Efficacité de la libération du nerf médian proximal (PROMER)
Efficacité du traitement opératoire par rapport au traitement conservateur dans la compression proximale du nerf médian
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie du canal carpien est l'une des chirurgies les plus courantes du membre supérieur. La plupart des patients bénéficient de la chirurgie du canal carpien, mais certains patients se plaignent de faiblesse et de symptômes douloureux après l'opération. Selon une série de cas de Özdemir et al. (2020), après une chirurgie du canal carpien, jusqu'à 13 % des patients ont reçu un diagnostic de compression proximale du nerf médian. La compression proximale du nerf médian est une affection peu connue et reconnue, qui est probablement sous-diagnostiquée. Le traitement chirurgical est devenu plus courant ces dernières années, même si l'effet du traitement chirurgical n'est pas clair actuellement.
L'essai clinique randomisé contrôlé multicentrique planifié détermine l'efficacité de la libération proximale du nerf médian chez les patients atteints de compression proximale persistante du nerf médian. Le critère d'évaluation principal est l'amélioration des symptômes rapportée par le patient sur une échelle de Likert à 7 points, 6 mois après la randomisation dans le groupe de traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jarkko Jokihaara
- Numéro de téléphone: +3583311611
- E-mail: jarkko.jokihaara@pirha.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Henrikki Rönkkö
- Numéro de téléphone: +3583311611
- E-mail: henrikki.ronkko@pirha.fi
Lieux d'étude
-
-
-
Seinäjoki, Finlande
- Seinäjoki Central Hospital
-
Contact:
- Pekka Löppönen
- Numéro de téléphone: +3586 4154111
- E-mail: pekka.lopponen@hyvaep.fi
-
Tampere, Finlande
- Tampere University Hospital
-
Contact:
- Henrikki Rönkkö
- Numéro de téléphone: +3583311611
- E-mail: henrikki.ronkko@pirha.fi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic clinique de PMNC
- Si le patient présente un syndrome du canal carpien confirmé cliniquement et électrodiagnostiquement, au moins 6 mois doivent s'être écoulés depuis le traitement chirurgical
- Âge de 18 ans ou plus
- Capacité à comprendre le finnois
- Capacité à remplir des questionnaires électroniques de manière autonome
- Volonté de participer à la recherche et de suivre les instructions de l'étude
- Fourniture d'un consentement éclairé par le participant
Critères d'exclusion :
- Signes de trouble radiculaire à l'ENMG
- Syndrome du défilé thoracique, TOS
- Autre condition neurologique causant des symptômes aux membres supérieurs comme la SEP, une lésion nerveuse antérieure
- Polyarthrite rhumatoïde active ou toute autre maladie articulaire inflammatoire active affectant la fonction de la main
- Symptômes de compression significatifs d'un autre nerf périphérique associés au PMNC
- Autre opération du membre supérieur effectuée il y a moins de 6 mois
- Autre maladie ou condition expliquant la majorité des symptômes du patient
- Autres raisons connues pouvant empêcher la participation ou la mise en œuvre du traitement pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Libération proximale du nerf médian
Traitement opératoire : libération du nerf médian proximal
|
Les participants randomisés pour un traitement chirurgical seront programmés pour une intervention.
Pendant la chirurgie, la compression proximale du nerf médian sera libérée de la manière jugée la meilleure par le chirurgien traitant.
Les patients randomisés pour la chirurgie recevront également un traitement conservateur après l'opération.
Les participants randomisés pour le traitement conservateur recevront des informations sur la compression du nerf médian et des instructions écrites pour des exercices d'étirement nerveux autogérés.
Il y aura une visite de supervision avec un kinésithérapeute au début de la période de traitement.
|
|
Comparateur actif: Kinésithérapie
Traitement conservateur : physiothérapie
|
Les participants randomisés pour le traitement conservateur recevront des informations sur la compression du nerf médian et des instructions écrites pour des exercices d'étirement nerveux autogérés.
Il y aura une visite de supervision avec un kinésithérapeute au début de la période de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration globale
Délai: 6 mois
|
Question au patient (échelle de Likert) : Vos symptômes se sont-ils améliorés au cours de la dernière semaine par rapport au début du traitement ?
(beaucoup mieux ; mieux ; un peu mieux ; pas de changement ; un peu pire ; pire ; beaucoup pire)
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration globale
Délai: 3 mois, et 1, 2, 5 ans
|
Question au patient (échelle de Likert) : Vos symptômes ont-ils été meilleurs cette dernière semaine qu'avant le début du traitement ?
(beaucoup mieux ; mieux ; un peu mieux ; pas de changement ; un peu pire ; pire ; beaucoup pire)
|
3 mois, et 1, 2, 5 ans
|
|
Amélioration globale
Délai: 3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
Question au patient (dichotomique) : Pensez-vous que vos symptômes se sont complètement améliorés ?
(Oui ; Non)
|
3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
|
Amélioration globale
Délai: 3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
Question au patient (échelle 0-100) : Évaluez la fonction de votre main actuellement.
(échelle 0-100, normal - très symptomatique)
|
3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
|
Les scores de l'échelle de sévérité des symptômes du questionnaire de Boston sur le syndrome du canal carpien (BCTQ SSS)
Délai: 3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
Le BCTQ SSS est un questionnaire de 11 items, avec un score de 1 à 5 pour chacun des items, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
L'étude utilisera une version finlandaise du BCTQ SSS.
|
3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
|
L'échelle de l'état fonctionnel du questionnaire du canal carpien de Boston (BCTQ FSS)
Délai: 3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
Le BCTQ FSS est un questionnaire de 8 items, avec un score de 1 à 5 pour chacun des items, un score plus élevé indiquant une fonction plus altérée.
L'étude utilisera une version finlandaise du BCTQ FSS.
|
3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
|
Questions sur les symptômes nerveux proximaux
Délai: 3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
Question (échelle de Likert) : Avez-vous ressenti des douleurs à l'avant-bras au cours des deux dernières semaines ? (1 = Aucune douleur ; 2 = Légère ; 3 = Moyenne ; 4 = Sévère ; 5 = Très grave) À quelle fréquence avez-vous ressenti des douleurs à l'avant-bras au cours des deux dernières semaines ? (1 = Normale ; 2 = 1 à 2 fois par semaine ; 3 = Quotidienne ou presque quotidienne ; 4 = 3 à 5 fois par jour ; 5 = Douleur constante) Avez-vous ressenti des douleurs au bras supérieur au cours des deux dernières semaines ? (1 = Aucune douleur ; 2 = Légère ; 3 = Moyenne ; 4 = Sévère ; 5 = Très grave) Avez-vous ressenti des douleurs au cou ou à l'épaule au cours des deux dernières semaines ? (1 = Aucune douleur ; 2 = Légère ; 3 = Moyenne ; 4 = Sévère ; 5 = Très grave) Ressentez-vous une fatigue inhabituelle dans les doigts ou le poignet lors d'un effort ? (1 = Aucune fatigue ; 2 = Légère ; 3 = Moyenne ; 4 = Sévère ; 5 = Très grave) Un score plus élevé indique une fonction plus altérée. |
3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
|
L'utilisation d'antalgiques
Délai: 3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
Deux questions au patient : Avez-vous utilisé des analgésiques pour vos symptômes du membre supérieur au cours du mois dernier ? (1=Quotidiennement ; 2=Quelques fois par semaine ; 3=Une fois par semaine ; 4=Moins d'une fois par semaine ; 5=Je n'ai pas utilisé d'analgésiques) Quels analgésiques avez-vous utilisés pour vos symptômes ? Sélectionnez un ou plusieurs. (Aucun ; anti-inflammatoire ; paracétamol ; opioïde ; analgésique neuropathique ; gel analgésique ; autre) |
3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
|
EUROQOL EQ-5D-5L
Délai: 3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
L'EQ-5D-5L est un instrument largement utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, comprenant cinq dimensions et une échelle visuelle analogique (VAS) pour le niveau de santé.
Les cinq dimensions évaluées par l'EQ-5D-5L incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/inconfort et l'anxiété/dépression.
Pour chaque dimension, les patients évaluent leur état actuel sur chaque dimension à l'aide d'une échelle à 5 points, et l'échelle VAS va de 0 (pire) à 100 (meilleur).
Les poids d'utilité ou de préférence, appliqués avec une formule d'agrégation, produisent un seul nombre d'indice utilisé pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé.
Il a été prouvé que c'est un outil fiable et validé, et il est largement utilisé dans la recherche en santé.
L'EQ-5D-5L a démontré une bonne sensibilité dans les affections du membre supérieur, telles que les fractures du radius distal, mais sa sensibilité en chirurgie de la main n'a pas été mesurée auparavant.
Le MID pour l'indice est de 0,085 et pour le VAS de 6,41.
La traduction et la validation pour le finnois ont été réalisées.
|
3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
|
Évaluation du poignet et de la main rapportée par le patient (PRWHE)
Délai: 3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
Le questionnaire PRWHE est un instrument spécifique au poignet et à la main comprenant un questionnaire de 15 items évaluant la douleur et l'incapacité dans la vie quotidienne.
Le questionnaire se compose de deux sous-échelles (douleur et fonction), et le score varie de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité sévère).
Il démontre une bonne fiabilité, validité et sensibilité.
La traduction et la validation ont été réalisées pour le finnois.
|
3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
|
État des symptômes accepté par le patient (PASS)
Délai: 3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
PASS sera évalué avec l'énoncé : « Évaluez la fonction de votre main en ce moment. Je suis... très satisfait(e) de la situation actuelle ; satisfait(e) ; ni satisfait(e) ni insatisfait(e) ; insatisfait(e) ; très insatisfait(e). » Nous évaluerons également si les patients choisiraient à nouveau le même traitement avec l'énoncé : « Seriez-vous prêt(e) à subir le même traitement à nouveau si le résultat du traitement était le même qu'actuellement ? (Oui ; Non) ». Ce type de questionnaire a démontré une bonne fiabilité test-retest et une validité de construit. |
3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
|
Retour au travail
Délai: 3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
Deux questions au patient : 1) Êtes-vous capable de travailler ? (Je suis capable de travailler / Je suis incapable de travailler en raison de cette affection / Je suis dans l'incapacité de travailler en raison d'une autre affection) 2) Si votre incapacité de travail due à cette affection a pris fin, combien de temps a duré cette incapacité de travail ?
|
3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
|
Effets indésirables
Délai: 3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
Évalué par les événements indésirables auto-déclarés par le participant.
|
3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
|
Questionnaire sur le besoin de traitement
Délai: 3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
Évalué par les informations auto-déclarées du participant concernant l'orientation vers ou la réalisation d'une chirurgie.
Les questions sont les suivantes : « Avez-vous eu des problèmes postopératoires inattendus qui vous ont obligé à contacter un professionnel de santé ?
(Oui ; Non) Quel prestataire avez-vous contacté et pour quel symptôme ?
Des interventions chirurgicales ont-elles été réalisées sur la main traitée en dehors des visites liées à la recherche ?
(Oui ; Non) Où et quel type ?
»
|
3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
|
Force de préhension
Délai: 6 mois
|
La force de préhension (en kilogrammes) est mesurée à l'aide d'un dynamomètre Jamar, fournissant des données standardisées et fiables pour les comparaisons.
Plus le résultat est proche de celui de la main non blessée, mieux c'est.
|
6 mois
|
|
Force de pincement
Délai: 6 mois
|
La force de pince (latérale) (en kilogrammes) est mesurée à l'aide d'un dynamomètre à pince, la pulpe du pouce contre le côté latéral de l'index.
Plus le résultat est proche de celui de la main non blessée, mieux c'est. |
6 mois
|
|
Discrimination standard à deux points
Délai: 6 mois
|
Les tests évaluant la sensibilité de la pulpe du doigt sont fréquemment utilisés en pratique clinique.
Le S2PD a été utilisé dans de nombreuses études sur la réparation des nerfs digitaux, et présente une bonne fiabilité test-retest et interobservateur, bien qu'il ait été critiqué pour le manque de standardisation dans les études précédentes.
Les résultats normatifs du S2PD dépendent de l'âge des patients, étant proches de 2 mm chez les patients plus jeunes et d'environ 4 mm dans la population âgée.
Généralement, plus le résultat est bas, meilleure est la sensation au bout du doigt.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R23045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .