Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost uvolnění proximálního středního nervu (PROMER)

17. března 2026 aktualizováno: Tampere University Hospital

Účinnost operační versus konzervativní léčby při proximální kompresi středního nervu

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která stanovuje účinnost uvolnění proximálního středního nervu u pacientů s přetrvávající kompresí proximálního středního nervu. Primárním výsledkem je zlepšení symptomů hlášené pacientem na 7bodové Likertově škále 6 měsíců po randomizaci do léčebné skupiny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgie karpálního tunelu je jedním z nejčastějších chirurgických zákroků na horní končetině. Většina pacientů z operace karpálního tunelu profituje, ale někteří pacienti si po operaci stěžují na slabost a bolestivé příznaky. Podle případové studie od Özdemir et al. (2020) bylo po operaci karpálního tunelu až 13 % pacientů diagnostikováno s proximální kompresí středního nervu. Proximální komprese středního nervu je málo známý a rozpoznaný stav, který je pravděpodobně poddiagnostikovaný. Chirurgická léčba se v posledních letech stala běžnější, přestože účinek chirurgické léčby je v současné době nejasný.

Plánovaná multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie určuje účinnost uvolnění proximálního středního nervu u pacientů s přetrvávající proximální kompresí středního nervu. Primárním výsledkem je zlepšení příznaků hlášené pacientem na 7bodové Likertově škále 6 měsíců po randomizaci do léčebné skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Seinäjoki, Finsko
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky diagnostikovaný PMNC
  2. Pokud má pacient klinicky a elektrodiagnosticky potvrzený syndrom karpálního tunelu, od chirurgické léčby musí uplynout alespoň 6 měsíců
  3. Věk 18 let nebo více
  4. Schopnost porozumět finštině
  5. Schopnost samostatně vyplňovat elektronické dotazníky
  6. Ochota účastnit se výzkumu a dodržovat pokyny výzkumu
  7. Poskytnutí informovaného souhlasu od účastníka

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nález poruchy nervového kořene v ENMG
  2. Syndrom horní hrudní apertury, TOS
  3. Jiný neurologický stav způsobující příznaky horní končetiny, jako je RS, předchozí poranění nervu
  4. Aktivní revmatoidní artritida nebo jakékoli jiné aktivní zánětlivé kloubní onemocnění ovlivňující funkci ruky
  5. Významné kompresní příznaky jiného periferního nervu v souvislosti s PMNC
  6. Jiná operace horní končetiny provedená před méně než 6 měsíci
  7. Jiné onemocnění nebo stav, který vysvětluje většinu pacientových příznaků
  8. Další známé důvody, které mohou během studie zabránit účasti nebo provedení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uvolnění proximálního středního nervu
Chirurgická léčba: uvolnění proximálního středního nervu
Postup: Uvolnění proximálního středního nervu
Účastníci randomizovaní k operační léčbě budou naplánováni na operaci. Během operace bude proximální komprese středního nervu uvolněna způsobem, který ošetřující chirurg považuje za nejlepší. Pacienti randomizovaní k operaci budou také po operaci podstoupit konzervativní léčbu.
Jiný: Fyzioterapie
Účastníci randomizovaní do skupiny konzervativní léčby obdrží informace o kompresi středního nervu a písemné instrukce pro samostatně prováděná cvičení na protažení nervu. Na začátku léčebného období proběhne jedna kontrolní návštěva u fyzioterapeuta.
Aktivní komparátor: Fyzioterapie
Konzervativní léčba: fyzioterapie
Jiný: Fyzioterapie
Účastníci randomizovaní do skupiny konzervativní léčby obdrží informace o kompresi středního nervu a písemné instrukce pro samostatně prováděná cvičení na protažení nervu. Na začátku léčebného období proběhne jedna kontrolní návštěva u fyzioterapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
Otázka pro pacienta (Likertova škála): Byly vaše příznaky v posledním týdnu lepší než před zahájením léčby? (mnohem lepší; lepší; trochu lepší; žádná změna; trochu horší; horší; mnohem horší)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální zlepšení
Časové okno: 3 měsíce a 1, 2, 5 let
Otázka pro pacienta (Likertova škála): Byly vaše příznaky v posledním týdnu lepší než před zahájením léčby? (mnohem lepší; lepší; o něco lepší; žádná změna; o něco horší; horší; mnohem horší)
3 měsíce a 1, 2, 5 let
Celkové zlepšení
Časové okno: 3 a 6 měsíců, a 1, 2 a 5 let
Otázka pro pacienta (dichotomní): Cítíte, že se vaše příznaky úplně zlepšily? (Ano; Ne)
3 a 6 měsíců, a 1, 2 a 5 let
Globální zlepšení
Časové okno: 3 a 6 měsíců, a 1, 2 a 5 let
Otázka pro pacienta (škála 0-100): Ohodnoťte funkci své ruky v současné chvíli. (škála 0-100, normální - velmi symptomatická)
3 a 6 měsíců, a 1, 2 a 5 let
Skóre stupnice závažnosti příznaků dotazníku Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ SSS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců, a 1, 2 a 5 let
Dotazník BCTQ SSS obsahuje 11 položek, každá se skóre od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky. Studie použije finskou verzi dotazníku BCTQ SSS.
3 a 6 měsíců, a 1, 2 a 5 let
Bostonský dotazník o syndromu karpálního tunelu - Funkční stavová škála (BCTQ FSS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců, a 1, 2 a 5 let
BCTQ FSS je 8-položkový dotazník, u nějž je každé položce přiděleno skóre od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značí horší funkci.
Ve studii bude používána finská verze BCTQ FSS.
3 a 6 měsíců, a 1, 2 a 5 let
Otázky týkající se proximálních nervových příznaků
Časové okno: 3 a 6 měsíců a 1, 2 a 5 let

Otázka (Likertova škála):

Měli jste v posledních dvou týdnech bolest předloktí? (1=Žádná bolest; 2=Slabá; 3=Střední; 4=Silná; 5=Velmi závažná)

Jak často jste v posledních dvou týdnech měli bolest předloktí? (1=Normální; 2=1-2krát týdně; 3=Každý den nebo téměř každý den; 4=3-5krát denně; 5=Bolest je stálá)

Měli jste v posledních dvou týdnech bolest paže? (1=Žádná bolest; 2=Slabá; 3=Střední; 4=Silná; 5=Velmi závažná)

Měli jste v posledních dvou týdnech bolest krku nebo ramen? (1=Žádná bolest; 2=Slabá; 3=Střední; 4=Silná; 5=Velmi závažná)

Pociťujete při námaze neobvyklou únavu v prstech nebo zápěstí? (1=Žádná únava; 2=Slabá; 3=Střední; 4=Silná; 5=Velmi závažná)

Vyšší skóre znamená horší funkci.
3 a 6 měsíců a 1, 2 a 5 let
Používání léků proti bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců a 1, 2 a 5 let

Dvě otázky pro pacienta:

Užili jste v posledním měsíci léky proti bolesti kvůli příznakům na horní končetině? (1=Deně; 2=Několikrát týdně; 3=Jednou týdně; 4=Méně než jednou týdně; 5=Neužíval(a) jsem léky proti bolesti) Jaké léky proti bolesti jste kvůli svým příznakům užili? Vyberte jednu nebo více možností. (Žádné; protizánětlivé; paracetamol; opioid; lék na neuropatickou bolest; gel proti bolesti; jiné)
3 a 6 měsíců a 1, 2 a 5 let
EUROQOL EQ-5D-5L
Časové okno: 3 a 6 měsíců, a 1, 2 a 5 let
EQ-5D-5L je široce používaný nástroj pro měření zdravotně související kvality života, který se skládá z pěti dimenzí a vizuální VAS škály pro úroveň zdraví. Pět dimenzí hodnocených pomocí EQ-5D-5L zahrnuje pohyblivost, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Pro každou dimenzi pacienti hodnotí svůj současný stav na každé dimenzi pomocí 5bodové škály a VAS škála se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Užitkové nebo preferenční váhy, aplikované pomocí agregačního vzorce, poskytují jedno indexové číslo používané k hodnocení celkové zdravotně související kvality života. Bylo prokázáno, že se jedná o spolehlivý a validovaný nástroj, který je široce používán ve zdravotnickém výzkumu. EQ-5D-5L prokázal dobrou citlivost u stavů horní končetiny, jako jsou zlomeniny distálního radia, jeho citlivost v ruční chirurgii nebyla dříve měřena. MID pro index je 0,085 a pro VAS 6,41. Překlad a validace pro finštinu byly provedeny.
3 a 6 měsíců, a 1, 2 a 5 let
Hodnocení zápěstí a rukou pacientem (PRWHE)
Časové okno: 3 a 6 měsíců, a 1, 2 a 5 let
Dotazník PRWHE je nástroj specifický pro zápěstí a ruku, který se skládá z 15položkového dotazníku hodnotícího bolest a postižení v každodenním životě. Dotazník se skládá ze dvou subškála (bolest a funkce) a skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (těžké postižení). Prokazuje dobrou spolehlivost, platnost a citlivost. Překlad a validace byly provedeny pro finštinu.
3 a 6 měsíců, a 1, 2 a 5 let
Pacient akceptovaný stav příznaků (PASS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců, a 1, 2 a 5 let

