H&N NEO-COMBAT XL: Neoadjuvantti XL-092 (Zanzalintinib) ja Pembrolizumab (Keytruda) kirurgisesti poistettavassa, HPV-negatiivisessa suunontelon suun limakalvon levyepiteelikarsinoomassa (OCSCC) (NEO COMBAT XL)
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
H&N NEO-COMBAT XL: Neoadjuvantti XL-092 (Zanzalintinib) ja Pembrolizumab (Keytruda) kirurgisesti poistettavassa, HPV-negatiivisessa suunontelon levyepiteelikarsinoomassa (OCSCC)
Tämä on monikeskuksinen, yksihaarainen vaiheen 2B tutkimus paikallisesti edenneestä suunontelon levyepiteelisolukarsinoomasta (OCSCC) kärsivillä potilailla, joilla on kirurgisesti leikattava tauti.
Tutkimuksessa arvioidaan neoadjuvanttisen XL092:n ja pembrolitsumabin yhdistelmän turvallisuutta ja patologisen vasteasteen parantumista verrattuna historialliseen hoitostandardiin perioperatiivisella pembrolitsumabilla.
Pääasiallinen tavoite on arvioida patologinen vasteaste, joka määritellään joko patologiseksi täydelliseksi vastaukseksi (pCR), mikä tarkoittaa jäännöstuumoripuuttumista, tai suureksi patologiseksi vastaukseksi (MPR), mikä tarkoittaa <10 % jäännöstuumoria neoadjuvanttisen hoidon ja leikkauksen jälkeen.
Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa.
Simonin vaiheen 1 mukaisesti 11 potilasta rekrytoidaan.
Simonin vaihe 2 perustuu useisiin tekijöihin.
Jos havaitaan ≥2 patologista vastetta (pCR tai MPR), koe etenee kohortin laajentamisella ja rekrytoi 15 lisäpotilasta yhteensä 26 potilaan määrään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rose Hall
- Puhelinnumero: 919-984-0000
- Sähköposti: rose_hall@med.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shamina Williams
- Puhelinnumero: 919-984-0000
- Sähköposti: shamina_williams@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikki C Schmitt
- Sähköposti: Nicole.cherie.schmitt@emory.edu
-
Päätutkija:
- Nikki C Schmitt, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Siddharth Sheth, MD
- Sähköposti: siddharth.sheth@unchealth.unc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Rose Hall, MSW
- Puhelinnumero: 984-974-8440
- Sähköposti: rose_hall@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalta on saatava kirjallinen tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseksi.
- Osallistuja on tutkijan tai tutkimussuunnitelman valtuuttaman henkilön arvion mukaan halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumuksen antamishetkellä.
- Kasvaimissa on oltava PD-L1 Combined Positive Score (CPS) ≥ 1.
- ECOG- tai Karnofsky-toimintakykyasteikko 0–1
- Mitattu sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti 30 päivän kuluessa ennen hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu HPV-positiivinen syöpä
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa.
- Aikaisempi XL-092-hoidon saanti
- Raskaana tai imettävä (HUOMAA: äidin ollessa tutkimushoidossa äidinmaitoa ei voi varastoida myöhempää käyttöä varten).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallisesti edenneen suunontelon levyepiteelisolu-karsinooma
Paikallisesti edenneestä suunontelon levyepiteelikarsinoomasta (OCSCC) kirurgisesti resektoitavalla sairaudella.
|
60 mg suun kautta kerran päivässä
200 mg intravenoosia 30 minuutin ajan joka 21. päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen vasteen määrä
Aikaikkuna: Enintään 66 päivää
|
Patologisen vastemuutoksen määrä, arvioitu leikkauksen jälkeen, määritellään joko patologiseksi täydelliseksi vastemuutokseksi (pCR), joka tarkoittaa elinkelpoisen kasvaimen puuttumista, tai merkittäväksi patologiseksi vastemuutokseksi (MPR), joka tarkoittaa <10% jäännöskasvainta.
|
Enintään 66 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neoadjuvant-hoidon haittavaikutukset
Aikaikkuna: Enintään 66 päivää
|
Turvallisuus määritellään XL-092:n ja pembrolizumabin neoadjuvanttihoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheyden perusteella (CTCAE v5.0).
|
Enintään 66 päivää
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta
|
EFS määritellään ajaksi ensimmäisen hoidon aloituksesta tapahtumaan, joka voi sisältää sairauden etenemisen, hoidon keskeyttämisen mistä tahansa syystä tai kuoleman mistä tahansa syystä, jossa sairauden eteneminen määritetään radiografisen vasteen perusteella. Radiografinen vaste mitataan Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti.
RECIST osoittaa, koehenkilö kokiko täydellisen vasteen (CR), jossa kaikki kohdekudokset katoavat; osittaisen vasteen (PR), jossa kohdekudosten pisin halkaisijoiden summa vähenee >=30%; vakaata tautia (SD), jossa ei ole vasteita tai vaste on heikompi kuin osittaisessa tai edenneessä taudissa; tai edenneen taudin (PD), jossa kohdekudosten pisin halkaisijoiden summa kasvaa 20%, ei-kohdekudoksissa havaitaan mitattava kasvu tai uusia kudoksia ilmenee.
|
Enintään 15 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta
|
ORR neoadjuvanttisen hoidon jälkeen: objektiivinen vaste luokitellaan radiografisen vasteen mukaan, joka mitataan Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria 1.1 (RECIST 1.1) -kriteereiden mukaisesti, jos havaitaan osittainen tai täydellinen vaste.
RECIST ilmaisee, kokiko potilas täydellisen vasteen (CR), kaikkien kohdekasvainten häviämisen; osittaisen vasteen (PR), >=30 % vähenemisen kohdekasvainten pituusläpimittojen summassa; vakaata tautia (SD), ei vasteen tai vähemmän vasteen kuin osittaisessa tai progressiivisessa; tai progressiivista tautia (PD), 20 % kasvuna kohdekasvainten pituusläpimittojen summassa tai mitattavissa olevana kasvuna ei-kohdekasvaimessa tai uusien kasvainten ilmaantumisena.
|
Enintään 15 kuukautta
|
|
Aika leikkaukseen
Aikaikkuna: Jopa 66 päivää
|
Aika leikkaukseen: määritellään ajanjaksona neoadjuvantin hoidon päättymisestä leikkauspäivään.
Yksilöitä, jotka eivät saa leikkausta etenevän taudin, ei-TEAE-kuoleman vuoksi tai yksilöitä, joiden leikkaus viivästyy myrkytyksen vuoksi, ei lasketa mukaan.
|
Jopa 66 päivää
|
|
Kokonaiseloonjäämä (OS)
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta
|
OS määritellään ajanjaksona ensimmäisen hoidon aloitushetkestä kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
Enintään 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Siddharth Sheth, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC2517
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .