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H&N NEO-COMBAT XL: 수술 가능한 HPV 음성 구강 편평세포암종(OCSCC)에서의 XL-092(잔잘린티닙) 및 펨브롤리주맙(키트루다) 신보조요법 (NEO COMBAT XL)

2026년 8월 28일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

H&N NEO-COMBAT XL: 수술 가능한 HPV 음성 구강 편평세포암종(OCSCC)에서의 XL-092(잔잘린티닙)과 펨브롤리주맙(키트루다)의 신보조요법

이것은 외과적으로 절제 가능한 국소 진행성 구강 편평세포암종(OCSCC) 환자를 대상으로 한 다기관, 단일 군 2B상 연구입니다. 이 연구는 신보조 XL092와 펨브롤리주맙의 병용 요법의 안전성과 병리학적 반응률 개선을 수술 전후 펨브롤리주맙을 사용한 역사적 표준 치료와 비교하여 평가할 것입니다. 주요 목표는 병리학적 완전 반응(pCR) 또는 주요 병리학적 반응(MPR)으로 정의되는 병리학적 반응률을 추정하는 것입니다. pCR은 잔여 생존 종양이 없는 상태를, MPR은 신보조 치료 및 수술 완료 후 잔여 종양이 <10%인 상태를 의미합니다. 이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 사이먼 1단계에 따라 11명의 환자가 등록됩니다. 사이먼 2단계는 여러 요인에 따라 진행 여부가 결정됩니다. 병리학적 반응(pCR 또는 MPR)이 ≥2건 관찰되면, 코호트 확장을 진행하여 추가로 15명의 환자를 등록하여 총 26명의 환자가 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 위한 HIPAA 인증을 획득함.
  • 피험자는 연구자의 판단 또는 연구 계획서 지정자의 기준에 따라 연구 절차를 준수할 의사와 능력을 가짐.
  • 동의 시점에 연령 ≥ 18세.
  • 종양은 PD-L1 결합 양성 점수(CPS) ≥ 1이어야 함.
  • ECOG 또는 카르노프스키 수행 상태가 0-1.
  • 치료 전 30일 이내에 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 측정 가능한 질환.

제외 기준:

  • 알려진 HPV 양성 암.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • XL-092로의 이전 치료.
  • 임신 중이거나 수유 중(참고: 어머니가 연구 중 치료를 받는 동안 모유는 향후 사용을 위해 저장할 수 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 진행성 구강 편평세포암종
외과적으로 절제 가능한 질환을 동반한 국소 진행성 구강 편평세포암종(OCSCC).
의약품: XL092
60 mg 구강 1일 1회
의약품: 펨브롤리주맙
21일마다 30분 동안 정맥 주사로 200 mg 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응률
기간: 최대 66일
수술 후 평가되는 병리학적 반응률은 병리학적 완전반응(pCR, 잔존 활성 종양이 없는 상태) 또는 주요 병리학적 반응(MPR, 잔존 종양이 10% 미만인 상태)으로 정의됩니다.
최대 66일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보조 요법 부작용
기간: 최대 66일
안전성은 신보조 XL-092와 펨브롤리주맙의 치료 중 발생한 이상사건 발생률(CTCAE v5.0)로 정의됩니다.
최대 66일
이벤트 무발생 생존율 (EFS)
기간: 최대 15개월
EFS는 첫 치료 시점부터 질병 진행, 어떠한 이유로든 치료 중단 또는 어떠한 원인으로든 사망과 같은 사건이 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되며, 질병 진행은 방사선학적 반응에 따라 결정됩니다. 방사선학적 반응은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria 1.1 (RECIST 1.1)에 따라 측정됩니다. RECIST는 대상자가 완전 관해(CR, 모든 표적 병변의 소실), 부분 관해(PR, 표적 병변의 최장 직경 합계의 >=30% 감소), 안정 질환(SD, 부분 관해 또는 진행성 질환보다 반응이 없거나 적은 반응), 또는 진행성 질환(PD, 표적 병변의 최장 직경 합계의 20% 증가, 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현)을 경험했는지를 나타냅니다.
최대 15개월
Objective response rate (ORR)
기간: 최대 15개월
신보조 치료 후 객관적 반응률(ORR): 방사선학적 반응은 고형 종양 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1)에 따라 측정되며, 부분 관해 또는 완전 관해가 관찰되는 경우 객관적 반응으로 분류됩니다. RECIST는 대상자가 경험한 반응을 다음과 같이 나타냅니다: 완전 관해(CR) - 모든 표적 병소의 소실; 부분 관해(PR) - 표적 병소의 최장 직경 합계가 30% 이상 감소; 안정 질환(SD) - 부분 관해 또는 진행성 질환보다 적은 반응 또는 무반응; 진행성 질환(PD) - 표적 병소의 최장 직경 합계가 20% 증가하거나, 비표적 병소의 측정 가능한 증가, 또는 새로운 병소의 출현.
최대 15개월
수술까지의 시간
기간: 최대 66일
수술까지의 시간: 수술 완료일로부터 보조 항암 요법 완료까지의 시간으로 정의됩니다. 질환 진행, 비-TEAE 사망으로 인해 수술을 받지 못한 개인 또는 독성으로 인해 수술이 지연된 개인은 포함되지 않습니다.
최대 66일
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 15개월
OS는 첫 치료 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

Exelixis

수사관

  • 수석 연구원: Siddharth Sheth, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC2517

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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