Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af proximal medianusnervs release (PROMER)

17. marts 2026 opdateret af: Tampere University Hospital

Effektiviteten af operativ versus konservativ behandling ved proksimal medianusnervekompression

En multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse, der vurderer effektiviteten af proximal medianusnervefrigørelse hos patienter med vedvarende proximal medianusnervekompression. Det primære resultatmål er patientrapporteret forbedring af symptomer på en 7-punkts Likert-skala 6 måneder efter randomisering til behandlingsgruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Karpaltunnelskirurgi er en af de mest almindelige operationer i den øvre ekstremitet. De fleste patienter drager fordel af karpaltunnelskirurgi, men nogle patienter klager over svaghed og smerter efter operationen. Ifølge en caseserie af Özdemir et al. (2020) blev op til 13 % af patienterne diagnosticeret med proximal median nervekompression efter karpaltunnelskirurgi. Proximal median nervekompression er en dårligt kendt og anerkendt tilstand, som sandsynligvis er underdiagnosticeret. Kirurgisk behandling er blevet mere almindelig i de seneste år, selvom effekten af kirurgisk behandling i øjeblikket er uklar.

Den planlagte multicenter randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse fastslår effektiviteten af proximal median nerveløsning hos patienter med vedvarende proximal median nervekompression. Det primære resultat er patientrapporteret forbedring af symptomer på en 7-punkts Likert-skala 6 måneder efter randomisering til behandlingsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Seinäjoki, Finland
      • Tampere, Finland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticeret PMNC
  2. Hvis patienten har klinisk og elektrodiagnostisk bekræftet karpaltunnelsyndrom, skal der være gået mindst 6 måneder siden kirurgisk behandling
  3. Alder 18 år eller derover
  4. Evne til at forstå finsk
  5. Evne til selvstændigt at udfylde elektroniske spørgeskemaer
  6. Villighed til at deltage i forskningen og følge forskningsinstruktionerne
  7. Aflæggelse af informeret samtykke fra deltageren

Eksklusionskriterier:

  1. Nerverodsforstyrrelsesfund i ENMG
  2. Thoracic outlet-syndrom, TOS
  3. Anden neurologisk tilstand, der forårsager øvre ekstremitetssymptomer såsom MS, tidligere nerveskade
  4. Aktiv leddegigt eller anden aktiv inflammatorisk ledsygdom, der påvirker håndfunktionen
  5. Signifikante kompressionssymptomer fra en anden perifer nerve i forbindelse med PMNC
  6. Anden øvre ekstremitetsoperation udført for mindre end 6 måneder siden
  7. Anden sygdom eller tilstand, der udgør størstedelen af patientens symptomer
  8. Anden kendte årsager, der kan forhindre deltagelse eller gennemførelse af behandling under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proksimal medianusnervens frigørelse
Operativ behandling: proximal medianusnervefrigørelse
Procedure: Proksimal frigivelse af medianusnerven
Deltagere, der randomiseres til operation, vil blive planlagt til operation. Under operationen vil den proximale medianusnervekompression blive løsnet på en måde, som den behandlende kirurg vurderer er bedst. Patienter, der randomiseres til operation, vil også modtage konservativ behandling efter operationen.
Andet: Fysioterapi
Deltagere, der randomiseres til konservativ behandling, vil modtage information om medianuskompression og skriftlige instruktioner til selvstændige nerveudstrækningsøvelser. Der vil være et tilsynsbesøg hos en fysioterapeut i starten af behandlingsperioden.
Aktiv komparator: Fysioterapi
Konservativ behandling: fysioterapi
Andet: Fysioterapi
Deltagere, der randomiseres til konservativ behandling, vil modtage information om medianuskompression og skriftlige instruktioner til selvstændige nerveudstrækningsøvelser. Der vil være et tilsynsbesøg hos en fysioterapeut i starten af behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Spørgsmål til patienten (Likert-skala): Har dine symptomer været bedre i den sidste uge end før behandlingens start? (markant bedre; bedre; lidt bedre; ingen ændring; lidt værre; værre; markant værre)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global forbedring
Tidsramme: 3 måneder, samt 1, 2, 5 år
Spørgsmål til patienten (Likert-skala): Har dine symptomer været bedre i den sidste uge end før behandlingens start? (meget bedre; bedre; lidt bedre; ingen ændring; lidt værre; værre; meget værre)
3 måneder, samt 1, 2, 5 år
Global forbedring
Tidsramme: 3 og 6 måneder, samt 1, 2 og 5 år
Spørgsmål til patienten (dikotom): Føler du, at dine symptomer er helt forbedret? (Ja; Nej)
3 og 6 måneder, samt 1, 2 og 5 år
Global forbedring
Tidsramme: 3 og 6 måneder, samt 1, 2 og 5 år
Spørgsmål til patienten (skala 0-100): Vurder funktionen af din hånd i øjeblikket. (skala 0-100, normal - meget symptomatisk)
3 og 6 måneder, samt 1, 2 og 5 år
Scorerne på Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder, samt 1, 2 og 5 år
BCTQ SSS er et spørgeskema med 11 punkter, hvor hvert punkt gives en score fra 1 til 5, og højere score indikerer værre symptomer. Studiet vil anvende en finsk version af BCTQ SSS.
3 og 6 måneder, samt 1, 2 og 5 år
The Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ FSS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år
BCTQ FSS er et spørgeskema med 8 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål gives en score fra 1 til 5, og en højere score indikerer dårligere funktion. Undersøgelsen vil bruge en finsk version af BCTQ FSS.
3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år
Spørgsmål om proximale nervesymptomer
Tidsramme: 3 og 6 måneder, samt 1, 2 og 5 år

Spørgsmål (Likert-skala):

Har du haft smerter i underarmen i de sidste to uger? (1=Ingen smerter; 2=Lette; 3=Middel; 4=Alvorlige; 5=Meget alvorlige)

Hvor ofte har du haft smerter i underarmen i de sidste to uger? (1=Aldrig; 2=1-2 gange om ugen; 3=Dagligt eller næsten dagligt; 4=3-5 gange om dagen; 5=Smerterne er konstante)

Har du haft smerter i overarmen i de sidste to uger? (1=Ingen smerter; 2=Lette; 3=Middel; 4=Alvorlige; 5=Meget alvorlige)

Har du haft smerter i nakken eller skuldrene i de sidste to uger? (1=Ingen smerter; 2=Lette; 3=Middel; 4=Alvorlige; 5=Meget alvorlige)

Oplever du usædvanlig træthed i fingrene eller håndleddet ved anstrengelse? (1=Ingen træthed; 2=Let; 3=Middel; 4=Alvorlig; 5=Meget alvorlig)

Højere score indikerer dårligere funktion.
3 og 6 måneder, samt 1, 2 og 5 år
Brugen af smertestillende midler
Tidsramme: 3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år

To spørgsmål til patienten:

Har du brugt smertestillende medicin for dine øvre ekstremitetssymptomer i den seneste måned? (1=Dagligt; 2=Et par gange om ugen; 3=En gang om ugen; 4=Mindre end en gang om ugen; 5=Jeg har ikke brugt smertestillende) Hvilken smertestillende medicin har du brugt for dine symptomer? Vælg en eller flere. (Ingen; antiinflammatorisk; paracetamol; opioid; neuropatisk smertestillende; smertestillende gel; andet)
3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år
EUROQOL EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 og 6 måneder, samt 1, 2 og 5 år
EQ-5D-5L er et bredt anvendt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der består af fem dimensioner og en visuel VAS for sundhedsniveau. De fem dimensioner, der vurderes af EQ-5D-5L, inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. For hver dimension vurderer patienter deres nuværende tilstand på hver dimension ved hjælp af en 5-punkts skala, og VAS-skalaen spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst). Nytte- eller præferencevægte, anvendt med en aggregeringsformel, giver et enkelt indekstal, der bruges til at evaluere den samlede sundhedsrelaterede livskvalitet. Det er bevist at være et pålideligt og valideret værktøj, og det er bredt anvendt i sundhedsforskning. EQ-5D-5L har vist god responsivitet ved tilstande i den øvre ekstremitet, såsom distale radiusfrakturer, men dens responsivitet i håndkirurgi er ikke tidligere blevet målt. MID for indekset er 0,085 og for VAS 6,41. Oversættelse og validering til finsk er blevet udført.
3 og 6 måneder, samt 1, 2 og 5 år
Patientrapporteret håndleds- og håndevaluering (PRWHE)
Tidsramme: 3 og 6 måneder, samt 1, 2 og 5 år
PRWHE-spørgeskemaet er et håndleds- og håndspecifikt instrument, der består af et 15-punkts spørgeskema, der vurderer smerter og handicap i dagligdagen.
Spørgeskemaet består af to subskalaer (smerte og funktion), og scoren spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (alvorligt handicap).
Det demonstrerer god pålidelighed, validitet og responsivitet.
Oversættelse og validering er udført for finsk.
3 og 6 måneder, samt 1, 2 og 5 år
Patientens accepterede symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder, samt 1, 2 og 5 år

PASS vil blive vurderet med udsagnet: "Vurder funktionen af din hånd på nuværende tidspunkt. Jeg er…meget tilfreds med den nuværende situation; tilfreds; hverken tilfreds eller utilfreds; utilfreds; meget utilfreds." Vi vil også vurdere, om patienterne ville vælge den samme behandling igen med udsagnet: "Ville du være villig til at gennemgå den samme behandling igen, hvis behandlingsresultatet var det samme som det er nu? (Ja; Nej)".

Denne type spørgeskema har vist sig at have god test-retest pålidelighed og konstruktvaliditet.
3 og 6 måneder, samt 1, 2 og 5 år
Tilbage til arbejdet
Tidsramme: 3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år
To spørgsmål til patienten: 1) Er du i stand til at arbejde? (Jeg er i stand til at arbejde / Jeg er ude af stand til at arbejde på grund af denne lidelse / Jeg er arbejdsudygtig på grund af anden lidelse) 2) Hvis din arbejdsudygtighed på grund af denne lidelse er ophørt, hvor længe varede arbejdsudygtigheden?
3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år
Bivirkninger
Tidsramme: 3 og 6 måneder, samt 1, 2 og 5 år
Vurderet ved selvrapporterede bivirkninger fra deltageren.
3 og 6 måneder, samt 1, 2 og 5 år
Spørgeskema om behovet for behandling
Tidsramme: 3 og 6 måneder, samt 1, 2 og 5 år
Vurderet på baggrund af deltagerens selvrapporterede oplysninger om henvisning til eller udført operation. Spørgsmålene er som følger: "Har du haft uventede postoperative problemer, der krævede, at du kontaktede sundhedsvæsenet? (Ja; Nej) Hvilken udbyder kontaktede du og for hvilket symptom? Er der blevet udført nogen kirurgiske indgreb på den behandlede hånd uden for forskningsrelaterede besøg? (Ja; Nej) Hvor og hvilken slags?"
3 og 6 måneder, samt 1, 2 og 5 år
Grebsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Grebsstyrke (i kilogram) måles med Jamar dynamometer, hvilket giver standardiseret, pålidelig data til sammenligninger. Jo tættere resultatet er på den uskadte hånd, jo bedre.
6 måneder
Knipestyrke
Tidsramme: 6 måneder
Nøgle (lateral) klemstyrke (i kilogram) måles ved hjælp af en klemmanometer, tommelfingerpuden mod den laterale side af pegefingeren. Jo tættere resultatet er på den uskadte hånd, jo bedre.
6 måneder
Standard to-punkts diskrimination
Tidsramme: 6 måneder
Tests, der evaluerer fingerpulpefølsomhed, anvendes ofte i klinisk praksis. S2PD er blevet brugt i mange studier af digital nerve reparation og har god test-retest- og interobserver pålidelighed, selvom den har fået kritik for mangel på standardisering i tidligere studier. S2PD normative resultater afhænger af patienternes alder, hvor de er tæt på 2 mm hos yngre patienter og omkring 4 mm i den ældre befolkning. Generelt gælder, at jo lavere resultatet er, jo bedre er følelsen i fingerspidsen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Seinajoki Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R23045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På anmodning og hvis den gældende lovgivning tillader det, vil vi stille studiet anonymiserede data til rådighed.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter afslutningen af forsøget. Alle data vil blive opbevaret i femten år efter afslutningen af forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Resuméstatistik kan deles uden for studiegruppen, hvis der modtages en rimelig anmodning – for eksempel til formål som metaanalyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Median nervekompression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner