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H&N NEO-COMBAT XL: XL-092 (Zanzalintinib) e Pembrolizumab (Keytruda) Neoadjuvantes no Carcinoma de Células Escamosas da Cavidade Oral (CCECO) HPV Negativo Cirurgicamente Ressecável (NEO COMBAT XL)

28 de agosto de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

H&N NEO-COMBAT XL: XL-092 (Zanzalintinib) e Pembrolizumab (Keytruda) Neoadjuvantes em Carcinoma de Células Escamosas da Cavidade Oral (CCECO) HPV Negativo Cirurgicamente Ressecável

Este é um estudo multicêntrico, de braço único, de Fase 2B, em doentes com carcinoma de células escamosas da cavidade oral (CCECO) localmente avançado, com doença cirurgicamente ressecável. O estudo irá avaliar a combinação de XL092 neoadjuvante e pembrolizumab quanto à segurança e melhoria das taxas de resposta patológica, comparativamente ao padrão histórico de tratamento com pembrolizumab perioperatório. O objetivo principal é estimar a taxa de resposta patológica, definida como resposta patológica completa (RPC), que é a ausência de tumor viável residual, ou resposta patológica major (RPM), que é <10% de tumor residual após a conclusão da terapia neoadjuvante e da cirurgia. O estudo será conduzido em duas fases. De acordo com a Fase 1 de Simon, serão incluídos 11 doentes. A Fase 2 de Simon será condicionada por múltiplos fatores. Se forem observadas ≥2 respostas patológicas (RPC ou RPM), o ensaio prosseguirá com a expansão da coorte e incluirá mais 15 doentes, totalizando 26 doentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido para participar no estudo e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.
  • O participante está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo, conforme avaliação do investigador ou representante designado pelo protocolo.
  • Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
  • Os tumores devem ter uma Pontuação Combinada Positiva (CPS) de PD-L1 ≥ 1.
  • Estado de Performance ECOG ou Karnofsky de 0-1.
  • Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) nos 30 dias anteriores ao tratamento.

Critérios de Exclusão:

  • Cancro HPV-positivo conhecido.
  • Infeção ativa que requer terapia sistémica.
  • Tratamento prévio com XL-092.
  • Grávida ou a amamentar (NOTA: o leite materno não pode ser armazenado para uso futuro enquanto a mãe está a ser tratada no estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carcinoma de células escamosas da cavidade oral localmente avançado
Carcinoma de células escamosas da cavidade oral (OCSCC) localmente avançado com doença cirurgicamente ressecável.
Medicamento: XL092
60 mg oral uma vez por dia
Medicamento: Pembrolizumab
200 mg por via intravenosa durante 30 minutos a cada 21 dias durante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica
Prazo: Até 66 dias
A taxa de resposta patológica, avaliada após a cirurgia, será definida como resposta patológica completa (pCR), que é a ausência de tumor viável residual, ou resposta patológica maior (MPR), que é <10% de tumor residual.
Até 66 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Neo-adjuvantes
Prazo: Até 66 dias
A segurança será definida como a taxa de eventos adversos emergentes do tratamento com XL-092 neoadjuvante e pembrolizumab (CTCAE v5.0).
Até 66 dias
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até 15 meses
O EFS será definido como o tempo desde o primeiro tratamento até a ocorrência de um evento, que pode incluir progressão da doença, interrupção do tratamento por qualquer motivo ou morte por qualquer causa, onde a progressão da doença será determinada com base na resposta radiográfica, que será medida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1). O RECIST indica se o sujeito experimentou uma Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões alvo; Resposta Parcial (PR), diminuição >=30% na soma do diâmetro mais longo das lesões alvo; Doença Estável (SD), sem resposta ou resposta inferior à Parcial ou Progressiva; ou Doença Progressiva (PD), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões alvo, ou um aumento mensurável numa lesão não alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Até 15 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 15 meses
ORR após terapia neoadjuvante: uma resposta objetiva será classificada de acordo com a resposta radiográfica, que será medida segundo os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) se for observada uma resposta parcial ou completa. RECIST indica se o sujeito apresentou uma Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões alvo; Resposta Parcial (PR), diminuição >=30% na soma do maior diâmetro das lesões alvo; Doença Estável (SD), sem resposta ou resposta inferior à Parcial ou Progressiva; ou Doença Progressiva (PD), como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões alvo, ou um aumento mensurável numa lesão não alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Até 15 meses
Tempo até à cirurgia
Prazo: Até 66 dias
Tempo até à cirurgia: definido como o tempo desde a conclusão da terapia neoadjuvante até à data da cirurgia. Indivíduos que não recebem cirurgia devido a doença progressiva, morte não relacionada com TEAE ou indivíduos que sofrem atrasos na cirurgia devido a toxicidade não serão contabilizados.
Até 66 dias
Sobrevivência global (OS)
Prazo: Até 15 meses
OS é definido como o tempo desde o momento do primeiro tratamento até à morte por qualquer causa.
Até 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Exelixis

Investigadores

  • Investigador principal: Siddharth Sheth, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC2517

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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