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근위부 정중 신경 해리술의 효과 (PROMER)

2026년 3월 17일 업데이트: Tampere University Hospital

근위부 정중신경 압박에 대한 수술적 치료와 보존적 치료의 효능 비교

지속적인 근위부 정중신경 압박을 가진 환자에서 근위부 정중신경 유리술의 효능을 결정하는 다기관 무작위 대조 임상시험. 주요 평가 결과는 치료군으로 무작위 배정 후 6개월 시점에서 7점 리커트 척도로 측정한 환자 보고 증상 개선도입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

수근관 수술은 상지에서 가장 흔한 수술 중 하나입니다. 대부분의 환자들은 수근관 수술로부터 이익을 얻지만, 일부 환자들은 수술 후 약함과 통증 증상을 호소합니다. Özdemir 외(2020)의 증례 시리즈에 따르면, 수근관 수술 후 최대 13%의 환자가 근위 정중신경 압박으로 진단받았습니다. 근위 정중신경 압박은 잘 알려지지 않고 인식되지 않은 상태로, 진단이 제대로 이루어지지 않을 가능성이 높습니다. 현재 수술적 치료의 효과가 불분명함에도 불구하고, 최근 몇 년간 수술적 치료가 더욱 흔해졌습니다.

계획된 다기관 무작위 대조 임상 시험은 지속적인 근위 정중신경 압박을 가진 환자에서 근위 정중신경 해리술의 효능을 결정합니다. 주요 결과는 치료군에 무작위 배정 후 6개월 시점에서 7점 리커트 척도로 평가한 환자 보고 증상 개선입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 핀란드
      • Seinäjoki, 핀란드
        • Seinäjoki Central Hospital
        • 연락하다:
      • Tampere, 핀란드
        • Tampere University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상적으로 진단된 PMNC
  2. 환자가 임상적으로 및 전기진단적으로 확인된 수근관 증후군을 가지고 있는 경우, 수술 치료 후 최소 6개월이 경과해야 함
  3. 만 18세 이상
  4. 핀란드어 이해 능력
  5. 전자 설문지를 독립적으로 완료할 수 있는 능력
  6. 연구 참여 및 연구 지침 준수의 의지
  7. 참가자의 사전 동의서 제공

제외 기준:

  1. ENMG에서 신경근 장애 소견
  2. 흉곽 출구 증후군, TOS
  3. 다발성 경화증, 이전 신경 손상과 같은 상지 증상을 유발하는 기타 신경학적 상태
  4. 수부 기능에 영향을 미치는 활동성 류마티스 관절염 또는 기타 활동성 염증성 관절 질환
  5. PMNC와 연관된 다른 말초 신경의 중대한 압박 증상
  6. 6개월 이내에 수행된 다른 상지 수술
  7. 환자의 대부분의 증상을 설명하는 다른 질병 또는 상태
  8. 연구 중 참여 또는 치료 시행을 방해할 수 있는 다른 알려진 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근위부 정중 신경 해리술
수술적 치료: 근위부 정중 신경 해리술
절차: 근위부 정중 신경 감압술
수술 치료군으로 무작위 배정된 참가자는 수술을 예약하게 됩니다. 수술 중에는 주치의가 가장 적절하다고 판단하는 방식으로 근위부 중위신경 압박을 해제합니다. 수술로 무작위 배정된 환자는 수술 후에도 보존적 치료를 함께 받게 됩니다.
다른: 물리치료
보수 치료에 무작위 배정된 참가자는 정중신경 압박에 대한 정보와 자가 지도 신경 스트레칭 운동을 위한 서면 지침을 받게 됩니다. 치료 기간 시작 시 물리치료사의 1회 감독 방문이 있을 것입니다.
활성 비교기: 물리치료
보존적 치료: 물리치료
다른: 물리치료
보수 치료에 무작위 배정된 참가자는 정중신경 압박에 대한 정보와 자가 지도 신경 스트레칭 운동을 위한 서면 지침을 받게 됩니다. 치료 기간 시작 시 물리치료사의 1회 감독 방문이 있을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전 세계적인 개선
기간: 6개월
환자 질문 (리커트 척도): 지난 주에 귀하의 증상이 치료 시작 전보다 나아졌습니까? (훨씬 나아짐; 나아짐; 약간 나아짐; 변화 없음; 약간 악화됨; 악화됨; 훨씬 악화됨)
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 개선
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년
환자 질문 (리커트 척도): 지난 주 동안 증상이 치료 시작 전보다 나아졌습니까? (훨씬 나아짐; 나아짐; 조금 나아짐; 변화 없음; 조금 나빠짐; 나빠짐; 훨씬 나빠짐)
3개월, 1년, 2년, 5년
글로벌 개선
기간: 3개월, 6개월, 그리고 1년, 2년, 5년
환자에게 묻는 질문 (이분법적): 귀하의 증상이 완전히 개선되었다고 느끼십니까? (예; 아니오)
3개월, 6개월, 그리고 1년, 2년, 5년
전 세계적 개선
기간: 3개월, 6개월, 그리고 1년, 2년, 5년
환자 질문 (0-100 척도): 현재 귀하의 손 기능을 평가해 주십시오. (0-100 척도, 정상 - 증상이 매우 심함)
3개월, 6개월, 그리고 1년, 2년, 5년
보스턴 수근관 증후군 설문지 증상 심각도 척도 점수 (BCTQ SSS)
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
BCTQ SSS는 11개 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목에 대해 1점에서 5점까지 점수를 매기며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 본 연구는 BCTQ SSS의 핀란드어 버전을 사용할 것입니다.
3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
보스턴 수근관 증후군 설문지 기능 상태 척도(BCTQ FSS)
기간: 3개월 및 6개월, 그리고 1년, 2년, 5년
BCTQ FSS는 8개 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목에 1점에서 5점까지 점수를 매기며, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
본 연구에서는 BCTQ FSS의 핀란드어 버전을 사용할 것입니다.
3개월 및 6개월, 그리고 1년, 2년, 5년
근위 신경 증상에 대한 질문
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년

질문 (리커트 척도):

지난 2주 동안 팔뚝 통증을 경험하셨습니까? (1=통증 없음; 2=약간; 3=중간; 4=심함; 5=매우 심함)

지난 2주 동안 팔뚝 통증이 얼마나 자주 발생하셨습니까? (1=정상; 2=주 1-2회; 3=매일 또는 거의 매일; 4=하루 3-5회; 5=통증이 지속적임)

지난 2주 동안 위팔 통증을 경험하셨습니까? (1=통증 없음; 2=약간; 3=중간; 4=심함; 5=매우 심함)

지난 2주 동안 목이나 어깨 통증을 경험하셨습니까? (1=통증 없음; 2=약간; 3=중간; 4=심함; 5=매우 심함)

노력 시 손가락이나 손목에 비정상적인 피로감을 느끼십니까? (1=피로감 없음; 2=약간; 3=중간; 4=심함; 5=매우 심함)

점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
진통제 사용
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년

환자에게 할 두 가지 질문:

지난 한 달 동안 상지 증상에 대해 진통제를 사용하셨습니까? (1=매일; 2=일주일에 몇 번; 3=일주일에 한 번; 4=일주일에 한 번 미만; 5=진통제를 사용하지 않음) 증상에 대해 어떤 진통제를 사용하셨습니까? 하나 이상 선택하십시오. (없음; 항염증제; 파라세타몰; 오피오이드; 신경병증성 진통제; 진통제 젤; 기타)
3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
EUROQOL EQ-5D-5L
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 널리 사용되는 도구로, 5개의 차원과 건강 수준을 평가하는 시각적 VAS로 구성됩니다. EQ-5D-5L이 평가하는 5개의 차원에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증이 포함됩니다. 각 차원에 대해 환자는 5점 척도를 사용하여 현재 상태를 평가하며, VAS 척도는 0(최악)에서 100(최상)까지의 범위를 가집니다. 집계 공식과 함께 적용되는 효용 또는 선호 가중치는 전체 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 단일 지수 값을 산출합니다. 이 도구는 신뢰할 수 있고 검증된 도구로 입증되었으며, 의료 연구에서 널리 사용되고 있습니다. EQ-5D-5L은 원위 요골 골절과 같은 상지 상태에서 좋은 반응성을 보여주었으나, 수부 수술에서의 반응성은 이전에 측정된 바 없습니다. 지수의 MID는 0.085이고 VAS의 MID는 6.41입니다. 핀란드어 번역 및 검증이 완료되었습니다.
3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
환자 보고 손목 및 손 평가 (PRWHE)
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
PRWHE 설문지는 손목과 손에 특화된 도구로, 일상 생활에서의 통증과 장애를 평가하는 15개 항목의 설문지로 구성됩니다. 이 설문지는 두 가지 하위 척도(통증과 기능)로 구성되며, 점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(심각한 장애)까지입니다. 이 도구는 우수한 신뢰도, 타당도 및 반응성을 보여줍니다. 핀란드어로 번역 및 타당성 검증이 수행되었습니다.
3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
환자 수용 증상 상태 (PASS)
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년

PASS는 "현재 당신의 손 기능을 평가해 주세요. 나는…현재 상황에 매우 만족함; 만족함; 만족하지도 불만족하지도 않음; 불만족함; 매우 불만족함."이라는 문장으로 평가될 것입니다. 또한 "치료 결과가 지금과 같다면 같은 치료를 다시 받으시겠습니까? (예; 아니오)"라는 문장으로 환자들이 동일한 치료를 다시 선택할지 여부를 평가할 것입니다.

이러한 유형의 설문지는 검사-재검사 신뢰도와 구성 타당도가 양호한 것으로 나타났습니다.
3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
직장 복귀
기간: 3개월 및 6개월, 그리고 1년, 2년, 5년
환자에게 두 가지 질문: 1) 일할 수 있습니까? (일할 수 있음/이 질환으로 인해 일할 수 없음/다른 질환으로 인해 일할 수 없음) 2) 이 질환으로 인한 근로능력 상실이 끝났다면, 근로능력 상실 기간은 얼마나 지속되었습니까?
3개월 및 6개월, 그리고 1년, 2년, 5년
부작용
기간: 3개월 및 6개월, 그리고 1년, 2년, 5년
참가자가 직접 보고한 이상반응으로 평가됨.
3개월 및 6개월, 그리고 1년, 2년, 5년
치료 필요성에 관한 설문지
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
참가자가 보고한 수술 의뢰 또는 시행 정보로 평가합니다. 질문은 다음과 같습니다: "건강관리에 연락해야 할 예상치 못한 수술 후 문제가 있었습니까? (예; 아니오) 어떤 제공자에게 연락했으며 어떤 증상이었습니까? 연구 관련 방문 외에 치료된 손에 수술 절차가 시행된 적이 있습니까? (예; 아니오) 어디서 어떤 종류였습니까?"
3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
악력
기간: 6개월
그립 강도(킬로그램 단위)는 Jamar 동력계를 사용하여 측정되며, 비교를 위한 표준화되고 신뢰할 수 있는 데이터를 제공합니다. 결과가 다치지 않은 손의 결과에 가까울수록 더 좋습니다.
6개월
꼬집기 강도
기간: 6개월
키(측면) 핀치 강도(킬로그램 단위)는 핀치 게이지를 사용하여 측정하며, 엄지 패드를 검지의 측면에 대고 측정합니다. 결과가 부상당하지 않은 손의 결과에 가까울수록 더 좋습니다.
6개월
표준 두 점 변별
기간: 6개월
손가락 끝 감각을 평가하는 검사는 임상 실무에서 자주 사용됩니다. S2PD는 많은 디지털 신경 수복 연구에서 사용되었으며, 이전 연구에서 표준화 부족에 대한 비판을 받았음에도 테스트 재검사 및 관찰자 간 신뢰도가 좋습니다. S2PD 정상 결과는 환자의 연령에 따라 달라지며, 젊은 환자의 경우 약 2mm에 가깝고 노인 인구에서는 약 4mm 정도입니다. 일반적으로 결과가 낮을수록 손가락 끝의 감각이 더 좋습니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tampere University Hospital

협력자

Seinajoki Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2036년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2041년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R23045

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 및 현행 법률이 허용하는 경우, 연구의 익명화된 데이터를 제공할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 임상시험이 종료된 후 이용 가능합니다. 모든 데이터는 임상시험 종료 후 15년간 보관됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

합당한 요청을 받을 경우(예: 메타분석 목적 등) 연구 그룹 외부에 요약 통계를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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