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H&N NEO-COMBAT XL: 外科的に切除可能なHPV陰性口腔扁平上皮癌（OCSCC）におけるネオアジュバントXL-092（ザンザリンチニブ）およびペムブロリズマブ（キイトルーダ） (NEO COMBAT XL)

2026年8月28日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

H&N NEO-COMBAT XL: 外科的に切除可能なHPV陰性口腔扁平上皮癌（OCSCC）におけるネオアジュバントXL-092（ザンザリンチニブ）とペムブロリズマブ（キイトルーダ）の併用

これは、手術的に切除可能な局所進行性口腔扁平上皮癌（OCSCC）患者を対象とした多施設共同非対照第2B相試験です。 本研究では、ネオアジュバントXL092とペムブロリズマブの併用療法の安全性と、周術期ペムブロリズマブによる従来の標準治療と比較した病理学的反応率の改善を評価します。 主な目的は、病理学的完全奏効（pCR：残存する生存可能な腫瘍がない状態）または主要病理学的奏効（MPR：ネオアジュバント療法および手術完了後の残存腫瘍が<10%の状態）として定義される病理学的反応率を推定することです。 本研究は2段階で実施されます。 サイモン第1段階では、11名の患者を登録します。 サイモン第2段階は、複数の要因に基づいて進められます。 病理学的反応（pCRまたはMPR）が2例以上観察された場合、試験はコホート拡大を進め、追加で15名の患者を登録し、合計26名の患者を対象とします。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • 研究への参加について書面によるインフォームド・コンセントが得られ、個人健康情報の開示に関するHIPAA（医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律）の許可が得られていること。
  • 被験者が、治験責任医師または治験プロトコル担当者の判断に基づき、研究手順を遵守する意思と能力を有すること。
  • 同意取得時に年齢が18歳以上であること。
  • 腫瘍のPD-L1 Combined Positive Score（CPS）が1以上であること。
  • ECOGまたはカルノフスキー・パフォーマンス・ステータスが0-1であること。
  • 治療開始30日前に、固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）に基づく測定可能な疾患が認められること。

除外基準:

  • HPV陽性のがんが既知であること。
  • 全身療法を必要とする活動性感染症があること。
  • XL-092による事前治療歴があること。
  • 妊娠中または授乳中であること（注記：母親が研究治療中である間、母乳を将来の使用のために保存することはできません）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：局所進行性口腔扁平上皮癌
手術的に切除可能な疾患を有する局所進行性口腔扁平上皮癌（OCSCC）。
薬：XL092
60 mg 経口 1日1回
薬：ペムブロリズマブ
200 mgを30分間静脈内投与、21日ごとに

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的反応率
時間枠：最大66日間
手術後に評価される病理学的反応率は、残存する生存可能な腫瘍が認められない病理学的完全奏功（pCR）、または残存腫瘍が＜10％である主要病理学的奏功（MPR）のいずれかと定義されます。
最大66日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前補助療法有害事象
時間枠：最大66日間
安全性は、ネオアジュバントXL-092とペムブロリズマブによる治療関連有害事象の発生率（CTCAE v5.0）として定義されます。
最大66日間
イベントフリー生存期間（EFS）
時間枠：最大15か月
EFSは、初回治療からイベント発生までの時間として定義され、イベントには疾患進行、何らかの理由による治療中止、またはあらゆる原因による死亡が含まれる場合がある。疾患進行は、固形腫瘍評価基準1.1（RECIST 1.1）に従って測定される画像診断反応に基づいて決定される。 RECISTは、対象者が完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）、部分奏効（PR：標的病変の最長径の合計が30%以上減少）、安定疾患（SD：部分奏効または進行性疾患よりも反応がないか反応が少ない）、または進行性疾患（PD：標的病変の最長径の合計が20%増加、非標的病変の測定可能な増加、または新病変の出現）を経験したかどうかを示す。
最大15か月
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大15ヶ月
術前補助療法後のORR：客観的奏効は、部分奏効または完全奏効が観察された場合、固形腫瘍評価基準（RECIST）1.1に従って画像診断による奏効が測定される。 RECISTでは、被験者が完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）、部分奏効（PR：標的病変の最長径の合計が30％以上の減少）、安定（SD：奏効なし、または部分奏効または進行よりも少ない奏効）、または進行（PD：標的病変の最長径の合計が20％の増加、非標的病変の測定可能な増加、または新病変の出現）を経験したかどうかを示す。
最大15ヶ月
手術までの時間
時間枠：最大66日
手術までの時間：補助化学療法の完了から手術日までの時間として定義されます。 進行性疾患、TEAE以外の死亡により手術を受けない個人、または毒性により手術が遅延した個人はカウントされません。
最大66日
全生存期間 (OS)
時間枠：最大15か月
OSは、最初の治療開始時から何らかの原因による死亡までの期間と定義されます。
最大15か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

協力者

Exelixis

捜査官

  • 主任研究者：Siddharth Sheth, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCCC2517

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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