PASS bude hodnocen pomocí tvrzení: „Ohodnoťte funkci své ruky v současné chvíli. Jsem… velmi spokojen se současnou situací; spokojen; ani spokojen, ani nespokojen; nespokojen; velmi nespokojen.“ Také budeme hodnotit, zda by pacienti znovu zvolili stejnou léčbu pomocí tvrzení: „Byli byste ochotni podstoupit stejnou léčbu znovu, pokud by výsledek léčby byl stejný jako nyní? (Ano; Ne)".

Bylo prokázáno, že tento typ dotazníku má dobrou test-retest reliabilitu a konstruktovou validitu.
3 a 6 měsíců, a 1, 2 a 5 let
Návrat do práce
Časové okno: 3 a 6 měsíců, a 1, 2 a 5 let
Dvě otázky pro pacienta: 1) Jste schopen/schopna pracovat? (Jsem schopen/schopna pracovat / Nemohu pracovat kvůli této nemoci / Jsem pracovně neschopen/neschopna kvůli jiné nemoci) 2) Pokud vaše pracovní neschopnost kvůli této nemoci skončila, jak dlouho pracovní neschopnost trvala?
3 a 6 měsíců, a 1, 2 a 5 let
Nežádoucí účinky
Časové okno: 3 a 6 měsíců a 1, 2 a 5 let
Hodnoceno na základě nežádoucích událostí hlášených samotnými účastníky.
3 a 6 měsíců a 1, 2 a 5 let
Dotazník o potřebě léčby
Časové okno: 3 a 6 měsíců a 1, 2 a 5 let
Hodnoceno na základě informací uvedených účastníkem o doporučení k provedení nebo provedeném chirurgickém zákroku. Otázky jsou následující: "Měli jste nějaké neočekávané pooperační problémy, které vyžadovaly kontakt se zdravotnickým zařízením? (Ano; Ne) Kterého poskytovatele jste kontaktovali a s jakým příznakem? Byly na ošetřované ruce provedeny nějaké chirurgické zákroky mimo návštěvy související s výzkumem? (Ano; Ne) Kde a jakého druhu?"
3 a 6 měsíců a 1, 2 a 5 let
Síla stisku
Časové okno: 6 měsíců
Síla stisku (v kilogramech) se měří pomocí Jamar dynamometru, což poskytuje standardizovaná, spolehlivá data pro srovnání. Čím je výsledek bližší výsledku nezraněné ruky, tím lépe.
6 měsíců
Síla štípnutí
Časové okno: 6 měsíců
Klíčová (laterální) síla štípnutí (v kilogramech) se měří pomocí štípacího měřidla, palcový polštářek proti boční straně ukazováčku. Čím je výsledek bližší výsledku nezraněné ruky, tím lépe.
6 měsíců
Standardní dvoubodová diskriminace
Časové okno: 6 měsíců
Testy hodnotící citlivost bříška prstu se v klinické praxi často používají. S2PD byla použita v mnoha studiích o opravě digitálních nervů a má dobrou spolehlivost při opakovaném testování a mezi pozorovateli, ačkoli byla kritizována za nedostatek standardizace v předchozích studiích. Normativní výsledky S2PD závisí na věku pacientů, přičemž u mladších pacientů se blíží 2 mm a u starší populace kolem 4 mm. Obecně platí, že čím nižší je výsledek, tím lepší je cit v konečku prstu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Seinajoki Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R23045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání a pokud to umožňuje současná legislativa, poskytneme anonymizovaná data studie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po skončení studie. Všechna data budou uchovávána po dobu patnácti let po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Souhrnné statistiky mohou být sdíleny mimo studijní skupinu, pokud je přijat rozumný požadavek – například pro účely metaanalýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střední komprese nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit