Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van proximale medianuszenuwvrijgave (PROMER)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Tampere University Hospital

Effectiviteit van operatieve versus conservatieve behandeling bij proximale medianuszenuwcompressie

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die de werkzaamheid bepaalt van proximale nervus medianus vrijgave bij patiënten met aanhoudende proximale nervus medianus compressie. De primaire uitkomstmaat is door de patiënt gerapporteerde verbetering van symptomen op een 7-punts Likert-schaal 6 maanden na randomisatie in de behandelgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Carpale-tunnelsyndroomoperatie is een van de meest voorkomende operaties aan de bovenste extremiteit. De meeste patiënten hebben baat bij een carpaletunnelsyndroomoperatie, maar sommige patiënten klagen over zwakte en pijnsymptomen na de operatie. Volgens een casusreeks van Özdemir et al. (2020) werd bij tot 13% van de patiënten na een carpaletunnelsyndroomoperatie proximale medianuszenuwcompressie vastgesteld. Proximale medianuszenuwcompressie is een slecht bekend en erkende aandoening die waarschijnlijk ondergediagnosticeerd wordt. Chirurgische behandeling is de laatste jaren gebruikelijker geworden, hoewel het effect van chirurgische behandeling op dit moment onduidelijk is.

De geplande multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie bepaalt de effectiviteit van proximale medianuszenuwvrijgave bij patiënten met aanhoudende proximale medianuszenuwcompressie. Het primaire eindpunt is door de patiënt gerapporteerde verbetering van symptomen op een 7-punts Likertschaal 6 maanden na randomisatie naar de behandelgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Seinäjoki, Finland
      • Tampere, Finland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch gediagnosticeerde PMNC
  2. Als de patiënt klinisch en elektrodiagnostisch bevestigd carpaletunnelsyndroom heeft, moet er minimaal 6 maanden zijn verstreken sinds de chirurgische behandeling
  3. Leeftijd 18 jaar of ouder
  4. Vermogen om Fins te begrijpen
  5. Vermogen om elektronische vragenlijsten zelfstandig in te vullen
  6. Bereidheid om deel te nemen aan onderzoek en onderzoeksinstructies op te volgen
  7. Verstrekking van geïnformeerde toestemming van de deelnemer

Exclusiecriteria:

  1. Zenuwwortelaandoening bevindingen in ENMG
  2. Thoracic outlet syndrome, TOS
  3. Andere neurologische aandoening die symptomen in de bovenste ledematen veroorzaakt, zoals MS, eerdere zenuwbeschadiging
  4. Actieve reumatoïde artritis of andere actieve inflammatoire gewrichtsaandoening die de handfunctie beïnvloedt
  5. Significante compressieklachten van een andere perifere zenuw in verband met PMNC
  6. Andere bovenste extremiteit operatie uitgevoerd minder dan 6 maanden geleden
  7. Andere ziekte of aandoening die het merendeel van de symptomen van de patiënt verklaart
  8. Andere bekende redenen die deelname of uitvoering van behandeling tijdens het onderzoek kunnen verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proximale nervus medianus vrijgave
Operatieve behandeling: proximale nervus medianus vrijlegging
Procedure: Proximale nervus medianus release
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor operatieve behandeling zullen worden ingepland voor een operatie. Tijdens de operatie zal de proximale medianuszenuwcompressie worden opgeheven op een manier die de behandelend chirurg het beste acht. Patiënten die gerandomiseerd zijn voor een operatie zullen ook conservatieve behandeling ontvangen na de operatie.
Ander: Fysiotherapie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor conservatieve behandeling ontvangen informatie over compressie van de mediane zenuw en schriftelijke instructies voor zelfuitgevoerde zenuwrekkingsoefeningen. Er is één begeleidingsbezoek met een fysiotherapeut aan het begin van de behandelperiode.
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
Conservatieve behandeling: fysiotherapie
Ander: Fysiotherapie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor conservatieve behandeling ontvangen informatie over compressie van de mediane zenuw en schriftelijke instructies voor zelfuitgevoerde zenuwrekkingsoefeningen. Er is één begeleidingsbezoek met een fysiotherapeut aan het begin van de behandelperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
Vraag aan patiënt (Likert-schaal): Zijn uw symptomen in de afgelopen week beter geweest dan voor het begin van de behandeling? (veel beter; beter; een beetje beter; geen verandering; een beetje slechter; slechter; veel slechter)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden, en 1, 2, 5 jaar
Vraag aan patiënt (Likert-schaal): Zijn uw symptomen de afgelopen week beter geweest dan voor het begin van de behandeling? (veel beter; beter; een beetje beter; geen verandering; een beetje slechter; slechter; veel slechter)
3 maanden, en 1, 2, 5 jaar
Wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar
Vraag aan de patiënt (dichotoom): Heeft u het gevoel dat uw symptomen volledig zijn verbeterd? (Ja; Nee)
3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar
Wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar
Vraag aan patiënt (schaal 0-100): Beoordeel de functie van uw hand op dit moment. (schaal 0-100, normaal - zeer symptomatisch)
3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar
De Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale scores (BCTQ SSS)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar
BCTQ SSS is een vragenlijst met 11 items, waarbij elk item een score van 1 tot 5 krijgt, waarbij een hogere score duidt op ernstigere symptomen. De studie zal een Finse versie van de BCTQ SSS gebruiken.
3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar
De Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functionele Status Schaal (BCTQ FSS)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar
BCTQ FSS is een vragenlijst met 8 items, waarbij elk item een score van 1 tot 5 krijgt, waarbij een hogere score duidt op een slechtere functie. De studie zal een Finse versie van de BCTQ FSS gebruiken.
3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar
Vragen over proximale zenuwsymptomen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar

Vraag (Likertschaal):

Heeft u de afgelopen twee weken pijn in uw onderarm gehad? (1=Geen pijn; 2=Licht; 3=Matig; 4=Ernstig; 5=Zeer ernstig)

Hoe vaak heeft u de afgelopen twee weken pijn in uw onderarm gehad? (1=Normaal; 2=1-2 keer per week; 3=Dagelijks of bijna dagelijks; 4=3-5 keer per dag; 5=Pijn is constant)

Heeft u de afgelopen twee weken pijn in uw bovenarm gehad? (1=Geen pijn; 2=Licht; 3=Matig; 4=Ernstig; 5=Zeer ernstig)

Heeft u de afgelopen twee weken pijn in uw nek of schouder gehad? (1=Geen pijn; 2=Licht; 3=Matig; 4=Ernstig; 5=Zeer ernstig)

Ervaart u ongewone vermoeidheid in uw vingers of pols bij inspanning? (1=Geen vermoeidheid; 2=Licht; 3=Matig; 4=Ernstig; 5=Zeer ernstig)

Hogere score duidt op slechtere functie.
3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar
Het gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar

Twee vragen aan de patiënt:

Heeft u in de afgelopen maand pijnstillers gebruikt voor uw bovenste ledematenklachten? (1=Dagelijks; 2=Een paar keer per week; 3=Eén keer per week; 4=Minder dan één keer per week; 5=Ik heb geen pijnstillers gebruikt) Welke pijnstillers heeft u gebruikt voor uw klachten? Selecteer een of meer. (Geen; ontstekingsremmer; paracetamol; opioïde; neuropathische pijnstiller; pijnstillende gel; overige)
3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar
EUROQOL EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar
De EQ-5D-5L is een veelgebruikt instrument voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, bestaande uit vijf dimensies en een visuele VAS voor gezondheidsniveau. De vijf dimensies die door de EQ-5D-5L worden beoordeeld, omvatten mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Voor elke dimensie beoordelen patiënten hun huidige toestand op elke dimensie met behulp van een 5-puntsschaal, en de VAS-schaal varieert van 0 (slechtst) tot 100 (best). Utiliteits- of voorkeursgewichten, toegepast met een aggregatieformule, leveren een enkele indexwaarde op die wordt gebruikt om de algehele gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te evalueren. Het is bewezen een betrouwbaar en gevalideerd instrument te zijn en wordt veel gebruikt in gezondheidszorgonderzoek. De EQ-5D-5L heeft een goede responsiviteit aangetoond bij aandoeningen van de bovenste extremiteit, zoals distale radiusfracturen, maar de responsiviteit bij handchirurgie is nog niet eerder gemeten. De MID voor de index is 0,085 en voor de VAS 6,41. Vertaling en validatie voor het Fins zijn uitgevoerd.
3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar
Door patiënt gerapporteerde pols- en handevaluatie (PRWHE)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar
De PRWHE-vragenlijst is een pols- en handspecifiek instrument bestaande uit een vragenlijst van 15 items die pijn en beperkingen in het dagelijks leven beoordeelt. De vragenlijst bestaat uit twee subschalen (pijn en functie), en de score varieert van 0 (geen beperking) tot 100 (ernstige beperking). Het toont goede betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit. Vertaling en validatie is uitgevoerd voor het Fins.
3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar
Patiënt geaccepteerde symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar

PASS zal worden beoordeeld met de stelling: "Beoordeel de functie van uw hand op dit moment. Ik ben... zeer tevreden met de huidige situatie; tevreden; noch tevreden noch ontevreden; ontevreden; zeer ontevreden." We zullen ook beoordelen of de patiënten dezelfde behandeling opnieuw zouden kiezen met de stelling: "Zou u bereid zijn dezelfde behandeling opnieuw te ondergaan als het behandelresultaat hetzelfde zou zijn als nu? (Ja; Nee)".

Dit type vragenlijst heeft volgens onderzoek een goede test-hertest betrouwbaarheid en constructvaliditeit.
3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar
Terug naar werk
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar
Twee vragen aan de patiënt: 1) Bent u in staat om te werken? (Ik ben in staat om te werken / Ik ben niet in staat om te werken vanwege deze aandoening / Ik ben arbeidsongeschikt vanwege een andere aandoening) 2) Als uw arbeidsongeschiktheid vanwege deze aandoening is beëindigd, hoe lang heeft de arbeidsongeschiktheid geduurd?
3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar
Beoordeeld door deelnemer zelf-gerapporteerde bijwerkingen.
3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar
Vragenlijst over de behoefte aan behandeling
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar
Beoordeeld door door de deelnemer zelf gerapporteerde informatie over doorverwijzing naar of uitgevoerde operatie. De vragen zijn als volgt: "Heeft u onverwachte postoperatieve problemen gehad waardoor u contact moest opnemen met de gezondheidszorg? (Ja; Nee) Welke zorgverlener heeft u geraadpleegd en voor welk symptoom? Zijn er chirurgische ingrepen uitgevoerd aan de behandelde hand buiten onderzoeksgerelateerde bezoeken om? (Ja; Nee) Waar en wat voor soort?"
3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar
Gripkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Knijpkracht (in kilogram) wordt gemeten met behulp van de Jamar-dynamometer, wat gestandaardiseerde, betrouwbare gegevens oplevert voor vergelijkingen. Hoe dichter het resultaat bij dat van de onbeschadigde hand ligt, hoe beter.
6 maanden
Knijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
De sleutelknijpkracht (lateraal) (in kilogram) wordt gemeten met een knijpkrachtmeter, waarbij de duim tegen de zijkant van de wijsvinger wordt geplaatst. Hoe dichter het resultaat bij dat van de onbeschadigde hand ligt, hoe beter.
6 maanden
Standaard tweepuntsdiscriminatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Testen die de gevoeligheid van de vingerpulpa evalueren, worden vaak gebruikt in de klinische praktijk. S2PD is gebruikt in veel studies naar digitale zenuwherstel, en heeft een goede test-hertest- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, hoewel het kritiek heeft gekregen vanwege het gebrek aan standaardisatie in eerdere studies. S2PD normatieve resultaten zijn afhankelijk van de leeftijd van de patiënten, waarbij ze dicht bij 2 mm liggen bij jongere patiënten en ongeveer 4 mm bij de oudere bevolking. Over het algemeen geldt: hoe lager het resultaat, hoe beter de sensatie in de vingertop is.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Medewerkers

Seinajoki Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2036

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R23045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek en als de huidige wetgeving dit toestaat, zullen wij de geanonimiseerde gegevens van de studie verstrekken.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn na afloop van het onderzoek. Alle gegevens worden vijftien jaar bewaard na afloop van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Samenvattende statistieken kunnen buiten de onderzoeksgroep worden gedeeld als een redelijk verzoek wordt ontvangen - bijvoorbeeld voor meta-analyse doeleinden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren