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Efficacia del rilascio prossimale del nervo mediano (PROMER)

17 marzo 2026 aggiornato da: Tampere University Hospital

Efficacia del trattamento operatorio rispetto a quello conservativo nella compressione del nervo mediano prossimale

Uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico che determina l'efficacia del rilascio del nervo mediano prossimale in pazienti con compressione persistente del nervo mediano prossimale. L'esito primario è il miglioramento dei sintomi riportato dal paziente su una scala Likert a 7 punti a 6 mesi dalla randomizzazione al gruppo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia del tunnel carpale è uno degli interventi chirurgici più comuni per l'arto superiore. La maggior parte dei pazienti beneficia della chirurgia del tunnel carpale, ma alcuni pazienti lamentano sintomi di debolezza e dolore dopo l'intervento. Secondo una serie di casi di Özdemir et al. (2020), dopo la chirurgia del tunnel carpale fino al 13% dei pazienti è stato diagnosticato con compressione prossimale del nervo mediano. La compressione prossimale del nervo mediano è una condizione poco conosciuta e riconosciuta che probabilmente è sottodiagnosticata. Il trattamento chirurgico è diventato più comune negli ultimi anni, anche se l'effetto del trattamento chirurgico al momento non è chiaro.

Lo studio clinico randomizzato controllato multicentrico pianificato determina l'efficacia del rilascio prossimale del nervo mediano nei pazienti con compressione prossimale persistente del nervo mediano. L'esito primario è il miglioramento dei sintomi riportato dal paziente su una scala Likert a 7 punti a 6 mesi dalla randomizzazione al gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Contatto:
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di PMNC
  2. Se il paziente ha una sindrome del tunnel carpale confermata clinicamente ed elettrodiagnosticamente, devono essere trascorsi almeno 6 mesi dal trattamento chirurgico
  3. Età pari o superiore a 18 anni
  4. Capacità di comprendere il finlandese
  5. Capacità di compilare questionari elettronici in modo indipendente
  6. Disponibilità a partecipare alla ricerca e a seguire le istruzioni dello studio
  7. Fornitura del consenso informato da parte del partecipante

Criteri di esclusione:

  1. Riscontri di disturbi delle radici nervose nell'ENMG
  2. Sindrome dello stretto toracico, TOS
  3. Altre condizioni neurologiche che causano sintomi agli arti superiori come SM, precedenti lesioni nervose
  4. Artrite reumatoide attiva o qualsiasi altra malattia articolare infiammatoria attiva che influisce sulla funzione della mano
  5. Sintomi di compressione significativi di un altro nervo periferico in associazione con PMNC
  6. Altra operazione all'arto superiore eseguita meno di 6 mesi fa
  7. Altra malattia o condizione che spiega la maggior parte dei sintomi del paziente
  8. Altri motivi noti che potrebbero impedire la partecipazione o l'implementazione del trattamento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilascio del nervo mediano prossimale
Trattamento operatorio: decompressione del nervo mediano prossimale
Procedura: Rilascio del nervo mediano prossimale
I partecipanti randomizzati al trattamento operatorio saranno programmati per l'intervento chirurgico. Durante l'intervento chirurgico, la compressione prossimale del nervo mediano sarà rilasciata nel modo ritenuto migliore dal chirurgo curante. I pazienti randomizzati alla chirurgia riceveranno anche un trattamento conservativo dopo l'intervento.
Altro: Fisioterapia
I partecipanti randomizzati al trattamento conservativo riceveranno informazioni sulla compressione del nervo mediano e istruzioni scritte per esercizi di stretching nervoso autogestiti. Ci sarà una visita di supervisione con un fisioterapista all'inizio del periodo di trattamento.
Comparatore attivo: Fisioterapia
Trattamento conservativo: fisioterapia
Altro: Fisioterapia
I partecipanti randomizzati al trattamento conservativo riceveranno informazioni sulla compressione del nervo mediano e istruzioni scritte per esercizi di stretching nervoso autogestiti. Ci sarà una visita di supervisione con un fisioterapista all'inizio del periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Domanda al paziente (scala di Likert): I suoi sintomi sono stati migliori nell'ultima settimana rispetto a prima dell'inizio del trattamento? (molto migliorati; migliorati; un po' migliorati; nessun cambiamento; un po' peggiorati; peggiorati; molto peggiorati)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento globale
Lasso di tempo: 3 mesi, e 1, 2, 5 anni
Domanda al paziente (scala Likert): I suoi sintomi sono migliorati nell'ultima settimana rispetto a prima dell'inizio del trattamento? (molto meglio; meglio; un po' meglio; nessun cambiamento; un po' peggio; peggio; molto peggio)
3 mesi, e 1, 2, 5 anni
Miglioramento globale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi, e 1, 2 e 5 anni
Domanda al paziente (dicotomica): Ritieni che i tuoi sintomi siano completamente migliorati? (Sì; No)
3 e 6 mesi, e 1, 2 e 5 anni
Miglioramento globale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi, e 1, 2 e 5 anni
Domanda al paziente (scala 0-100): Valuti la funzione della sua mano al momento. (scala 0-100, normale - molto sintomatico)
3 e 6 mesi, e 1, 2 e 5 anni
Il punteggio della Scala di Severità dei Sintomi del Questionario del Tunnel Carpale di Boston (BCTQ SSS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi, e 1, 2 e 5 anni
BCTQ SSS è un questionario di 11 item, con punteggio da 1 a 5 per ciascun item, dove un punteggio più alto indica sintomi peggiori. Lo studio utilizzerà una versione finlandese del BCTQ SSS.
3 e 6 mesi, e 1, 2 e 5 anni
Il Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ FSS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi, e 1, 2 e 5 anni
BCTQ FSS è un questionario di 8 elementi, con punteggio da 1 a 5 per ciascuno degli elementi, punteggio più alto indica una funzione peggiore. Lo studio utilizzerà una versione finlandese del BCTQ FSS.
3 e 6 mesi, e 1, 2 e 5 anni
Domande sui sintomi nervosi prossimali
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi, e 1, 2 e 5 anni

Domanda (Scala Likert):

Hai avuto dolore all'avambraccio nelle ultime due settimane? (1=Nessun dolore; 2=Leggero; 3=Moderato; 4=Severo; 5=Molto grave)

Con quale frequenza hai avuto dolore all'avambraccio nelle ultime due settimane? (1=Normale; 2=1-2 volte a settimana; 3=Quotidiano o quasi quotidiano; 4=3-5 volte al giorno; 5=Il dolore è costante)

Hai avuto dolore al braccio superiore nelle ultime due settimane? (1=Nessun dolore; 2=Leggero; 3=Moderato; 4=Severo; 5=Molto grave)

Hai avuto dolore al collo o alle spalle nelle ultime due settimane? (1=Nessun dolore; 2=Leggero; 3=Moderato; 4=Severo; 5=Molto grave)

Senti una stanchezza insolita alle dita o al polso con lo sforzo? (1=Nessuna stanchezza; 2=Leggera; 3=Moderata; 4=Severa; 5=Molto grave)

Un punteggio più alto indica una funzione peggiore.
3 e 6 mesi, e 1, 2 e 5 anni
L'uso di antidolorifici
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi, e 1, 2 e 5 anni

Due domande al paziente:

Hai usato antidolorifici per i sintomi dell'arto superiore nell'ultimo mese? (1=Ogni giorno; 2=Qualche volta alla settimana; 3=Una volta alla settimana; 4=Meno di una volta alla settimana; 5=Non ho usato antidolorifici) Quali antidolorifici hai usato per i tuoi sintomi? Seleziona uno o più. (Nessuno; antinfiammatorio; paracetamolo; oppioide; antidolorifico neuropatico; gel antidolorifico; altro)
3 e 6 mesi, e 1, 2 e 5 anni
EUROQOL EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi, e 1, 2 e 5 anni
L'EQ-5D-5L è uno strumento ampiamente utilizzato per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute, che comprende cinque dimensioni e una scala visiva analogica (VAS) per il livello di salute. Le cinque dimensioni valutate dall'EQ-5D-5L includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Per ciascuna dimensione, i pazienti valutano il loro stato attuale utilizzando una scala a 5 punti, mentre la scala VAS varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore). I pesi di utilità o preferenza, applicati con una formula di aggregazione, producono un unico numero indice utilizzato per valutare la qualità della vita complessiva correlata alla salute. È stato dimostrato essere uno strumento affidabile e validato ed è ampiamente utilizzato nella ricerca sanitaria. L'EQ-5D-5L ha dimostrato una buona reattività nelle condizioni dell'arto superiore, come le fratture del radio distale, ma la sua reattività in chirurgia della mano non è stata misurata in precedenza. Il MID per l'indice è 0,085 e per il VAS è 6,41. Sono state condotte traduzione e validazione per la lingua finlandese.
3 e 6 mesi, e 1, 2 e 5 anni
Valutazione del polso e della mano riportata dal paziente (PRWHE)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi, e 1, 2 e 5 anni
Il questionario PRWHE è uno strumento specifico per il polso e la mano che comprende un questionario di 15 domande che valuta il dolore e la disabilità nella vita quotidiana. Il questionario è composto da due sottoscale (dolore e funzione), e il punteggio va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità grave). Dimostra buona affidabilità, validità e responsività. La traduzione e la validazione sono state condotte per il finlandese.
3 e 6 mesi, e 1, 2 e 5 anni
Stato dei sintomi accettato dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi, e 1, 2 e 5 anni

