Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A proximális nervus medianus felszabadításának hatékonysága (PROMER)

2026. március 17. frissítette: Tampere University Hospital

A műtéti és konzervatív kezelés hatékonysága a proximális medianus ideg kompresszióban

Egy többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a proximális nervus medianus felszabadításának hatékonyságát vizsgálja a proximális nervus medianus kompressziós tüneteiben szenvedő betegeknél. A primer kimeneti mutató a betegek által jelentett tünetjavulás egy 7 pontos Likert-skálán a randomizálást követő 6. hónapban a kezelési csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csapócsatorna-műtét az egyik leggyakoribb műtét a felső végtagokon. A legtöbb beteg javulást tapasztal a csapócsatorna-műtét után, de egyes betegek gyengeségről és fájdalomról panaszkodnak a műtét után. Özdemir és munkatársai (2020) esetsorozata szerint a csapócsatorna-műtét után a betegek akár 13%-ánál is diagnosztizáltak proximális nervus medianus kompressziót. A proximális nervus medianus kompresszió egy kevéssé ismert és felismert állapot, amely valószínűleg aluldiagnosztizált. A sebészeti kezelés az utóbbi években egyre gyakoribbá vált, annak ellenére, hogy a sebészeti kezelés hatása jelenleg még nem egyértelmű.

A tervezett multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat meghatározza a proximális nervus medianus felszabadítás hatékonyságát azoknál a betegeknél, akiknél perzisztáló proximális nervus medianus kompresszió áll fenn. Az elsődleges kimenetel a beteg által jelentett tünetjavulás egy 7 pontos Likert-skálán, a randomizációt követő 6 hónappal a kezelési csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Seinäjoki, Finnország
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampere, Finnország
        • Tampere University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  1. Klinikailag diagnosztizált PMNC
  2. Ha a betegnél klinikailag és elektrodiagnosztikailag igazolt carpal tunnel szindróma van, legalább 6 hónapnak el kell telnie a sebészi kezelés óta
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. Finn nyelv megértésének képessége
  5. Elektronikus kérdőívek önálló kitöltésének képessége
  6. Hajlandóság a kutatásban való részvételre és a kutatási utasítások betartására
  7. Tájékoztatott beleegyezés nyilatkozatának benyújtása a résztvevőtől

Kizárási kritériumok:

  1. Ideggyökér zavar leletek ENMG-ban
  2. Thoracic outlet szindróma, TOS
  3. Egyéb neurológiai állapot, amely felső végtagi tüneteket okoz, például sclerosis multiplex, korábbi idegsérülés
  4. Aktív reumatoid arthritisz vagy bármely más aktív gyulladásos ízületi betegség, amely befolyásolja a kéz funkcióját
  5. Egyéb perifériás ideg jelentős kompressziós tünetei PMNC mellett
  6. Egyéb felső végtagi műtét, amelyet kevesebb mint 6 hónapja végeztek
  7. Egyéb betegség vagy állapot, amely a beteg tüneteinek nagy részét magyarázza
  8. Egyéb ismert okok, amelyek megakadályozhatják a részvételt vagy a kezelés végrehajtását a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Proximális medianus ideg felszabadítása
Műtéti kezelés: proximális nervus medianus dekompresszió
Eljárás: Proximális medianus ideg felszabadítása
Az operatív kezelésre randomizált résztvevők műtétre kerülnek ütemezésre. A műtét során a proximális medianus ideg kompresszióját a kezelő sebész által legjobbnak ítélt módon oldják fel. A műtétre randomizált betegek a műtét után konzervatív kezelést is kapnak.
Egyéb: Fizioterápia
A konzervatív kezelésre randomizált résztvevők információt kapnak a medianus ideg összenyomódásáról és írásos utasításokat az önálló idegnyújtó gyakorlatokhoz. A kezelési időszak elején egy felügyeleti látogatás lesz egy gyógytornásszal.
Aktív összehasonlító: Fizioterápia
Konzervatív kezelés: fizioterápia
Egyéb: Fizioterápia
A konzervatív kezelésre randomizált résztvevők információt kapnak a medianus ideg összenyomódásáról és írásos utasításokat az önálló idegnyújtó gyakorlatokhoz. A kezelési időszak elején egy felügyeleti látogatás lesz egy gyógytornásszal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális javulás
Időkeret: 6 hónap
Kérdés a betegnek (Likert-skála): Jobbak voltak a tünetei az elmúlt héten, mint a kezelés megkezdése előtt? (jóval jobbak; jobbak; egy kicsit jobbak; nincs változás; egy kicsit rosszabbak; rosszabbak; jóval rosszabbak)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális javulás
Időkeret: 3 hónap, és 1, 2, 5 év
Kérdés a betegnek (Likert-skála): A tüneteid az elmúlt héten jobbak voltak, mint a kezelés megkezdése előtt? (sokkal jobb; jobb; egy kicsit jobb; nincs változás; egy kicsit rosszabb; rosszabb; sokkal rosszabb)
3 hónap, és 1, 2, 5 év
Globális javulás
Időkeret: 3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év
Kérdés a betegnek (dichotóm): Úgy érzi, hogy a tünetei teljesen javultak? (Igen; Nem)
3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év
Globális javulás
Időkeret: 3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év
Kérdés a betegnek (0-100 skála): Értékelje a keze jelenlegi működését. (0-100 skála, normális - nagyon tünetes)
3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év
A Boston Carpal Tunnel Kérdőív Tüneti Súlyosság Skálája pontszámai (BCTQ SSS)
Időkeret: 3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év
A BCTQ SSS egy 11 tételből álló kérdőív, amelyben minden tétel 1-től 5-ig terjedő pontszámot kap, a magasabb pontszám a rosszabb tüneteket jelzi.
A vizsgálat a BCTQ SSS finn nyelvű változatát fogja használni.
3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év
A Boston Carpal Tunnel Questionnaire funkcionális állapot skála (BCTQ FSS)
Időkeret: 3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év
A BCTQ FSS egy 8 tételből álló kérdőív, amelyben minden tétel 1-től 5-ig pontozható, a magasabb pontszám a rosszabb funkciót jelzi. A tanulmány a BCTQ FSS finn változatát fogja használni.
3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év
Kérdések a proximális ideg tüneteiről
Időkeret: 3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év

