Eficácia da Libertação do Nervo Mediano Proximal (PROMER)
17 de março de 2026 atualizado por: Tampere University Hospital
Eficácia do Tratamento Cirúrgico Versus Conservador na Compressão do Nervo Mediano Proximal
Um ensaio clínico controlado aleatório multicêntrico que determina a eficácia da libertação do nervo mediano proximal em doentes com compressão persistente do nervo mediano proximal.
O resultado primário é a melhoria dos sintomas relatada pelo doente numa escala Likert de 7 pontos aos 6 meses após a aleatorização para o grupo de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia do túnel cárpico é uma das cirurgias mais comuns na extremidade superior. A maioria dos pacientes beneficia da cirurgia do túnel cárpico, mas alguns pacientes queixam-se de sintomas de fraqueza e dor após a cirurgia. De acordo com uma série de casos de Özdemir et al. (2020), após a cirurgia do túnel cárpico, até 13% dos pacientes foram diagnosticados com compressão proximal do nervo mediano. A compressão proximal do nervo mediano é uma condição pouco conhecida e reconhecida que provavelmente está subdiagnosticada. O tratamento cirúrgico tornou-se mais comum nos últimos anos, embora o efeito do tratamento cirúrgico não seja claro atualmente.
O ensaio clínico controlado randomizado multicêntrico planeado determina a eficácia da libertação proximal do nervo mediano em pacientes com compressão proximal persistente do nervo mediano. O resultado primário é a melhoria dos sintomas relatada pelo paciente numa escala de Likert de 7 pontos aos 6 meses após a randomização para o grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jarkko Jokihaara
- Número de telefone: +3583311611
- E-mail: jarkko.jokihaara@pirha.fi
Estude backup de contato
- Nome: Henrikki Rönkkö
- Número de telefone: +3583311611
- E-mail: henrikki.ronkko@pirha.fi
Locais de estudo
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-
-
Seinäjoki, Finlândia
- Seinäjoki Central Hospital
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Contato:
- Pekka Löppönen
- Número de telefone: +3586 4154111
- E-mail: pekka.lopponen@hyvaep.fi
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Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
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Contato:
- Henrikki Rönkkö
- Número de telefone: +3583311611
- E-mail: henrikki.ronkko@pirha.fi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- PMNC diagnosticado clinicamente
- Se o paciente tiver síndrome do túnel do carpo confirmada clinicamente e eletrodiagnosticamente, pelo menos 6 meses devem ter decorrido desde o tratamento cirúrgico
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Capacidade de compreender finlandês
- Capacidade de preencher questionários eletrónicos de forma independente
- Disposição para participar na investigação e seguir as instruções do estudo
- Fornecimento de consentimento informado pelo participante
Critérios de Exclusão:
- Resultados de distúrbio da raiz nervosa no ENMG
- Síndrome do desfiladeiro torácico, TOS
- Outra condição neurológica que cause sintomas nos membros superiores, como EM, lesão nervosa prévia
- Artrite reumatoide ativa ou qualquer outra doença articular inflamatória ativa que afete a função da mão
- Sintomas significativos de compressão de outro nervo periférico associados ao PMNC
- Outra operação no membro superior realizada há menos de 6 meses
- Outra doença ou condição que explique a maioria dos sintomas do paciente
- Outras razões conhecidas que possam impedir a participação ou a implementação do tratamento durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Libertação proximal do nervo mediano
Tratamento operatório: libertação do nervo mediano proximal
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Os participantes randomizados para tratamento operatório serão agendados para cirurgia.
Durante a cirurgia, a compressão proximal do nervo mediano será libertada da forma considerada mais adequada pelo cirurgião responsável.
Os doentes randomizados para cirurgia também receberão tratamento conservador após a cirurgia.
Os participantes randomizados para tratamento conservador receberão informação sobre compressão do nervo mediano e instruções escritas para exercícios de alongamento nervoso autodirigidos.
Haverá uma visita de supervisão com um fisioterapeuta no início do período de tratamento.
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Comparador Ativo: Fisioterapia
Tratamento conservador: fisioterapia
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Os participantes randomizados para tratamento conservador receberão informação sobre compressão do nervo mediano e instruções escritas para exercícios de alongamento nervoso autodirigidos.
Haverá uma visita de supervisão com um fisioterapeuta no início do período de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria global
Prazo: 6 meses
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Pergunta ao paciente (escala de Likert): Os seus sintomas estiveram melhores na última semana do que antes do início do tratamento?
(muito melhores; melhores; um pouco melhores; sem alteração; um pouco piores; piores; muito piores)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria Global
Prazo: 3 meses, e 1, 2, 5 anos
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Questão ao paciente (Escala de Likert): Os seus sintomas têm estado melhores na última semana do que antes do início do tratamento?
(muito melhor; melhor; um pouco melhor; sem alteração; um pouco pior; pior; muito pior)
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3 meses, e 1, 2, 5 anos
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Melhoria global
Prazo: 3 e 6 meses, e 1, 2 e 5 anos
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Questão ao paciente (dicotómica): Sente que os seus sintomas melhoraram completamente?
(Sim; Não)
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3 e 6 meses, e 1, 2 e 5 anos
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Melhoria Global
Prazo: 3 e 6 meses, e 1, 2 e 5 anos
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Pergunta ao paciente (escala 0-100): Avalie a função da sua mão neste momento.
(escala 0-100, normal - muito sintomático)
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3 e 6 meses, e 1, 2 e 5 anos
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Os escores da Escala de Gravidade dos Sintomas do Questionário do Túnel Cárpico de Boston (BCTQ SSS)
Prazo: 3 e 6 meses, e 1, 2 e 5 anos
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O BCTQ SSS é um questionário de 11 itens, com pontuação de 1 a 5 para cada item, em que uma pontuação mais alta indica sintomas piores.
O estudo utilizará uma versão finlandesa do BCTQ SSS.
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3 e 6 meses, e 1, 2 e 5 anos
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A Escala do Estado Funcional do Questionário da Síndrome do Túnel Cárpico de Boston (BCTQ FSS)
Prazo: 3 e 6 meses, e 1, 2 e 5 anos
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O BCTQ FSS é um questionário de 8 itens, com pontuação de 1 a 5 para cada item, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma função pior.
O estudo utilizará uma versão finlandesa do BCTQ FSS.
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3 e 6 meses, e 1, 2 e 5 anos
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Questões sobre sintomas nervosos proximais
Prazo: 3 e 6 meses, e 1, 2 e 5 anos
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Pergunta (Escala de Likert): Teve dor no antebraço nas últimas duas semanas? (1=Sem dor; 2=Leve; 3=Moderada; 4=Severa; 5=Muito grave) Com que frequência teve dor no antebraço nas últimas duas semanas? (1=Normal; 2=1-2 vezes por semana; 3=Diariamente ou quase diariamente; 4=3-5 vezes por dia; 5=A dor é constante) Teve dor no braço superior nas últimas duas semanas? (1=Sem dor; 2=Leve; 3=Moderada; 4=Severa; 5=Muito grave) Teve dor no pescoço ou ombro nas últimas duas semanas? (1=Sem dor; 2=Leve; 3=Moderada; 4=Severa; 5=Muito grave) Sente fadiga incomum nos dedos ou pulso com esforço? (1=Sem fadiga; 2=Leve; 3=Moderada; 4=Severa; 5=Muito grave) Uma pontuação mais alta indica pior função. |
3 e 6 meses, e 1, 2 e 5 anos
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O uso de analgésicos
Prazo: 3 e 6 meses, e 1, 2 e 5 anos
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Duas perguntas ao paciente: Usou analgésicos para os sintomas do membro superior no mês passado? (1=Diariamente; 2=Algumas vezes por semana; 3=Uma vez por semana; 4=Menos de uma vez por semana; 5=Não usei analgésicos) Que analgésicos usou para os seus sintomas? Selecione um ou mais. (Nenhum; anti-inflamatório; paracetamol; opioide; analgésico neuropático; gel analgésico; outro) |
3 e 6 meses, e 1, 2 e 5 anos
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EUROQOL EQ-5D-5L
Prazo: 3 e 6 meses, e 1, 2 e 5 anos
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O EQ-5D-5L é um instrumento amplamente utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde, que compreende cinco dimensões e uma escala visual analógica (EVA) para o nível de saúde.
As cinco dimensões avaliadas pelo EQ-5D-5L incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Para cada dimensão, os pacientes classificam o seu estado atual numa escala de 5 pontos, e a escala EVA varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
Os pesos de utilidade ou preferência, aplicados com uma fórmula de agregação, produzem um único número de índice utilizado para avaliar a qualidade de vida geral relacionada com a saúde.
Foi comprovado que é uma ferramenta fiável e validada e é amplamente utilizada na investigação em saúde.
O EQ-5D-5L demonstrou boa responsividade em condições do membro superior, como fraturas do rádio distal, mas a sua responsividade em cirurgia da mão não foi previamente medida.
O MID para o índice é de 0,085 e para a EVA de 6,41.
A tradução e validação para finlandês foi realizada.
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3 e 6 meses, e 1, 2 e 5 anos
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Avaliação reportada pelo paciente do punho e da mão (PRWHE)
Prazo: 3 e 6 meses, e 1, 2 e 5 anos
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O questionário PRWHE é um instrumento específico para o punho e a mão, composto por 15 itens que avaliam a dor e a incapacidade nas atividades diárias.
O questionário consiste em duas subescalas (dor e função), e a pontuação varia de 0 (nenhuma incapacidade) a 100 (incapacidade grave).
Demonstra boa fiabilidade, validade e capacidade de resposta.
A tradução e validação foram realizadas para finlandês.
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3 e 6 meses, e 1, 2 e 5 anos
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Estado de sintomas aceite pelo paciente (PASS)
Prazo: 3 e 6 meses, e 1, 2 e 5 anos
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O PASS será avaliado com a afirmação: "Avalie a função da sua mão neste momento. Estou... muito satisfeito com a situação atual; satisfeito; nem satisfeito nem insatisfeito; insatisfeito; muito insatisfeito." Também avaliaremos se os pacientes escolheriam o mesmo tratamento novamente com a afirmação: "Estaria disposto a submeter-se ao mesmo tratamento novamente se o resultado do tratamento fosse o mesmo que é agora? (Sim; Não)". Este tipo de questionário demonstrou ter boa fiabilidade teste-reteste e validade de constructo |
3 e 6 meses, e 1, 2 e 5 anos
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Regresso ao trabalho
Prazo: 3 e 6 meses, e 1, 2 e 5 anos
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Duas perguntas ao paciente: 1) É capaz de trabalhar? (Sou capaz de trabalhar/ Sou incapaz de trabalhar devido a esta doença/ Estou incapacitado para o trabalho devido a outra doença) 2) Se a sua incapacidade para o trabalho devido a esta doença terminou, quanto tempo durou a incapacidade para o trabalho?
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3 e 6 meses, e 1, 2 e 5 anos
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Efeitos adversos
Prazo: 3 e 6 meses, e 1, 2 e 5 anos
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Avaliado por eventos adversos relatados pelo participante.
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3 e 6 meses, e 1, 2 e 5 anos
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Questionário sobre a necessidade de tratamento
Prazo: 3 e 6 meses, e 1, 2 e 5 anos
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Avaliado através de informação autorrelatada pelo participante sobre encaminhamento ou cirurgia executada.
As perguntas são as seguintes: "Teve algum problema pós-operatório inesperado que o obrigou a contactar um profissional de saúde?
(Sim; Não) Qual foi o prestador que contactou e por que sintoma?
Foram realizados procedimentos cirúrgicos na mão tratada fora das consultas relacionadas com a investigação?
(Sim; Não) Onde e que tipo?"
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3 e 6 meses, e 1, 2 e 5 anos
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Força de preensão
Prazo: 6 meses
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A força de preensão (em quilogramas) é medida com o dinamômetro Jamar, fornecendo dados padronizados e fiáveis para comparações.
Quanto mais próximo o resultado estiver do da mão não lesionada, melhor.
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6 meses
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Força de pinça
Prazo: 6 meses
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A força de pinça lateral (em quilogramas) é medida com um dinamómetro de pinça, colocando a polpa do polegar contra o lado lateral do dedo indicador.
Quanto mais próximo o resultado estiver do da mão não lesionada, melhor.
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6 meses
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Discriminação de dois pontos padrão
Prazo: 6 meses
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Os testes que avaliam a sensibilidade da polpa digital são frequentemente utilizados na prática clínica.
O S2PD tem sido usado em muitos estudos de reparação de nervos digitais e apresenta boa fiabilidade teste-reteste e interobservador, embora tenha recebido críticas pela falta de padronização em estudos anteriores.
Os resultados normativos do S2PD dependem da idade dos pacientes, sendo próximos de 2mm em pacientes mais jovens e cerca de 4mm na população idosa.
Geralmente, quanto menor o resultado, melhor é a sensação na ponta do dedo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2036
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2041
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R23045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A pedido e se a legislação atual permitir, disponibilizaremos os dados anonimizados do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão do ensaio.
Todos os dados serão retidos durante quinze anos após a conclusão do ensaio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As estatísticas sumárias podem ser partilhadas fora do grupo de estudo se for recebido um pedido razoável - por exemplo, para fins de meta-análise.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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