Il PASS sarà valutato con l'affermazione: "Valuta la funzione della tua mano al momento. Sono... molto soddisfatto della situazione attuale; soddisfatto; né soddisfatto né insoddisfatto; insoddisfatto; molto insoddisfatto." Valuteremo anche se i pazienti sceglierebbero nuovamente lo stesso trattamento con l'affermazione: "Saresti disposto a sottoporti nuovamente allo stesso trattamento se il risultato del trattamento fosse lo stesso di adesso? (Sì; No)".

È stato dimostrato che questo tipo di questionario ha una buona affidabilità test-retest e validità di costrutto
3 e 6 mesi, e 1, 2 e 5 anni
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi, e 1, 2 e 5 anni
Due domande al paziente: 1) Sei in grado di lavorare? (Sono in grado di lavorare / Non sono in grado di lavorare a causa di questa malattia / Sono incapace di lavorare a causa di altre malattie) 2) Se la tua incapacità di lavorare a causa di questa malattia è terminata, quanto è durata l'incapacità di lavorare?
3 e 6 mesi, e 1, 2 e 5 anni
Effetti avversi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi, e 1, 2 e 5 anni
Valutato in base agli eventi avversi auto-riferiti dal partecipante.
3 e 6 mesi, e 1, 2 e 5 anni
Questionario sul bisogno di trattamento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi, e 1, 2 e 5 anni
Valutato tramite informazioni auto-riportate dal partecipante su rinvio o intervento chirurgico eseguito. Le domande sono le seguenti: "Hai avuto problemi post-operatori imprevisti che ti hanno richiesto di contattare l'assistenza sanitaria? (Sì; No) Quale fornitore hai contattato e per quale sintomo? Sono state eseguite procedure chirurgiche sulla mano trattata al di fuori delle visite correlate alla ricerca? (Sì; No) Dove e di che tipo?"
3 e 6 mesi, e 1, 2 e 5 anni
Forza della presa
Lasso di tempo: 6 mesi
La forza della presa (in chilogrammi) viene misurata utilizzando un dinamometro Jamar, fornendo dati standardizzati e affidabili per i confronti. Più il risultato è vicino a quello della mano non infortunata, migliore è.
6 mesi
Forza di presa a pinza
Lasso di tempo: 6 mesi
La forza di pinza laterale (in chilogrammi) viene misurata utilizzando un dinamometro per la pinza, posizionando il polpastrello del pollice contro il lato laterale dell'indice. Più il risultato si avvicina a quello della mano non lesionata, migliore è.
6 mesi
Discriminazione standard a due punti
Lasso di tempo: 6 mesi
I test che valutano la sensibilità del polpastrello delle dita sono frequentemente utilizzati nella pratica clinica. Il S2PD è stato utilizzato in molti studi sulla riparazione dei nervi digitali e presenta una buona affidabilità test-retest e interosservatore, sebbene abbia ricevuto critiche per la mancanza di standardizzazione negli studi precedenti. I risultati normativi del S2PD dipendono dall'età dei pazienti, essendo vicini a 2mm nei pazienti più giovani e intorno a 4mm nella popolazione anziana. In generale, più basso è il risultato, migliore è la sensazione nella punta delle dita.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

Seinajoki Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R23045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta e se la legislazione attuale lo consente, forniremo i dati anonimizzati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la conclusione della sperimentazione. Tutti i dati saranno conservati per quindici anni successivi alla conclusione della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le statistiche di sintesi possono essere condivise al di fuori del gruppo di studio se viene ricevuta una richiesta ragionevole, ad esempio per scopi di meta-analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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