Kérdés (Likert-skála):

Volt alkar fájdalma az elmúlt két hétben? (1=Nincs fájdalom; 2=Enyhé; 3=Közepes; 4=Súlyos; 5=Nagyon súlyos)

Milyen gyakran volt alkar fájdalma az elmúlt két hétben? (1=Normális; 2=Hetente 1-2 alkalommal; 3=Naponta vagy szinte naponta; 4=Naponta 3-5 alkalommal; 5=A fájdalom állandó)

Volt felső kar fájdalma az elmúlt két hétben? (1=Nincs fájdalom; 2=Enyhé; 3=Közepes; 4=Súlyos; 5=Nagyon súlyos)

Volt nyak vagy váll fájdalma az elmúlt két hétben? (1=Nincs fájdalom; 2=Enyhé; 3=Közepes; 4=Súlyos; 5=Nagyon súlyos)

Tapasztal-e szokatlan fáradtságot az ujjaiban vagy csuklójában erőfeszítés közben? (1=Nincs fáradtság; 2=Enyhé; 3=Közepes; 4=Súlyos; 5=Nagyon súlyos)

Magasabb pontszám rosszabb funkciót jelez.
3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év
A fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év

Két kérdés a betegnek:

Használt fájdalomcsillapítókat a felső végtagi tüneteire az elmúlt hónapban? (1=Naponta; 2=Néhányszor egy héten; 3=Hetente egyszer; 4=Hetente egynél kevesebbszer; 5=Nem használtam fájdalomcsillapítókat) Milyen fájdalomcsillapítókat használt a tüneteire? Válasszon egyet vagy többet. (Nincs; gyulladáscsökkentő; paracetamol; opioid; neuropátiás fájdalomcsillapító; fájdalomcsillapító gél; egyéb)
3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év
EUROQOL EQ-5D-5L
Időkeret: 3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év
Az EQ-5D-5L egy széles körben alkalmazott, egészséggel kapcsolatos életminőségi mérőeszköz, amely öt dimenziót és egy vizuális VAS-t tartalmaz az egészségi szint mérésére. Az EQ-5D-5L által értékelt öt dimenzió közé tartozik a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/ depresszió. Minden dimenzió esetében a betegek egy ötfokozatú skálán értékelik aktuális állapotukat az adott dimenzión, míg a VAS skála 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozog. A hasznossági vagy preferencia-súlyokat egy aggregációs képlet alkalmazásával egyetlen indexszámként összegezve lehet az egészséggel kapcsolatos általános életminőség értékelésére. Bebizonyosodott, hogy megbízható és érvényesített eszköz, és széles körben használják az egészségügyi kutatásokban. Az EQ-5D-5L jó érzékenységet mutatott a felső végtagi állapotokban, például a distalis radius törésekben, de érzékenységét a kézsebészetben korábban nem mérték. Az index MID értéke 0,085, a VAS-é pedig 6,41. A finn nyelvű fordítást és érvényesítést elvégezték.
3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év
Beteg által jelentett csukló- és kézértékelés (PRWHE)
Időkeret: 3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év
A PRWHE kérdőív egy csukló- és kézspecificikus eszköz, amely egy 15 tételeket tartalmazó kérdőívből áll, amely a mindennapi életben tapasztalt fájdalmat és fogyatékosságot értékeli. A kérdőív két alskála (fájdalom és funkció) alkotja, és a pontszám 0-tól (nincs fogyatékosság) 100-ig (súlyos fogyatékosság) terjed. Jó megbízhatóságot, érvényességet és reagálóképességet mutat. A fordítás és az érvényesítés finn nyelven is megtörtént.
3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év
Páciens által elfogadott tünetállapot (PASS)
Időkeret: 3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év

A PASS-t a következő állítással értékeljük: "Jelenlegi helyzetemben... nagyon elégedett vagyok; elégedett; se nem elégedett, se nem elégedetlen; elégedetlen; nagyon elégedetlen." Arról is felmérjük, hogy a betegek újra választanák-e ugyanazt a kezelést a következő állítással: "Ha a kezelés eredménye ugyanolyan lenne, mint most, akkor újra alávetné magát ugyanannak a kezelésnek? (Igen; Nem)".

Bebizonyosodott, hogy az ilyen típusú kérdőívek jó teszt-reteszt megbízhatósággal és konstruktumvaliditással rendelkeznek.
3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év
Visszatérés a munkába
Időkeret: 3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év
Két kérdés a betegnek: 1) Képes-e dolgozni? (Képes vagyok dolgozni/ Nem tudok dolgozni e betegség miatt/ Képtelen vagyok dolgozni más betegség miatt) 2) Ha a betegség miatti munkaképtelensége megszűnt, mennyi ideig tartott a munkaképtelenség?
3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év
Mellékhatások
Időkeret: 3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év
A résztvevő által önként jelentett mellékhatások alapján értékelve.
3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év
Kérdőív a kezelés szükségességéről
Időkeret: 3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év
A résztvevő által önmagáról jelentett információk alapján értékelve, amelyek a műtétre történő továbbításra vagy a végrehajtott műtétre vonatkoznak. A kérdések a következők: "Voltak-e váratlan posztoperatív problémáid, amelyek miatt kapcsolatba kellett lépned az egészségügyi ellátókkal? (Igen; Nem) Melyik szolgáltatót kerested meg és milyen tünet miatt? Végeztek-e sebészi beavatkozásokat a kezelt kézen a kutatással kapcsolatos látogatásokon kívül? (Igen; Nem) Hol és milyen típusú?"
3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év
Fogóerő
Időkeret: 6 hónap
A markolóerőt (kilogrammban) a Jamar dinamométerrel mérik, amely szabványos, megbízható adatokat biztosít az összehasonlításokhoz. Minél közelebb van az eredmény a sérületlen kéz eredményéhez, annál jobb.
6 hónap
Csípőerő
Időkeret: 6 hónap
Az oldalsó (lateralis) csipőerőt (kilogrammban) egy csipőerőmérővel mérik, a hüvelykujj párnáját a mutatóujj oldalsó részéhez szorítva. Minél közelebb van az eredmény a sérületlen kéz eredményéhez, annál jobb.
6 hónap
Standard two-point discrimination
Időkeret: 6 hónap
A kézujjbegy érzékenységét értékelő teszteket gyakran alkalmazzák a klinikai gyakorlatban. Az S2PD-t számos digitális idegjavítási tanulmányban használták, és jó teszt-reteszt és megfigyelőközi megbízhatósággal rendelkezik, bár korábbi vizsgálatokban kritikát kapott a szabványosítás hiánya miatt. Az S2PD normatív eredményei a betegek életkorától függenek, a fiatalabb betegeknél közel 2 mm-re, az idősebb populációban pedig körülbelül 4 mm-re tehetők. Általában minél alacsonyabb az eredmény, annál jobb az érzékelés az ujjbegyben.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tampere University Hospital

Együttműködők

Seinajoki Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2036. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2041. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R23045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kérésre és amennyiben a jelenlegi jogszabályok lehetővé teszik, a tanulmány anonimizált adatait biztosítjuk.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése után lesznek elérhetők. Minden adatot tizenöt évig őriznek a vizsgálat befejezését követően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az összefoglaló statisztikákat meg lehet osztani a tanulmányi csoporton kívül, ha indokolt kérés érkezik - például metaanalízis céljából.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel