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Wirksamkeit der proximalen Nervus-medianus-Freilegung (PROMER)

17. März 2026 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Wirksamkeit operativer versus konservativer Behandlung bei proximaler Medianuskompression

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit der proximalen Medianusnervfreilegung bei Patienten mit persistierender proximaler Medianusnervenkompression bestimmt. Das primäre Ergebnis ist die vom Patienten berichtete Verbesserung der Symptome auf einer 7-Punkte-Likert-Skala 6 Monate nach der Randomisierung in die Behandlungsgruppe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Karpaltunneloperation ist eine der häufigsten Operationen an der oberen Extremität. Die meisten Patienten profitieren von der Karpaltunneloperation, aber einige Patienten klagen nach der Operation über Schwäche und Schmerzsymptome. Laut einer Fallserie von Özdemir et al. (2020) wurde nach einer Karpaltunneloperation bei bis zu 13% der Patienten eine proximale Medianuskompression diagnostiziert. Die proximale Medianuskompression ist eine wenig bekannte und anerkannte Erkrankung, die wahrscheinlich unterdiagnostiziert wird. Die chirurgische Behandlung ist in den letzten Jahren häufiger geworden, obwohl die Wirkung der chirurgischen Behandlung derzeit unklar ist.

Die geplante multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie bestimmt die Wirksamkeit der proximalen Medianusfreisetzung bei Patienten mit persistierender proximaler Medianuskompression. Das primäre Ergebnis ist die vom Patienten gemeldete Verbesserung der Symptome auf einer 7-Punkte-Likert-Skala 6 Monate nach der Randomisierung in die Behandlungsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Seinäjoki, Finnland
      • Tampere, Finnland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch diagnostizierte PMNC
  2. Wenn der Patient klinisch und elektrodiagnostisch bestätigtes Karpaltunnelsyndrom hat, müssen seit der chirurgischen Behandlung mindestens 6 Monate vergangen sein
  3. Alter 18 Jahre oder älter
  4. Fähigkeit, Finnisch zu verstehen
  5. Fähigkeit, elektronische Fragebögen eigenständig auszufüllen
  6. Bereitschaft, an der Forschung teilzunehmen und Forschungsanweisungen zu befolgen
  7. Abgabe der informierten Einwilligung durch den Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  1. Befunde einer Nervenwurzelstörung in der ENMG
  2. Thoracic-outlet-Syndrom, TOS
  3. Andere neurologische Erkrankung, die Symptome der oberen Extremität verursacht, wie MS, frühere Nervenverletzung
  4. Aktive rheumatoide Arthritis oder andere aktive entzündliche Gelenkerkrankung, die die Handfunktion beeinträchtigt
  5. Signifikante Kompressionssymptome eines anderen peripheren Nervs im Zusammenhang mit PMNC
  6. Andere Operation an der oberen Extremität, die vor weniger als 6 Monaten durchgeführt wurde
  7. Andere Krankheit oder Erkrankung, die den Großteil der Symptome des Patienten erklärt
  8. Andere bekannte Gründe, die eine Teilnahme oder Durchführung der Behandlung während der Studie verhindern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proximale Nervus-medianus-Freilegung
Operative Behandlung: Proximale Nervus-medianus-Freilegung
Verfahren: Freisetzung des proximalen Nervus medianus
Teilnehmer, die der operativen Behandlung zugeteilt werden, werden für eine Operation eingeplant. Während der Operation wird die proximale Medianuskompression in einer Weise freigegeben, die der behandelnde Chirurg für am besten hält. Patienten, die der Operation zugeteilt werden, erhalten nach der Operation ebenfalls eine konservative Behandlung.
Sonstiges: Physiotherapie
Teilnehmer, die der konservativen Behandlung zugeteilt werden, erhalten Informationen über die Kompression des Nervus medianus und schriftliche Anleitungen für selbst durchgeführte Nervendehnungsübungen. Es wird zu Beginn des Behandlungszeitraums einen Aufsichtsbesuch bei einem Physiotherapeuten geben.
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Konservative Behandlung: Physiotherapie
Sonstiges: Physiotherapie
Teilnehmer, die der konservativen Behandlung zugeteilt werden, erhalten Informationen über die Kompression des Nervus medianus und schriftliche Anleitungen für selbst durchgeführte Nervendehnungsübungen. Es wird zu Beginn des Behandlungszeitraums einen Aufsichtsbesuch bei einem Physiotherapeuten geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Frage an den Patienten (Likert-Skala): Waren Ihre Symptome in der letzten Woche besser als vor Beginn der Behandlung? (viel besser; besser; etwas besser; keine Veränderung; etwas schlechter; schlechter; viel schlechter)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Verbesserung
Zeitfenster: 3 Monate, und 1, 2, 5 Jahre
Frage an den Patienten (Likert-Skala): Waren Ihre Symptome in der letzten Woche besser als vor Beginn der Behandlung? (viel besser; besser; etwas besser; keine Veränderung; etwas schlechter; schlechter; viel schlechter)
3 Monate, und 1, 2, 5 Jahre
Globale Verbesserung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre
Frage an den Patienten (dichotom): Fühlen Sie, dass sich Ihre Symptome vollständig verbessert haben? (Ja; Nein)
3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre
Globale Verbesserung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre
Frage an den Patienten (Skala 0-100): Bewerten Sie die Funktion Ihrer Hand im Moment. (Skala 0-100, normal - sehr symptomatisch)
3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre
Die Bewertungen des Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate, und 1, 2 und 5 Jahre
Der BCTQ SSS ist ein Fragebogen mit 11 Fragen, wobei jede Frage mit einer Punktzahl von 1 bis 5 bewertet wird. Eine höhere Punktzahl deutet auf stärkere Symptome hin. In der Studie wird eine finnische Version des BCTQ SSS verwendet.
3 und 6 Monate, und 1, 2 und 5 Jahre
Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ FSS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre
BCTQ FSS ist ein Fragebogen mit 8 Items, bei dem jedes Item eine Punktzahl von 1 bis 5 erhält, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Funktion anzeigt. Die Studie verwendet eine finnische Version des BCTQ FSS.
3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre
Fragen zu proximalen Nervensymptomen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate, und 1, 2 und 5 Jahre

Frage (Likert-Skala):

Hatten Sie in den letzten zwei Wochen Unterarmschmerzen? (1=Keine Schmerzen; 2=Leichte; 3=Mittlere; 4=Starke; 5=Sehr starke)

Wie oft hatten Sie in den letzten zwei Wochen Unterarmschmerzen? (1=Normal; 2=1-2 Mal pro Woche; 3=Täglich oder fast täglich; 4=3-5 Mal pro Tag; 5=Schmerzen sind konstant)

Hatten Sie in den letzten zwei Wochen Oberarmschmerzen? (1=Keine Schmerzen; 2=Leichte; 3=Mittlere; 4=Starke; 5=Sehr starke)

Hatten Sie in den letzten zwei Wochen Nacken- oder Schulterschmerzen? (1=Keine Schmerzen; 2=Leichte; 3=Mittlere; 4=Starke; 5=Sehr starke)

Verspüren Sie bei Belastung ungewöhnliche Müdigkeit in Ihren Fingern oder am Handgelenk? (1=Keine Müdigkeit; 2=Leichte; 3=Mittlere; 4=Starke; 5=Sehr starke)

Ein höherer Punktwert weist auf eine schlechtere Funktion hin.
3 und 6 Monate, und 1, 2 und 5 Jahre
Die Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 3 und 6 Monate, und 1, 2 und 5 Jahre

Zwei Fragen an den Patienten:

Haben Sie im letzten Monat Schmerzmittel für Ihre Symptome im oberen Gliedmaßenbereich verwendet? (1=Täglich; 2=Einige Male pro Woche; 3=Einmal pro Woche; 4=Weniger als einmal pro Woche; 5=Ich habe keine Schmerzmittel verwendet) Welche Schmerzmittel haben Sie für Ihre Symptome verwendet? Wählen Sie eine oder mehrere aus. (Keine; entzündungshemmend; Paracetamol; Opioid; neuropathisches Schmerzmittel; Schmerzmittelgel; andere)
3 und 6 Monate, und 1, 2 und 5 Jahre
EUROQOL EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre
Der EQ-5D-5L ist ein weit verbreitetes, gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das fünf Dimensionen und eine visuelle VAS für den Gesundheitszustand umfasst. Die fünf vom EQ-5D-5L bewerteten Dimensionen umfassen Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Für jede Dimension bewerten Patienten ihren aktuellen Zustand auf einer 5-Punkte-Skala, und die VAS-Skala reicht von 0 (schlechteste) bis 100 (beste). Nutzungs- oder Präferenzgewichte, die mit einer Aggregationsformel angewendet werden, ergeben eine einzige Indexzahl, die zur Bewertung der gesamten gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet wird. Es hat sich als zuverlässiges und validiertes Instrument erwiesen und wird in der Gesundheitsforschung weit verbreitet eingesetzt. Der EQ-5D-5L hat eine gute Ansprechbarkeit bei Erkrankungen der oberen Extremität gezeigt, wie z. B. bei distalen Radiusfrakturen, seine Ansprechbarkeit in der Handchirurgie wurde bisher nicht gemessen. Die MID für den Index beträgt 0,085 und für die VAS 6,41. Die Übersetzung und Validierung für Finnisch wurde durchgeführt.
3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre
Patient Reported Wrist and Hand Evaluation (PRWHE)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate, und 1, 2 und 5 Jahre
Der PRWHE-Fragebogen ist ein spezifisches Instrument für Handgelenk und Hand, bestehend aus einem 15-Punkte-Fragebogen, der Schmerzen und Beeinträchtigungen im täglichen Leben bewertet. Der Fragebogen besteht aus zwei Subskalen (Schmerz und Funktion), und der Score reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 (schwere Beeinträchtigung). Er zeigt gute Reliabilität, Validität und Ansprechbarkeit. Übersetzung und Validierung wurden für Finnisch durchgeführt.
3 und 6 Monate, und 1, 2 und 5 Jahre
Patient akzeptierter Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre

PASS wird mit der Aussage bewertet: "Bewerten Sie die Funktion Ihrer Hand im Moment. Ich bin… sehr zufrieden mit der aktuellen Situation; zufrieden; weder zufrieden noch unzufrieden; unzufrieden; sehr unzufrieden." Wir werden auch bewerten, ob die Patienten dieselbe Behandlung erneut wählen würden, mit der Aussage: "Wären Sie bereit, dieselbe Behandlung erneut durchzuführen, wenn das Behandlungsergebnis dasselbe wäre wie jetzt? (Ja; Nein)".

Es hat sich gezeigt, dass diese Art von Fragebogen eine gute Test-Retest-Reliabilität und Konstruktvalidität aufweist.
3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre
Zurück zur Arbeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate, und 1, 2 und 5 Jahre
Zwei Fragen an den Patienten: 1) Sind Sie arbeitsfähig? (Ich bin arbeitsfähig / Ich bin aufgrund dieser Erkrankung arbeitsunfähig / Ich bin aufgrund einer anderen Erkrankung arbeitsunfähig) 2) Wenn Ihre Arbeitsunfähigkeit aufgrund dieser Erkrankung beendet ist, wie lange hat die Arbeitsunfähigkeit gedauert?
3 und 6 Monate, und 1, 2 und 5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre
Erfasst durch vom Teilnehmer selbst berichtete unerwünschte Ereignisse.
3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre
Fragebogen zum Behandlungsbedarf
Zeitfenster: 3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre
Bewertet durch vom Teilnehmer selbst berichtete Informationen über Überweisung zu oder durchgeführte Operation. Die Fragen lauten wie folgt: "Hatten Sie unerwartete postoperative Probleme, die es erforderlich machten, dass Sie medizinisches Personal kontaktieren? (Ja; Nein) Welchen Anbieter haben Sie kontaktiert und wegen welchen Symptoms? Wurden an der behandelten Hand chirurgische Eingriffe außerhalb der forschungsbezogenen Besuche durchgeführt? (Ja; Nein) Wo und welche Art?"
3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre
Griffkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Die Griffstärke (in Kilogramm) wird mit dem Jamar-Dynamometer gemessen, was standardisierte, zuverlässige Daten für Vergleiche liefert. Je näher das Ergebnis dem der unverletzten Hand kommt, desto besser.
6 Monate
Kneifkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schlüsselgriffkraft (lateral) (in Kilogramm) wird mit einem Pinch-Gauge gemessen, wobei der Daumenballen gegen die laterale Seite des Zeigefingers drückt. Je näher das Ergebnis dem der unverletzten Hand kommt, desto besser.
6 Monate
Standard-Zweipunkt-Diskrimination
Zeitfenster: 6 Monate
Tests zur Beurteilung der Fingerspitzensensibilität werden in der klinischen Praxis häufig eingesetzt. Die S2PD wurde in vielen Studien zur digitalen Nervenreparatur verwendet und weist eine gute Test-Retest- und Interobserver-Reliabilität auf, wurde jedoch wegen mangelnder Standardisierung in früheren Studien kritisiert. Die normativen Ergebnisse der S2PD hängen vom Alter der Patienten ab und liegen bei jüngeren Patienten bei etwa 2 mm und bei älteren Menschen bei etwa 4 mm. Im Allgemeinen gilt: Je niedriger das Ergebnis, desto besser ist die Sensation in der Fingerspitze.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Seinajoki Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R23045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage und sofern die aktuelle Gesetzgebung es erlaubt, stellen wir die anonymisierten Daten der Studie zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein. Alle Daten werden fünfzehn Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zusammenfassende Statistiken können außerhalb der Studiengruppe geteilt werden, wenn eine angemessene Anfrage eingeht – beispielsweise für Meta-Analysezwecke.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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