Skuteczność uwalniania nerwu pośrodkowego bliższego (PROMER)
Skuteczność leczenia operacyjnego w porównaniu z leczeniem zachowawczym w kompresji proksymalnej nerwu pośrodkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja kanału nadgarstka jest jedną z najczęstszych operacji w obrębie kończyny górnej. Większość pacjentów odnosi korzyści z operacji kanału nadgarstka, ale niektórzy pacjenci skarżą się na osłabienie i objawy bólowe po operacji. Według serii przypadków Özdemira i in. (2020), po operacji kanału nadgarstka u nawet 13% pacjentów zdiagnozowano ucisk bliższy nerwu pośrodkowego. Ucisk bliższy nerwu pośrodkowego jest słabo znanym i rozpoznawanym stanem, który prawdopodobnie jest niedodiagnozowany. Leczenie chirurgiczne stało się w ostatnich latach bardziej powszechne, mimo że efekt leczenia chirurgicznego jest obecnie niejasny.
Planowane wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie kliniczne określa skuteczność uwolnienia bliższego nerwu pośrodkowego u pacjentów z utrzymującym się uciskiem bliższym nerwu pośrodkowego. Pierwszym wynikiem jest zgłaszana przez pacjenta poprawa objawów w 7-punktowej skali Likerta w 6 miesięcy po randomizacji do grupy leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jarkko Jokihaara
- Numer telefonu: +3583311611
- E-mail: jarkko.jokihaara@pirha.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Henrikki Rönkkö
- Numer telefonu: +3583311611
- E-mail: henrikki.ronkko@pirha.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seinäjoki, Finlandia
- Seinäjoki Central Hospital
-
Kontakt:
- Pekka Löppönen
- Numer telefonu: +3586 4154111
- E-mail: pekka.lopponen@hyvaep.fi
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Henrikki Rönkkö
- Numer telefonu: +3583311611
- E-mail: henrikki.ronkko@pirha.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Klinicznie zdiagnozowane PMNC
- Jeśli pacjent ma klinicznie i elektrodiagnostycznie potwierdzony zespół cieśni nadgarstka, od leczenia chirurgicznego musi minąć co najmniej 6 miesięcy
- Wiek 18 lat lub więcej
- Umiejętność rozumienia języka fińskiego
- Umiejętność samodzielnego wypełniania kwestionariuszy elektronicznych
- Chęć udziału w badaniu i przestrzegania instrukcji badawczych
- Dostarczenie świadomej zgody od uczestnika
Kryteria wykluczenia:
- Wyniki zaburzenia korzenia nerwu w ENMG
- Zespół górnego otworu klatki piersiowej, TOS
- Inny stan neurologiczny powodujący objawy kończyny górnej, taki jak SM, wcześniejsze uszkodzenie nerwu
- Aktywna reumatoidalne zapalenie stawów lub jakakolwiek inna aktywna zapalna choroba stawów wpływająca na funkcję ręki
- Znaczne objawy kompresji innego nerwu obwodowego w związku z PMNC
- Inna operacja kończyny górnej wykonana mniej niż 6 miesięcy temu
- Inna choroba lub stan, który odpowiada za większość objawów pacjenta
- Inne znane przyczyny, które mogą uniemożliwić udział lub realizację leczenia podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uwolnienie nerwu pośrodkowego w odcinku bliższym
Leczenie operacyjne: odbarczenie nerwu pośrodkowego w części proksymalnej
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia operacyjnego zostaną zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego.
Podczas operacji ucisk proksymalny nerwu pośrodkowego zostanie uwolniony w sposób uznany za najlepszy przez leczącego chirurga.
Pacjenci losowo przydzieleni do operacji otrzymają również leczenie zachowawcze po zabiegu.
Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia zachowawczego otrzymają informacje na temat ucisku nerwu pośrodkowego oraz pisemne instrukcje dotyczące samodzielnie wykonywanych ćwiczeń rozciągających nerw.
Na początku okresu leczenia odbędzie się jedna wizyta kontrolna u fizjoterapeuty.
|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia
Leczenie zachowawcze: fizjoterapia
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia zachowawczego otrzymają informacje na temat ucisku nerwu pośrodkowego oraz pisemne instrukcje dotyczące samodzielnie wykonywanych ćwiczeń rozciągających nerw.
Na początku okresu leczenia odbędzie się jedna wizyta kontrolna u fizjoterapeuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna poprawa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pytanie do pacjenta (skala Likerta): Czy w ciągu ostatniego tygodnia objawy były lepsze niż przed rozpoczęciem leczenia?
(znacznie lepsze; lepsze; trochę lepsze; bez zmian; trochę gorsze; gorsze; znacznie gorsze)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna poprawa
Ramy czasowe: 3 miesiące oraz 1, 2, 5 lat
|
Pytanie do pacjenta (skala Likerta): Czy w ciągu ostatniego tygodnia objawy były lepsze niż przed rozpoczęciem leczenia?
(znacznie lepiej; lepiej; trochę lepiej; bez zmian; trochę gorzej; gorzej; znacznie gorzej)
|
3 miesiące oraz 1, 2, 5 lat
|
|
Globalna poprawa
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy, oraz 1, 2 i 5 lat
|
Pytanie do pacjenta (dychotomiczne): Czy uważasz, że Twoje objawy całkowicie się poprawiły?
(Tak; Nie)
|
3 i 6 miesięcy, oraz 1, 2 i 5 lat
|
|
Globalna poprawa
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy, oraz 1, 2 i 5 lat
|
Pytanie do pacjenta (skala 0-100): Oceń funkcję swojej ręki w chwili obecnej.
(skala 0-100, normalnie - bardzo objawowo)
|
3 i 6 miesięcy, oraz 1, 2 i 5 lat
|
|
Wyniki Skali Nasilenia Objawów Kwestionariusza Zespołu Cieśni Nadgarstka w Bostonie (BCTQ SSS)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy, oraz 1, 2 i 5 lat
|
BCTQ SSS to kwestionariusz składający się z 11 pozycji, z oceną od 1 do 5 dla każdej pozycji, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
W badaniu zostanie wykorzystana fińska wersja kwestionariusza BCTQ SSS.
|
3 i 6 miesięcy, oraz 1, 2 i 5 lat
|
|
Kwestionariusz Boston Carpal Tunnel Questionnaire Skala Stanu Funkcjonalnego (BCTQ FSS)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 5 lat
|
BCTQ FSS to kwestionariusz składający się z 8 pytań, z oceną od 1 do 5 dla każdego z nich, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję.
W badaniu zostanie wykorzystana fińska wersja BCTQ FSS.
|
3 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 5 lat
|
|
Pytania dotyczące objawów proksymalnych nerwów
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy, oraz 1, 2 i 5 lat
|
Pytanie (skala Likerta): Czy odczuwałeś/odczuwałaś ból przedramienia w ciągu ostatnich dwóch tygodni? (1=Brak bólu; 2=Lekki; 3=Umiarkowany; 4=Silny; 5=Bardzo poważny) Jak często odczuwałeś/odczuwałaś ból przedramienia w ciągu ostatnich dwóch tygodni? (1=Normalnie; 2=1-2 razy w tygodniu; 3=Codziennie lub prawie codziennie; 4=3-5 razy dziennie; 5=Ból jest stały) Czy odczuwałeś/odczuwałaś ból ramienia w ciągu ostatnich dwóch tygodni? (1=Brak bólu; 2=Lekki; 3=Umiarkowany; 4=Silny; 5=Bardzo poważny) Czy odczuwałeś/odczuwałaś ból szyi lub barków w ciągu ostatnich dwóch tygodni? (1=Brak bólu; 2=Lekki; 3=Umiarkowany; 4=Silny; 5=Bardzo poważny) Czy odczuwasz nietypowe zmęczenie w palcach lub nadgarstku podczas wysiłku? (1=Brak zmęczenia; 2=Lekkie; 3=Umiarkowane; 4=Silne; 5=Bardzo poważne) Wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję. |
3 i 6 miesięcy, oraz 1, 2 i 5 lat
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy, oraz 1, 2 i 5 lat
|
Dwa pytania do pacjenta: Czy w ciągu ostatniego miesiąca stosowałeś/aś środki przeciwbólowe na objawy związane z górną kończyną? (1=Codziennie; 2=Kilka razy w tygodniu; 3=Raz w tygodniu; 4=Rzadziej niż raz w tygodniu; 5=Nie stosowałem/am środków przeciwbólowych) Jakie środki przeciwbólowe stosowałeś/aś na swoje objawy? Wybierz jedną lub więcej opcji. (Żadne; przeciwzapalne; paracetamol; opioid; środek przeciwbólowy na ból neuropatyczny; żel przeciwbólowy; inne) |
3 i 6 miesięcy, oraz 1, 2 i 5 lat
|
|
EUROQOL EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 5 lat
|
EQ-5D-5L to powszechnie stosowany instrument do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, obejmujący pięć wymiarów oraz wizualną skalę VAS dla poziomu zdrowia.
Pięć wymiarów ocenianych przez EQ-5D-5L obejmuje mobilność, samoobsługę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję.
Dla każdego wymiaru pacjenci oceniają swój obecny stan na każdej skali przy użyciu 5-punktowej skali, a skala VAS obejmuje zakres od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Wskaźniki użyteczności lub preferencji, stosowane z formułą agregacji, dają pojedynczy wskaźnik liczbowy używany do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem.
Udowodniono, że jest to niezawodne i zwalidowane narzędzie, które jest szeroko stosowane w badaniach zdrowotnych.
EQ-5D-5L wykazał dobrą responsywność w schorzeniach kończyny górnej, takich jak złamania dalszej nasady kości promieniowej, jednak jego responsywność w chirurgii ręki nie była wcześniej mierzona.
Minimalna istotna klinicznie różnica (MID) dla wskaźnika wynosi 0,085, a dla VAS 6,41.
Przeprowadzono tłumaczenie i walidację na język fiński.
|
3 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 5 lat
|
|
Kwestionariusz oceny nadgarstka i ręki wypełniany przez pacjenta (PRWHE)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 5 lat
|
Kwestionariusz PRWHE to specyficzne narzędzie do oceny nadgarstka i ręki, składające się z 15-punktowego kwestionariusza oceniającego ból i niepełnosprawność w codziennym życiu.
Kwestionariusz składa się z dwóch podskal (ból i funkcja), a wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (ciężka niepełnosprawność).
Wykazuje dobrą niezawodność, trafność i wrażliwość.
Tłumaczenie i walidacja zostały przeprowadzone dla języka fińskiego.
|
3 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 5 lat
|
|
Stan objawów zaakceptowany przez pacjenta (PASS)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy, oraz 1, 2 i 5 lat
|
Funkcjonowanie ręki zostanie ocenione za pomocą stwierdzenia: „Oceń funkcję swojej ręki w tej chwili. Jestem… bardzo zadowolony z obecnej sytuacji; zadowolony; ani zadowolony, ani niezadowolony; niezadowolony; bardzo niezadowolony." Ocenimy również, czy pacjenci wybraliby ponownie to samo leczenie, używając stwierdzenia: „Czy byłbyś skłonny poddać się ponownie temu samemu leczeniu, jeśli jego wynik byłby taki sam jak obecnie? (Tak; Nie)". Wykazano, że tego typu kwestionariusz ma dobrą rzetelność test-retest oraz trafność konstruktu. |
3 i 6 miesięcy, oraz 1, 2 i 5 lat
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy, oraz 1, 2 i 5 lat
|
Dwa pytania do pacjenta: 1) Czy jest Pan/Pani w stanie pracować? (Jestem w stanie pracować / Nie jestem w stanie pracować z powodu tej dolegliwości / Jestem niezdolny/niezdolna do pracy z powodu innej dolegliwości) 2) Jeśli niezdolność do pracy z powodu tej dolegliwości ustała, jak długo trwała niezdolność do pracy?
|
3 i 6 miesięcy, oraz 1, 2 i 5 lat
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 5 lat
|
Oceniane na podstawie niepożądanych zdarzeń zgłaszanych przez uczestników.
|
3 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 5 lat
|
|
Kwestionariusz dotyczący potrzeby leczenia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy, oraz 1, 2 i 5 lat
|
Ocena na podstawie informacji zgłaszanych przez uczestnika dotyczących skierowania na lub wykonanej operacji.
Pytania są następujące: "Czy miałeś/łaś jakiekolwiek nieoczekiwane problemy pooperacyjne, które wymagały kontaktu z opieką zdrowotną?
(Tak; Nie) Z jakim dostawcą się skontaktowałeś/łaś i z jakim objawem?
Czy na leczonej dłoni wykonano jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne poza wizytami związanymi z badaniem?
(Tak; Nie) Gdzie i jakiego rodzaju?"
|
3 i 6 miesięcy, oraz 1, 2 i 5 lat
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Siłę chwytu (w kilogramach) mierzy się za pomocą dynamometru Jamar, co zapewnia standaryzowane, wiarygodne dane do porównań.
Im bliższy jest wynik do dłoni nieuszkodzonej, tym lepiej.
|
6 miesięcy
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Siłę kluczowego (bocznego) chwytu szczypcowego (w kilogramach) mierzy się przy użyciu szczypczyków, opuszką kciuka przeciwko bocznej stronie palca wskazującego.
Im bliższy jest wynik do tego z nieuszkodzonej ręki, tym lepiej.
|
6 miesięcy
|
|
Standardowa dyskryminacja dwupunktowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Testy oceniające czucie opuszków palców są często stosowane w praktyce klinicznej.
S2PD był stosowany w wielu badaniach naprawy nerwów palcowych i ma dobrą powtarzalność test-retest oraz zgodność między obserwatorami, chociaż spotkał się z krytyką za brak standaryzacji w poprzednich badaniach.
Normatywne wyniki S2PD zależą od wieku pacjentów, wynosząc około 2 mm u młodszych pacjentów i około 4 mm w populacji osób starszych.
Ogólnie rzecz biorąc, im niższy wynik, tym lepsze czucie w opuszku palca.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R23045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .