Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

H&N NEO-COMBAT XL: Neoadjuvant XL-092 (Zanzalintinib) og Pembrolizumab (Keytruda) ved kirurgisk resekterbar, HPV-negativ oralhulesvulst (OCSCC) (NEO COMBAT XL)

28. august 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

H&N NEO-COMBAT XL: Neoadjuvant XL-092 (Zanzalintinib) og Pembrolizumab (Keytruda) ved kirurgisk resekabel, HPV-negativ oralhulesvulst (OCSCC)

Dette er en multicenter, enkeltarm fase 2B-studie hos pasienter med lokalt avansert oralhulesquamouscelkarcinom (OCSCC) med kirurgisk resektabel sykdom. Studien vil vurdere kombinasjonen av neoadjuvant XL092 og pembrolizumab for sikkerhet og forbedring av patologiske responsrater sammenlignet med historisk standardbehandling med perioperativ pembrolizumab. Hovedmålet er å estimere den patologiske responsraten definert som enten patologisk fullstendig respons (pCR), som er fravær av resterende levedyktig tumor, eller større patologisk respons (MPR), som er <10% av resterende tumor etter fullført neoadjuvant terapi og kirurgi. Studien vil bli gjennomført i to stadier. I henhold til Simons stadium 1, vil 11 pasienter bli inkludert. Simon stadium 2 vil være betinget av flere faktorer. Hvis ≥2 patologiske responser observeres (pCR eller MPR), vil studien fortsette med kohortutvidelse og inkludere ytterligere 15 pasienter for totalt 26 pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet for å delta i studien og HIPAA-autorisasjon for frigivelse av personlig helseinformasjon.
  • Deltakeren er villig og i stand til å følge studieprosedyrer basert på vurdering fra hovedforsker eller protokollutpekt person.
  • Alder ≥ 18 år på samtykketidspunktet.
  • Tumorer må ha PD-L1 Combined Positive Score (CPS) ≥ 1.
  • ECOG eller Karnofsky Performance Status på 0-1
  • Målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) innen 30 dager før behandling.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent HPV-positiv kreft
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
  • Tidligere behandling med XL-092
  • Gravid eller ammende (MERK: morsmelk kan ikke lagres til senere bruk mens moren er under behandling i studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokalt avansert oralhule skivepitelcarcinom
Lokalt avansert oralhulesvulst (OCSCC) med kirurgisk resekterbar sykdom.
Legemiddel: XL092
60 mg oralt en gang daglig
Legemiddel: Pembrolizumab
200 mg intravenøst i 30 minutter hver 21. dag i

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of patologisk respons
Tidsramme: Opptil 66 dager
Satsen for patologisk respons, vurdert etter operasjon, vil bli definert som enten patologisk komplett respons (pCR), som er fravær av resterende levedyktig svulst, eller hovedpatologisk respons (MPR), som er <10% resterende svulst.
Opptil 66 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neoadjuvante bivirkninger
Tidsramme: Opptil 66 dager
Sikkerhet vil bli definert som forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger med neoadjuvant XL-092 og pembrolizumab (CTCAE v5.0).
Opptil 66 dager
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil 15 måneder
EFS vil bli definert som tiden fra første behandling til en hendelse som kan inkludere sykdomsprogresjon, avslutning av behandlingen av enhver grunn, eller død av enhver årsak, der sykdomsprogresjon vil bli vurdert basert på radiografisk respons som vil bli målt i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria 1.1 (RECIST 1.1). RECIST indikerer om forsøkspersonen opplevde en komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner; stabil sykdom (SD), ingen respons eller mindre respons enn delvis eller progressiv; eller progressiv sykdom (PD), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbart økning i en ikke-mållesjon, eller dukking av nye lesjoner.
Opptil 15 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 15 måneder
ORR etter neoadjuvant behandling: en objektiv respons vil bli klassifisert i henhold til radiografisk respons målt etter Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria 1.1 (RECIST 1.1) hvis en partiell eller fullstendig respons observeres. RECIST indikerer om pasienten opplevde Fullstendig Respons (CR), forsvinning av alle målskader; Partiell Respons (PR), ≥30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til målskader; Stabil Sykdom (SD), ingen respons eller mindre respons enn Partiell eller Progressiv; eller Progressiv Sykdom (PD), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til målskader, eller en målbart økning i en ikke-målskade, eller fremvekst av nye skader.
Opptil 15 måneder
Tid til operasjon
Tidsramme: Opptil 66 dager
Tid til operasjon: definert som tiden fra fullføring av neoadjuvant behandling til operasjonsdato. Personer som ikke gjennomgår operasjon på grunn av progressiv sykdom, død utenfor TEAE eller personer som opplever operasjonsforsinkelser på grunn av toksisitet, vil ikke bli talt med.
Opptil 66 dager
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 15 måneder
OS er definert som tiden fra første behandling til død av enhver årsak.
Opptil 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Exelixis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siddharth Sheth, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC2517

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere