Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av proksimal medianusnerv-frigivelse (PROMER)

17. mars 2026 oppdatert av: Tampere University Hospital

Effekt av operativ versus konservativ behandling ved proksimal medianusnevrokompresjon

En multikenter, randomisert kontrollert klinisk studie som fastslår effekten av proksimal medianusnerv-frigivelse hos pasienter med vedvarende proksimal medianusnerv-kompresjon. Det primære utfallsmålet er pasientrapportert forbedring av symptomer på en 7-punkts Likert-skala 6 måneder etter randomisering til behandlingsgruppen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karpaltunnelskirurgi er en av de vanligste operasjonene i overekstremiteten. De fleste pasienter drar nytte av karpaltunnelskirurgi, men noen pasienter klager over svakhet og smerter etter operasjonen. Ifølge en kasusserie av Özdemir et al. (2020), ble opptil 13% av pasientene diagnostisert med proksimal medianusnevrokompresjon etter karpaltunnelskirurgi. Proksimal medianusnevrokompresjon er en lite kjent og anerkjent tilstand som sannsynligvis er underdiagnostisert. Kirurgisk behandling har blitt mer vanlig de siste årene, selv om effekten av kirurgisk behandling for øyeblikket er uklar.

Den planlagte multiserterandomiserte kontrollerte kliniske studien fastslår effektiviteten av proksimal medianusnevrofrgjøring hos pasienter med vedvarende proksimal medianusnevrokompresjon. Det primære resultatmålet er pasientrapportert forbedring av symptomer på en 7-punkts Likert-skala 6 måneder etter randomisering til behandlingsgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnostisert PMNC
  2. Hvis pasienten har klinisk og elektrodiagnostisk bekreftet carpaltunnelsyndrom, må minst 6 måneder ha gått siden kirurgisk behandling
  3. Alder 18 år eller over
  4. Evne til å forstå finsk
  5. Evne til å fullføre elektroniske spørreskjemaer selvstendig
  6. Villighet til å delta i forskningen og følge forskningsinstruksjoner
  7. Innhentet informert samtykke fra deltakeren

Eksklusjonskriterier:

  1. Nerverotforstyrrelse funn i ENMG
  2. Thoracic outlet syndrome, TOS
  3. Annen nevrologisk tilstand som forårsaker øvre ekstremitetssymptomer som MS, tidligere nerveskade
  4. Aktiv revmatoid artritt eller annen aktiv inflammatorisk leddsykdom som påvirker håndfunksjon
  5. Betydelige kompresjonssymptomer fra en annen perifer nerve i forbindelse med PMNC
  6. Annen øvre ekstremitetsoperasjon utført for mindre enn 6 måneder siden
  7. Annen sykdom eller tilstand som står for mesteparten av pasientens symptomer
  8. Andre kjente årsaker som kan hindre deltakelse eller gjennomføring av behandling under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proksimal frigjøring av nervus medianus
Operativ behandling: proksimal medianusnerv-frigjøring
Fremgangsmåte: Proksimal frigjøring av nervus medianus
Deltakere som randomiseres til operativ behandling vil bli planlagt for operasjon. Under operasjonen vil den proksimale medianusnevrokompresjonen bli frigjort på en måte som behandlende kirurg anser som best. Pasienter som randomiseres til operasjon vil også motta konservativ behandling etter operasjonen.
Annen: Fysioterapi
Deltakere som randomiseres til konservativ behandling vil motta informasjon om medianuskompresjon og skriftlige instruksjoner for selvstendige nerve-strekkeøvelser. Det vil være ett overvåkingsbesøk med en fysioterapeut i begynnelsen av behandlingsperioden.
Aktiv komparator: Fysioterapi
Konservativ behandling: fysioterapi
Annen: Fysioterapi
Deltakere som randomiseres til konservativ behandling vil motta informasjon om medianuskompresjon og skriftlige instruksjoner for selvstendige nerve-strekkeøvelser. Det vil være ett overvåkingsbesøk med en fysioterapeut i begynnelsen av behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Spørsmål til pasienten (Likert-skala): Har symptomene dine vært bedre den siste uken enn før behandlingen startet? (mye bedre; bedre; litt bedre; ingen endring; litt verre; verre; mye verre)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global forbedring
Tidsramme: 3 måneder, og 1, 2, 5 år
Spørsmål til pasient (Likert-skala): Har symptomene dine vært bedre de siste ukene enn før behandlingen startet? (mye bedre; bedre; litt bedre; ingen endring; litt verre; verre; mye verre)
3 måneder, og 1, 2, 5 år
Global forbedring
Tidsramme: 3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år
Spørsmål til pasient (dikotom): Føler du at symptomene dine har forbedret seg helt? (Ja; Nei)
3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år
Global forbedring
Tidsramme: 3 og 6 måneder, samt 1, 2 og 5 år
Spørsmål til pasient (skala 0-100): Vurder håndens funksjonalitet for øyeblikket. (skala 0-100, normal – svært symptomatisk)
3 og 6 måneder, samt 1, 2 og 5 år
Resultatene fra Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år
BCTQ SSS er et spørreskjema med 11 elementer, med poengsum fra 1 til 5 for hvert element, der høyere poengsum indikerer verre symptomer. Studien vil bruke en finsk versjon av BCTQ SSS.
3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Funksjonell Status Skala (BCTQ FSS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år
BCTQ FSS er et spørreskjema med 8 spørsmål, med poeng fra 1 til 5 for hvert spørsmål, hvor høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
Studien vil bruke en finsk versjon av BCTQ FSS.
3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år
Spørsmål om proksimale nervesymptomer
Tidsramme: 3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år

Spørsmål (Likert-skala):

Har du hatt smerter i underarmen de siste to ukene? (1=Ingen smerter; 2=Lett; 3=Middels; 4=Alvorlig; 5=Svært alvorlig)

Hvor ofte har du hatt smerter i underarmen de siste to ukene? (1=Normalt; 2=1-2 ganger i uken; 3=Daglig eller nesten daglig; 4=3-5 ganger om dagen; 5=Smertene er konstante)

Har du hatt smerter i overarmen de siste to ukene? (1=Ingen smerter; 2=Lett; 3=Middels; 4=Alvorlig; 5=Svært alvorlig)

Har du hatt nakke- eller skuldersmerter de siste to ukene? (1=Ingen smerter; 2=Lett; 3=Middels; 4=Alvorlig; 5=Svært alvorlig)

Opplever du uvanlig tretthet i fingrene eller håndleddet ved anstrengelse? (1=Ingen tretthet; 2=Lett; 3=Middels; 4=Alvorlig; 5=Svært alvorlig)

Høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år
Bruken av smertestillende
Tidsramme: 3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år

To spørsmål til pasienten:

Har du brukt smertestillende medisiner for øvre ekstremitetssymptomene dine de siste månedene? (1=Daglig; 2=Noen ganger i uken; 3=En gang i uken; 4=Mindre enn en gang i uken; 5=Jeg har ikke brukt smertestillende medisiner) Hvilke smertestillende medisiner har du brukt for symptomene dine? Velg en eller flere. (Ingen; antiinflammatorisk; paracetamol; opioid; nevropatisk smertestillende; smertestillende gel; annet)
3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år
EUROQOL EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år
EQ-5D-5L er et mye brukt instrument for helserelatert livskvalitet som består av fem dimensjoner og en visuell VAS for helsenivå. De fem dimensjonene som vurderes av EQ-5D-5L inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. For hver dimensjon rangerer pasientene sin nåværende tilstand på hver dimensjon ved hjelp av en 5-punkts skala, og VAS-skalaen strekker seg fra 0 (verst) til 100 (best). Nytte- eller preferansevekter, anvendt med en aggregeringsformel, gir et enkelt indekstall som brukes til å evaluere den samlede helserelaterte livskvaliteten. Det har vist seg å være et pålitelig og validert verktøy, og det er mye brukt i helseforskning. EQ-5D-5L har vist god responsivitet i tilstander i øvre ekstremitet, som for eksempel distale radiusfrakturer, men dens responsivitet i håndkirurgi har ikke blitt målt tidligere. MID for indeksen er 0,085 og for VAS 6,41. Oversettelse og validering for finsk har blitt utført.
3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år
Pasientrapportert hånd- og håndleddsvurdering (PRWHE)
Tidsramme: 3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år
PRWHE-spørreskjemaet er et håndledd- og håndspesifikt instrument som består av et 15-punkts spørreskjema som vurderer smerter og funksjonshemming i dagliglivet. Spørreskjemaet består av to subskalaer (smerte og funksjon), og poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming). Det viser god pålitelighet, gyldighet og responsivitet. Oversettelse og validering er utført for finsk.
3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år
Pasientens aksepterte symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år

PASS vil bli vurdert med utsagnet: «Vurder håndens funksjon for øyeblikket. Jeg er... svært fornøyd med nåværende situasjon; fornøyd; verken fornøyd eller misfornøyd; misfornøyd; svært misfornøyd.» Vi vil også vurdere om pasientene ville valgt samme behandling igjen med utsagnet: «Ville du vært villig til å gjennomgå samme behandling igjen hvis behandlingsresultatet var det samme som det er nå? (Ja; Nei)».

Denne typen spørreskjema har vist seg å ha god test-retest-pålitelighet og konstruktvaliditet.
3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år
Tilbake til arbeid
Tidsramme: 3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år
To spørsmål til pasienten: 1) Er du i stand til å arbeide? (Jeg er i stand til å arbeide/ Jeg er ute av stand til å arbeide på grunn av denne lidelsen/ Jeg er arbeidsufør på grunn av annen lidelse) 2) Hvis din arbeidsuførhet på grunn av denne lidelsen har opphørt, hvor lenge varte arbeidsuførheten?
3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år
Bivirkninger
Tidsramme: 3 og 6 måneder, samt 1, 2 og 5 år
Vurdert av deltakerens selvrapporterte bivirkninger.
3 og 6 måneder, samt 1, 2 og 5 år
Spørreskjema om behov for behandling
Tidsramme: 3 og 6 måneder, samt 1, 2 og 5 år
Vurdert basert på deltakerens selvrapporterte informasjon om henvisning til eller utført kirurgi. Spørsmålene er som følger: "Har du hatt uventede postoperative problemer som krevde at du kontaktet helsevesenet? (Ja; Nei) Hvilken leverandør kontaktet du og for hvilket symptom? Har det blitt utført kirurgiske inngrep på den behandlede hånden utenfor forskningsrelaterte besøk? (Ja; Nei) Hvor og hva slags?"
3 og 6 måneder, samt 1, 2 og 5 år
Gripstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Gripestyrke (i kilogram) måles ved hjelp av Jamar-dynamometer, som gir standardiserte, pålitelige data for sammenligninger. Jo nærmere resultatet er det til den uskadde hånden, desto bedre.
6 måneder
Knipestyrke
Tidsramme: 6 måneder
Nøkkel (lateral) knipekraft (i kilogram) måles ved hjelp av en knipekraftmåler, tommelfingerputen mot siden av pekefingeren. Jo nærmere resultatet er det for den uskadde hånden, desto bedre.
6 måneder
Standard to-punkts diskriminering
Tidsramme: 6 måneder
Tester som evaluerer fingertuppfølsomhet brukes ofte i klinisk praksis. S2PD har blitt brukt i mange studier om digital nerve reparasjon, og har god test-retest og interobservatør pålitelighet, selv om den har fått kritikk for mangel på standardisering i tidligere studier. S2PD normative resultater avhenger av pasientenes alder, og ligger nær 2mm hos yngre pasienter og rundt 4mm hos eldre befolkning. Generelt sett, jo lavere resultat, jo bedre følesansen er i fingertuppen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbeidspartnere

Seinajoki Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2036

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R23045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel og hvis gjeldende lovgivning tillater det, vil vi tilby anonymiserte data fra studien.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter avslutningen av forsøket. Alle data vil bli oppbevart i femten år etter avslutningen av forsøket.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Sammendragsstatistikk kan deles utenfor studiegruppen hvis det mottas en rimelig forespørsel - for eksempel for metaanalyseformål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Median nervekompresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere