Effekt av proximal frisättning av nervus medianus (PROMER)
Effektiviteten av operativ kontra konservativ behandling vid proximal medianuskompression
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Karpaltunnelsoperation är en av de vanligaste operationerna i övre extremiteten. De flesta patienter drar nytta av karpaltunnelsoperation, men vissa patienter klagar på svaghet och smärtsymptom efter operationen. Enligt en fallserie av Özdemir et al. (2020) diagnosticerades upp till 13% av patienterna med proximal medianuskompression efter karpaltunnelsoperation. Proximal medianuskompression är ett dåligt känt och igenkänt tillstånd som sannolikt är underdiagnostiserat. Kirurgisk behandling har blivit vanligare under de senaste åren även om effekten av kirurgisk behandling för närvarande är oklar.
Den planerade multicenter-randomiserade kontrollerade kliniska studien fastställer effektiviteten av proximal medianusfrisättning hos patienter med bestående proximal medianuskompression. Det primära resultatmåttet är patientrapporterad förbättring av symtom på en 7-gradig Likertskala 6 månader efter randomisering till behandlingsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jarkko Jokihaara
- Telefonnummer: +3583311611
- E-post: jarkko.jokihaara@pirha.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Henrikki Rönkkö
- Telefonnummer: +3583311611
- E-post: henrikki.ronkko@pirha.fi
Studieorter
-
-
-
Seinäjoki, Finland
- Seinäjoki Central Hospital
-
Kontakt:
- Pekka Löppönen
- Telefonnummer: +3586 4154111
- E-post: pekka.lopponen@hyvaep.fi
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Henrikki Rönkkö
- Telefonnummer: +3583311611
- E-post: henrikki.ronkko@pirha.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserad PMNC
- Om patienten har kliniskt och elektrodiagnostiskt bekräftat karpaltunnelsyndrom, måste minst 6 månader ha passerat sedan kirurgisk behandling
- Ålder 18 år eller äldre
- Förmåga att förstå finska
- Förmåga att självständigt fylla i elektroniska frågeformulär
- Beredvillighet att delta i forskning och följa forskningsinstruktioner
- Informerat samtycke från deltagaren
Exklusionskriterier:
- Nervrotsrubbningsfynd i ENMG
- Thoracic outlet syndrome, TOS
- Annat neurologiskt tillstånd som orsakar symtom i övre extremiteten såsom MS, tidigare nervskada
- Aktiv reumatoid artrit eller någon annan aktiv inflammatorisk ledssjukdom som påverkar handfunktionen
- Betydande kompressionssymtom från en annan perifer nerv i samband med PMNC
- Annan operation på övre extremiteten utförd för mindre än 6 månader sedan
- Annan sjukdom eller tillstånd som förklarar majoriteten av patientens symtom
- Andra kända skäl som kan hindra deltagande eller genomförande av behandling under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proximalt medianusnervsfrigörande
Operativ behandling: proximal frisättning av nervus medianus
|
Deltagare som randomiserats till operativ behandling kommer att planeras för operation.
Under operationen kommer den proximala medianuskompressionen att frisättas på det sätt som den behandlande kirurgen anser vara bäst.
Patienter som randomiserats till operation kommer också att få konservativ behandling efter operationen.
Deltagare som randomiseras till konservativ behandling kommer att få information om medianuskompression och skriftliga instruktioner för självstyrd nervsträckning.
Det kommer att finnas ett övervakningsbesök hos en sjukgymnast i början av behandlingsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Konservativ behandling: fysioterapi
|
Deltagare som randomiseras till konservativ behandling kommer att få information om medianuskompression och skriftliga instruktioner för självstyrd nervsträckning.
Det kommer att finnas ett övervakningsbesök hos en sjukgymnast i början av behandlingsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global förbättring
Tidsram: 6 månader
|
Fråga till patienten (Likert-skala): Har dina symptom varit bättre den senaste veckan än före behandlingens början?
(mycket bättre; bättre; lite bättre; ingen förändring; lite sämre; sämre; mycket sämre)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global förbättring
Tidsram: 3 månader, samt 1, 2, 5 år
|
Fråga till patient (Likert-skala): Har dina symptom varit bättre den senaste veckan än innan behandlingen började?
(mycket bättre; bättre; lite bättre; ingen förändring; lite sämre; sämre; mycket sämre)
|
3 månader, samt 1, 2, 5 år
|
|
Global förbättring
Tidsram: 3 och 6 månader, samt 1, 2 och 5 år
|
Fråga till patienten (dikotom): Känner du att dina symtom har förbättrats helt?
(Ja; Nej)
|
3 och 6 månader, samt 1, 2 och 5 år
|
|
Global förbättring
Tidsram: 3 och 6 månader, samt 1, 2 och 5 år
|
Fråga till patienten (skala 0-100): Bedöm din hands funktion just nu.
(skala 0-100, normal - mycket symtomatisk)
|
3 och 6 månader, samt 1, 2 och 5 år
|
|
The Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale-poäng (BCTQ SSS)
Tidsram: 3 och 6 månader, samt 1, 2 och 5 år
|
BCTQ SSS är ett frågeformulär med 11 punkter, där varje punkt poängsätts från 1 till 5, där högre poäng indikerar svårare symtom.
Studien kommer att använda en finsk version av BCTQ SSS.
|
3 och 6 månader, samt 1, 2 och 5 år
|
|
The Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ FSS)
Tidsram: 3 och 6 månader, samt 1, 2 och 5 år
|
BCTQ FSS är ett 8-frågeformulär med poäng från 1 till 5 för varje fråga, där högre poäng indikerar sämre funktion.
Studien kommer att använda en finsk version av BCTQ FSS.
|
3 och 6 månader, samt 1, 2 och 5 år
|
|
Frågor om proximala nervsymptom
Tidsram: 3 och 6 månader, samt 1, 2 och 5 år
|
Fråga (Likert-skala): Har du haft smärta i underarmen de senaste två veckorna? (1=Ingen smärta; 2=Lätt; 3=Medel; 4=Svår; 5=Mycket allvarlig) Hur ofta har du haft smärta i underarmen de senaste två veckorna? (1=Normalt; 2=1-2 gånger i veckan; 3=Dagligen eller nästan dagligen; 4=3-5 gånger om dagen; 5=Smärtan är konstant) Har du haft smärta i överarmen de senaste två veckorna? (1=Ingen smärta; 2=Lätt; 3=Medel; 4=Svår; 5=Mycket allvarlig) Har du haft smärta i nacken eller axlarna de senaste två veckorna? (1=Ingen smärta; 2=Lätt; 3=Medel; 4=Svår; 5=Mycket allvarlig) Upplever du ovanlig trötthet i fingrarna eller handleden vid ansträngning? (1=Ingen trötthet; 2=Lätt; 3=Medel; 4=Svår; 5=Mycket allvarlig) Högre poäng indikerar sämre funktion. |
3 och 6 månader, samt 1, 2 och 5 år
|
|
Användandet av smärtstillande medel
Tidsram: 3 och 6 månader, samt 1, 2 och 5 år
|
Två frågor till patienten: Har du använt smärtstillande mediciner för dina övre extremitetssymptom under den senaste månaden? (1=Dagligen; 2=Några gånger i veckan; 3=En gång i veckan; 4=Mindre än en gång i veckan; 5=Jag har inte använt smärtstillande mediciner) Vilka smärtstillande mediciner har du använt för dina symptom? Välj en eller flera. (Ingen; antiinflammatorisk; paracetamol; opioid; neuropatisk smärtstillande; smärtstillande gel; annat) |
3 och 6 månader, samt 1, 2 och 5 år
|
|
EUROQOL EQ-5D-5L
Tidsram: 3 och 6 månader, samt 1, 2 och 5 år
|
EQ-5D-5L är ett allmänt använt instrument för hälsorelaterad livskvalitet som består av fem dimensioner och en visuell VAS för hälsostatus. De fem dimensioner som bedöms av EQ-5D-5L inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. För varje dimension bedömer patienter sitt nuvarande tillstånd på en 5-gradig skala, och VAS-skalan sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Nytta- eller preferensvikter, tillämpade med en aggregeringsformel, ger ett enda indexnummer som används för att utvärdera den övergripande hälsorelaterade livskvaliteten. Det har visat sig vara ett tillförlitligt och validerat verktyg och används i stor utsträckning inom hälsoforskning. EQ-5D-5L har visat god känslighet vid tillstånd i övre extremiteter, såsom distala radiusfrakturer, dess känslighet vid handkirurgi har inte mätts tidigare. MID för index är 0,085 och för VAS 6,41. Översättning och validering för finska har genomförts.
|
3 och 6 månader, samt 1, 2 och 5 år
|
|
Patientrapporterad utvärdering av handled och hand (PRWHE)
Tidsram: 3 och 6 månader, samt 1, 2 och 5 år
|
PRWHE-frågeformuläret är ett handled- och handspecifikt instrument som består av ett 15-frågeformulär som bedömer smärta och funktionsnedsättning i det dagliga livet.
Formuläret består av två delskalor (smärta och funktion), och poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
Det visar på god tillförlitlighet, giltighet och känslighet.
Översättning och validering har genomförts för finska.
|
3 och 6 månader, samt 1, 2 och 5 år
|
|
Patientens accepterade symptomtillstånd (PASS)
Tidsram: 3 och 6 månader, och 1, 2 och 5 år
|
PASS kommer att bedömas med påståendet, "Betygsätt funktionen i din hand just nu. Jag är...mycket nöjd med den nuvarande situationen; nöjd; varken nöjd eller missnöjd; missnöjd; mycket missnöjd." Vi kommer också att bedöma om patienterna skulle välja samma behandling igen med påståendet, "Skulle du vara villig att genomgå samma behandling igen om behandlingsresultatet var detsamma som det är nu? (Ja; Nej)". Denna typ av frågeformulär har visat sig ha god test-retest-reliabilitet och konstruktvaliditet |
3 och 6 månader, och 1, 2 och 5 år
|
|
Återgå till arbete
Tidsram: 3 och 6 månader, samt 1, 2 och 5 år
|
Två frågor till patienten: 1) Är du i stånd att arbeta? (Jag är i stånd att arbeta / Jag är oförmögen att arbeta på grund av denna sjukdom / Jag är arbetsförhindrad på grund av annan sjukdom) 2) Om din arbetsförhindran på grund av denna sjukdom har upphört, hur länge varade arbetsförhindringen?
|
3 och 6 månader, samt 1, 2 och 5 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 och 6 månader, samt 1, 2 och 5 år
|
Bedömt av deltagarens självrapporterade biverkningar.
|
3 och 6 månader, samt 1, 2 och 5 år
|
|
Frågeformulär om behovet av behandling
Tidsram: 3 och 6 månader, samt 1, 2 och 5 år
|
Bedömning baseras på deltagarens självrapporterade information om remiss till eller utförd operation.
Frågorna är följande: "Har du haft några oväntade postoperativa problem som krävt att du kontaktat vården?
(Ja; Nej) Vilken vårdgivare kontaktade du och för vilket symptom?
Har några kirurgiska ingrepp utförts på den behandlade handen utanför forskningsrelaterade besök?
(Ja; Nej) Var och vilken typ?"
|
3 och 6 månader, samt 1, 2 och 5 år
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 6 månader
|
Greppstyrka (i kilogram) mäts med en Jamar-dynamometer, vilket ger standardiserade, pålitliga data för jämförelser.
Ju närmare resultatet är den oskadade handen, desto bättre.
|
6 månader
|
|
Knipstyrka
Tidsram: 6 månader
|
Nyckel (lateral) knipstyrka (i kilogram) mäts med en knipmätare, tummens fotsula mot indexfingrets laterala sida.
Ju närmare resultatet är det från den oskadade handen, desto bättre.
|
6 månader
|
|
Standard tvåpunktsdiskriminering
Tidsram: 6 månader
|
Test som utvärderar fingertoppskänslighet används ofta i klinisk praxis.
S2PD har använts i många studier av digital nervreparation och har god test-retest- och interobservatörstilförlitlighet, även om den har fått kritik för brist på standardisering i tidigare studier.
S2PD:s normativa resultat beror på patientens ålder, där de är nära 2 mm hos yngre patienter och runt 4 mm i den äldre befolkningen.
Generellt gäller att ju lägre resultat, desto bättre känsel finns i fingertoppen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R23045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .