две подшкалы (боль и функция), а оценка варьируется от 0 (нет ограничений) до 100 (тяжёлые ограничения).
Он демонстрирует хорошую надёжность, валидность и чувствительность.
Перевод и валидация были проведены для финского языка.
|
3 и 6 месяцев, и 1, 2 и 5 лет
|
|
Состояние симптомов, принятое пациентом (PASS)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев, а также 1, 2 и 5 лет
|
Оценка PASS будет проводиться с использованием утверждения: «Оцените функцию вашей кисти в данный момент. Я… очень доволен текущей ситуацией; доволен; ни доволен, ни недоволен; недоволен; очень недоволен». Мы также оценим, выбрали бы пациенты то же лечение снова, с утверждением: «Согласились бы вы пройти то же лечение снова, если бы результат лечения был таким же, как сейчас? (Да; Нет)». Данный тип опросника показал хорошую надежность повторного тестирования и конструктную валидность. |
3 и 6 месяцев, а также 1, 2 и 5 лет
|
|
Возвращение к работе
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев, а также 1, 2 и 5 лет
|
Два вопроса пациенту: 1) Вы способны работать? (Я способен работать / Я не способен работать из-за этого заболевания / Я нетрудоспособен из-за другого заболевания) 2) Если ваша нетрудоспособность из-за этого заболевания завершилась, как долго длилась нетрудоспособность?
|
3 и 6 месяцев, а также 1, 2 и 5 лет
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев, а также 1, 2 и 5 лет
|
Оценка на основе нежелательных явлений, о которых сообщил участник.
|
3 и 6 месяцев, а также 1, 2 и 5 лет
|
|
Анкета о необходимости лечения
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев, и 1, 2 и 5 лет
|
Оценка на основе информации, предоставленной участниками, о направлении на операцию или проведенной операции.
Вопросы следующие: «Были ли у вас неожиданные послеоперационные проблемы, потребовавшие обращения за медицинской помощью?
(Да; Нет) К какому специалисту вы обратились и с каким симптомом?
Были ли проведены какие-либо хирургические процедуры на леченной руке вне визитов, связанных с исследованием?
(Да; Нет) Где и какого рода?»
|
3 и 6 месяцев, и 1, 2 и 5 лет
|
|
Сила хвата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сила хвата (в килограммах) измеряется с помощью динамометра Jamar, что обеспечивает стандартизированные, надежные данные для сравнений.
Чем ближе результат к результату не травмированной руки, тем лучше.
|
6 месяцев
|
|
Сила сжатия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сила бокового щипка (в килограммах) измеряется с помощью щипкового динамометра, при этом подушечка большого пальца прижимается к боковой стороне указательного пальца.
Чем ближе результат к результату неповреждённой руки, тем лучше.
|
6 месяцев
|
|
Стандартное двухточечное различение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тесты оценки чувствительности пульпы пальца часто используются в клинической практике.
S2PD использовался во многих исследованиях по восстановлению цифровых нервов и обладает хорошей надежностью повторного тестирования и межнаблюдательной надежностью, хотя подвергался критике за отсутствие стандартизации в предыдущих исследованиях.
Нормативные результаты S2PD зависят от возраста пациентов: у молодых пациентов они близки к 2 мм, а у пожилого населения — около 4 мм.
Как правило, чем ниже результат, тем лучше ощущение в кончике пальца.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2036 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2041 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R23045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По запросу и если действующее законодательство позволяет, мы предоставим анонимизированные данные исследования.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после завершения испытания.
Все данные будут храниться в течение пятнадцати лет после завершения испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
Сводная статистика может быть передана за пределы исследовательской группы при поступлении обоснованного запроса - например, для целей метаанализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .