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H&N NEO-COMBAT XL: XL-092 (Zanzalintinib) y Pembrolizumab (Keytruda) como tratamiento neoadyuvante en el carcinoma de células escamosas de cavidad oral (CCECB) resecable quirúrgicamente y negativo para VPH (NEO COMBAT XL)

28 de agosto de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

H&N NEO-COMBAT XL: Neoadyuvancia de XL-092 (Zanzalintinib) y Pembrolizumab (Keytruda) en Carcinoma de Células Escamosas de Cavidad Oral (CCECO) Resecable Quirúrgicamente y HPV Negativo

Este es un estudio multicéntrico, de brazo único, de fase 2B en sujetos con carcinoma escamocelular de cavidad oral (OCSCC) localmente avanzado con enfermedad quirúrgicamente resecable. El estudio evaluará la combinación de XL092 neoadyuvante y pembrolizumab en cuanto a seguridad y mejora de las tasas de respuesta patológica en comparación con el estándar histórico de atención con pembrolizumab perioperatorio. El objetivo principal es estimar la tasa de respuesta patológica definida como respuesta patológica completa (pCR), que es la ausencia de tumor viable residual, o respuesta patológica mayor (MPR), que es <10% de tumor residual tras la finalización de la terapia neoadyuvante y la cirugía. El estudio se llevará a cabo en dos etapas. Según la Etapa 1 de Simon, se inscribirán 11 pacientes. La Etapa 2 de Simon estará sujeta a múltiples factores. Si se observan ≥2 respuestas patológicas (pCR o MPR), el ensayo procederá con la expansión de la cohorte e inscribirá a 15 pacientes adicionales para un total de 26 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido para participar en el estudio y autorización HIPAA para la divulgación de información personal de salud.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio según el criterio del investigador o designado del protocolo.
  • Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
  • Los tumores deben tener una Puntuación Positiva Combinada (CPS) de PD-L1 ≥ 1.
  • Estado funcional ECOG o Karnofsky de 0-1.
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) dentro de los 30 días previos al tratamiento.

Criterios de exclusión:

  • Cáncer conocido positivo para VPH.
  • Infección activa que requiera terapia sistémica.
  • Tratamiento previo con XL-092.
  • Embarazada o en período de lactancia (NOTA: la leche materna no puede almacenarse para uso futuro mientras la madre está siendo tratada en el estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carcinoma de células escamosas de cavidad oral localmente avanzado
Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral localmente avanzado (CCEOC) con enfermedad resecable quirúrgicamente.
Droga: XL092
60 mg oral una vez al día
Droga: Pembrolizumab
200 mg por vía intravenosa durante 30 minutos cada 21 días durante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: Hasta 66 días
La tasa de respuesta patológica, evaluada después de la cirugía, se definirá como respuesta patológica completa (pCR), que es la ausencia de tumor viable residual, o respuesta patológica mayor (MPR), que es <10% de tumor residual.
Hasta 66 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos Adversos Neoadyuvantes
Periodo de tiempo: Hasta 66 días
La seguridad se definirá como la tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento con XL-092 neoadyuvante y pembrolizumab (CTCAE v5.0).
Hasta 66 días
Supervivencia Libre de Eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
La EFS se definirá como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento hasta un evento, que puede incluir progresión de la enfermedad, interrupción del tratamiento por cualquier motivo o muerte por cualquier causa. La progresión de la enfermedad se determinará en función de la respuesta radiológica, que se medirá de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1). RECIST indica si el sujeto experimentó una Respuesta Completa (RC), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta Parcial (RP), disminución ≥30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad Estable (EE), sin respuesta o una respuesta menor que la parcial o progresiva; o Enfermedad Progresiva (EP), como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, un aumento medible en una lesión no diana o la aparición de nuevas lesiones.
Hasta 15 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) tras terapia neoadyuvante: una respuesta objetiva se clasificará según la respuesta radiográfica medida de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) si se observa una respuesta parcial o completa. RECIST indica si el sujeto experimentó una Respuesta Completa (CR), desaparición de todas las lesiones objetivo; Respuesta Parcial (PR), disminución ≥30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo; Enfermedad Estable (SD), sin respuesta o respuesta menor que Parcial o Progresiva; o Enfermedad Progresiva (PD), como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo, o un aumento medible en una lesión no objetivo, o la aparición de nuevas lesiones.
Hasta 15 meses
Tiempo hasta la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 66 días
Tiempo hasta la cirugía: definido como el tiempo desde la finalización del tratamiento neoadyuvante hasta la fecha de la cirugía.
Los individuos que no reciban cirugía debido a enfermedad progresiva, muerte no relacionada con TEAE o los individuos que experimenten retrasos en la cirugía debido a toxicidad no serán contabilizados.
Hasta 66 días
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
OS se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del primer tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Exelixis

Investigadores

  • Investigador principal: Siddharth Sheth, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC2517

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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