Eficacia de la liberación del nervio mediano proximal (PROMER)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Tampere University Hospital
Eficacia del tratamiento quirúrgico frente al conservador en la compresión proximal del nervio mediano
Un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico que determina la eficacia de la liberación del nervio mediano proximal en pacientes con compresión persistente del nervio mediano proximal.
El resultado primario es la mejora de los síntomas reportada por el paciente en una escala Likert de 7 puntos a los 6 meses después de la aleatorización al grupo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía del túnel carpiano es una de las cirugías más comunes en la extremidad superior. La mayoría de los pacientes se benefician de la cirugía del túnel carpiano, pero algunos pacientes se quejan de debilidad y síntomas de dolor después de la cirugía. Según una serie de casos de Özdemir et al. (2020), después de la cirugía del túnel carpiano, hasta el 13% de los pacientes fueron diagnosticados con compresión proximal del nervio mediano. La compresión proximal del nervio mediano es una condición poco conocida y reconocida que probablemente esté infradiagnosticada. El tratamiento quirúrgico se ha vuelto más común en los últimos años, aunque el efecto del tratamiento quirúrgico no está claro en este momento.
El ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico planificado determina la eficacia de la liberación proximal del nervio mediano en pacientes con compresión proximal persistente del nervio mediano. El resultado principal es la mejora de los síntomas informada por el paciente en una escala Likert de 7 puntos a los 6 meses después de la aleatorización al grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jarkko Jokihaara
- Número de teléfono: +3583311611
- Correo electrónico: jarkko.jokihaara@pirha.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Henrikki Rönkkö
- Número de teléfono: +3583311611
- Correo electrónico: henrikki.ronkko@pirha.fi
Ubicaciones de estudio
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Seinäjoki, Finlandia
- Seinäjoki Central Hospital
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Contacto:
- Pekka Löppönen
- Número de teléfono: +3586 4154111
- Correo electrónico: pekka.lopponen@hyvaep.fi
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Contacto:
- Henrikki Rönkkö
- Número de teléfono: +3583311611
- Correo electrónico: henrikki.ronkko@pirha.fi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de PMNC
- Si el paciente tiene síndrome del túnel carpiano confirmado clínica y electrodiagnósticamente, deben haber transcurrido al menos 6 meses desde el tratamiento quirúrgico
- Edad de 18 años o más
- Capacidad para comprender finlandés
- Capacidad para completar cuestionarios electrónicos de forma independiente
- Disposición para participar en la investigación y seguir las instrucciones del estudio
- Provisión del consentimiento informado por parte del participante
Criterios de exclusión:
- Hallazgos de trastorno de la raíz nerviosa en ENMG
- Síndrome del desfiladero torácico, TOS
- Otra afección neurológica que cause síntomas en la extremidad superior como EM, lesión nerviosa previa
- Artritis reumatoide activa o cualquier otra enfermedad articular inflamatoria activa que afecte la función de la mano
- Síntomas de compresión significativa de otro nervio periférico asociado con PMNC
- Otra operación de la extremidad superior realizada hace menos de 6 meses
- Otra enfermedad o afección que explique la mayoría de los síntomas del paciente
- Otras razones conocidas que puedan impedir la participación o la implementación del tratamiento durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Liberación del nervio mediano proximal
Tratamiento quirúrgico: liberación del nervio mediano proximal
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Los participantes aleatorizados al tratamiento quirúrgico serán programados para cirugía.
Durante la cirugía, la compresión proximal del nervio mediano se liberará de la manera que el cirujano tratante considere mejor.
Los pacientes aleatorizados a cirugía también recibirán tratamiento conservador después de la cirugía.
Los participantes asignados aleatoriamente al tratamiento conservador recibirán información sobre la compresión del nervio mediano e instrucciones escritas para ejercicios de estiramiento nervioso autodirigidos.
Habrá una visita de supervisión con un fisioterapeuta al comienzo del período de tratamiento.
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Comparador activo: Fisioterapia
Tratamiento conservador: fisioterapia
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Los participantes asignados aleatoriamente al tratamiento conservador recibirán información sobre la compresión del nervio mediano e instrucciones escritas para ejercicios de estiramiento nervioso autodirigidos.
Habrá una visita de supervisión con un fisioterapeuta al comienzo del período de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora global
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pregunta al paciente (escala Likert): ¿Han mejorado sus síntomas en la última semana respecto a antes de comenzar el tratamiento?
(mucho mejor; mejor; un poco mejor; sin cambios; un poco peor; peor; mucho peor)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora global
Periodo de tiempo: 3 meses, y 1, 2, 5 años
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Pregunta al paciente (escala Likert): ¿Han mejorado sus síntomas en la última semana en comparación con antes del inicio del tratamiento?
(mucho mejor; mejor; un poco mejor; sin cambios; un poco peor; peor; mucho peor)
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3 meses, y 1, 2, 5 años
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Mejora global
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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Pregunta al paciente (dicotómica): ¿Siente que sus síntomas han mejorado completamente?
(Sí; No)
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3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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Mejora global
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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Pregunta al paciente (escala 0-100): Califique la función de su mano en este momento.
(escala 0-100, normal - muy sintomático)
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3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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Las puntuaciones de la Escala de Gravedad de Síntomas del Cuestionario de Síndrome del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ SSS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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BCTQ SSS es un cuestionario de 11 elementos, con una puntuación de 1 a 5 para cada elemento, donde una puntuación más alta indica síntomas peores.
El estudio utilizará una versión finlandesa del BCTQ SSS.
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3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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El Cuestionario del Túnel Carpiano de Boston - Escala del Estado Funcional (BCTQ FSS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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El BCTQ FSS es un cuestionario de 8 ítems, con puntuación de 1 a 5 para cada uno de los ítems, una puntuación más alta indica una función peor.
El estudio utilizará una versión finlandesa del BCTQ FSS.
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3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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Preguntas sobre síntomas nerviosos proximales
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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Pregunta (escala Likert): ¿Ha tenido dolor en el antebrazo en las últimas dos semanas? (1=Sin dolor; 2=Leve; 3=Moderado; 4=Severo; 5=Muy grave) ¿Con qué frecuencia ha tenido dolor en el antebrazo en las últimas dos semanas? (1=Normal; 2=1-2 veces por semana; 3=Diario o casi diario; 4=3-5 veces al día; 5=El dolor es constante) ¿Ha tenido dolor en el brazo superior en las últimas dos semanas? (1=Sin dolor; 2=Leve; 3=Moderado; 4=Severo; 5=Muy grave) ¿Ha tenido dolor en el cuello o el hombro en las últimas dos semanas? (1=Sin dolor; 2=Leve; 3=Moderado; 4=Severo; 5=Muy grave) ¿Experimenta fatiga inusual en los dedos o la muñeca con el esfuerzo? (1=Sin fatiga; 2=Leve; 3=Moderada; 4=Severa; 5=Muy grave) Una puntuación más alta indica una función peor. |
3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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El uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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Dos preguntas para el paciente: ¿Ha utilizado analgésicos para los síntomas de su extremidad superior en el último mes? (1=Diariamente; 2=Unas pocas veces a la semana; 3=Una vez a la semana; 4=Menos de una vez a la semana; 5=No he utilizado analgésicos) ¿Qué analgésicos ha utilizado para sus síntomas? Seleccione uno o más. (Ninguno; antiinflamatorio; paracetamol; opioide; analgésico neuropático; gel analgésico; otro) |
3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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EUROQOL EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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El EQ-5D-5L es un instrumento ampliamente utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud que comprende cinco dimensiones y una EVA visual para el nivel de salud.
Las cinco dimensiones evaluadas por el EQ-5D-5L incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión.
Para cada dimensión, los pacientes califican su estado actual en cada dimensión utilizando una escala de 5 puntos, y la escala EVA va de 0 (peor) a 100 (mejor).
Los pesos de utilidad o preferencia, aplicados con una fórmula de agregación, producen un único número índice utilizado para evaluar la calidad de vida general relacionada con la salud.
Se ha demostrado que es una herramienta fiable y validada y se utiliza ampliamente en la investigación sanitaria.
El EQ-5D-5L ha demostrado una buena capacidad de respuesta en afecciones de las extremidades superiores, como las fracturas del radio distal, aunque su capacidad de respuesta en cirugía de la mano no se había medido previamente.
El MID para el índice es de 0,085 y para la EVA de 6,41.
Se ha realizado la traducción y validación para el finés.
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3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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Evaluación de muñeca y mano informada por el paciente (PRWHE)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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El cuestionario PRWHE es un instrumento específico para la muñeca y la mano que consta de un cuestionario de 15 ítems que evalúa el dolor y la discapacidad en la vida diaria.
El cuestionario consta de dos subescalas (dolor y función), y la puntuación oscila entre 0 (sin discapacidad) y 100 (discapacidad grave).
Demuestra una buena fiabilidad, validez y capacidad de respuesta.
Se ha realizado la traducción y validación al finés.
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3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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Estado de síntomas aceptado por el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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La evaluación de PASS se realizará con la afirmación: "Califique la función de su mano en este momento. Estoy... muy satisfecho con la situación actual; satisfecho; ni satisfecho ni insatisfecho; insatisfecho; muy insatisfecho." También evaluaremos si los pacientes elegirían el mismo tratamiento nuevamente con la afirmación: "¿Estaría dispuesto a someterse al mismo tratamiento de nuevo si el resultado del tratamiento fuera el mismo que ahora? (Sí; No)". Se ha demostrado que este tipo de cuestionario tiene una buena fiabilidad test-retest y validez de constructo. |
3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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Dos preguntas al paciente: 1) ¿Es usted capaz de trabajar? (Soy capaz de trabajar / Soy incapaz de trabajar debido a esta dolencia / Estoy incapacitado para trabajar debido a otra dolencia) 2) Si su incapacidad para trabajar debido a esta dolencia ha terminado, ¿cuánto tiempo duró la incapacidad para trabajar?
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3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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Evaluado mediante eventos adversos autoinformados por el participante.
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3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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Cuestionario sobre la necesidad de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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Evaluado mediante información autoinformada por el participante sobre derivación o cirugía realizada.
Las preguntas son las siguientes: "¿Ha tenido algún problema postoperatorio inesperado que le haya obligado a contactar con servicios sanitarios?
(Sí; No) ¿A qué proveedor contactó y por qué síntoma?
¿Se han realizado procedimientos quirúrgicos en la mano tratada fuera de las visitas relacionadas con la investigación?
(Sí; No) ¿Dónde y de qué tipo?"
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3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fuerza de prensión (en kilogramos) se mide con un dinamómetro Jamar, proporcionando datos estandarizados y fiables para comparaciones.
Cuanto más se acerque el resultado al de la mano no lesionada, mejor.
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6 meses
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Fuerza de pinza
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fuerza de pinza (lateral) (en kilogramos) se mide utilizando un dinamómetro de pinza, colocando la almohadilla del pulgar contra el lado lateral del dedo índice.
Cuanto más se acerque el resultado al de la mano no lesionada, mejor. |
6 meses
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Discriminación estándar de dos puntos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las pruebas que evalúan la sensibilidad de la pulpa del dedo se utilizan con frecuencia en la práctica clínica.
La S2PD se ha utilizado en muchos estudios de reparación de nervios digitales y tiene una buena fiabilidad test-retest y entre observadores, aunque ha recibido críticas por la falta de estandarización en estudios anteriores.
Los resultados normativos de la S2PD dependen de la edad de los pacientes, siendo cercanos a 2 mm en pacientes más jóvenes y alrededor de 4 mm en la población anciana.
En general, cuanto menor es el resultado, mejor es la sensación en la punta del dedo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2036
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2041
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R23045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A petición y si la legislación vigente lo permite, proporcionaremos los datos anonimizados del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la conclusión del ensayo.
Todos los datos se conservarán durante quince años tras la conclusión del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las estadísticas resumidas pueden compartirse fuera del grupo de estudio si se recibe una solicitud razonable, por ejemplo, con fines de metaanálisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .