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H&N NEO-COMBAT XL: Neoadjuvante XL-092 (Zanzalintinib) und Pembrolizumab (Keytruda) bei chirurgisch resektablem, HPV-negativem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle (OCSCC) (NEO COMBAT XL)

6. Mai 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

H&N NEO-COMBAT XL: Neoadjuvante XL-092 (Zanzalintinib) und Pembrolizumab (Keytruda) bei chirurgisch resezierbarem, HPV-negativem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle (OCSCC)

Dies ist eine multizentrische, einarmige Phase-2B-Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle (OCSCC) mit chirurgisch resektabler Erkrankung. Die Studie bewertet die Kombination von neoadjuvantem XL092 und Pembrolizumab auf Sicherheit und Verbesserung der pathologischen Ansprechraten im Vergleich zum historischen Standard der perioperativen Pembrolizumab-Therapie. Das primäre Ziel ist die Schätzung der pathologischen Ansprechrate, definiert als entweder pathologische Komplettremission (pCR), d.h. das Fehlen von restlichem lebensfähigem Tumor, oder als major pathologische Remission (MPR), bei der <10% Resttumor nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und Operation verbleiben. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Gemäß Simons Phase 1 werden 11 Patienten eingeschlossen. Simons Phase 2 wird durch mehrere Faktoren gesteuert. Wenn ≥2 pathologische Ansprechen (pCR oder MPR) beobachtet werden, wird die Studie mit Kohortenerweiterung fortgesetzt und zusätzlich 15 Patienten eingeschlossen, insgesamt also 26 Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
  • Der Proband ist nach Einschätzung des Prüfers oder des Protokollbeauftragten bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Tumore müssen einen PD-L1 Combined Positive Score (CPS) ≥ 1 aufweisen.
  • ECOG- oder Karnofsky-Leistungsstatus von 0-1.
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter HPV-positiver Krebs.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Vorherige Behandlung mit XL-092.
  • Schwanger oder stillend (HINWEIS: Muttermilch kann während der Behandlung der Mutter in der Studie nicht für die spätere Verwendung gelagert werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle
Lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle (OCSCC) mit chirurgisch resektabler Erkrankung.
Arzneimittel: XL092
60 mg oral einmal täglich
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg intravenös für 30 Minuten in jedem 21. Tag für

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 66 Tage
Die Rate des pathologischen Ansprechens, bewertet nach der Operation, wird entweder als pathologische Vollremission (pCR), die das Fehlen von lebensfähigem Resttumor darstellt, oder als major pathologische Response (MPR), die <10% Resttumor bedeutet, definiert.
Bis zu 66 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neoadjuvante unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 66 Tagen
Die Sicherheit wird definiert als die Rate an therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen unter neoadjuvanter Therapie mit XL-092 und Pembrolizumab (CTCAE v5.0).
Bis zu 66 Tagen
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
EFS wird definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zu einem Ereignis, das Krankheitsprogression, Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund oder Tod jeglicher Ursache umfassen kann, wobei die Krankheitsprogression basierend auf der radiologischen Ansprechbewertung gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria 1.1 (RECIST 1.1) bestimmt wird.
RECIST gibt an, ob der Proband ein vollständiges Ansprechen (CR, Complete Response) erlebte, d.h. das Verschwinden aller Zielherde; ein partielles Ansprechen (PR, Partial Response), d.h. eine ≥30%ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielherde; eine stabile Erkrankung (SD, Stable Disease), d.h. kein Ansprechen oder ein geringeres Ansprechen als partiell oder progressiv; oder eine progressive Erkrankung (PD, Progressive Disease), d.h. eine 20%ige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielherde, eine messbare Zunahme eines Nicht-Zielherdes oder das Auftreten neuer Herde.
Bis zu 15 Monate
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monaten
ORR nach neoadjuvanter Therapie: Ein objektives Ansprechen wird gemäß den radiologischen Kriterien bewertet. Die radiologische Ansprechrate wird gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria 1.1 (RECIST 1.1) gemessen, wenn ein partielles oder komplettes Ansprechen beobachtet wird. RECIST gibt an, ob der Patient ein komplettes Ansprechen (CR) zeigte, das Verschwinden aller Zielherde; ein partielles Ansprechen (PR), eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielherde um ≥30%; eine stabile Erkrankung (SD), kein Ansprechen oder ein geringeres Ansprechen als partiell oder progressiv; oder eine progressive Erkrankung (PD) aufwies, definiert als eine Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielherde um 20%, eine messbare Zunahme eines nicht-Zielherdes oder das Auftreten neuer Läsionen.
Bis zu 15 Monaten
Zeit bis zur Operation
Zeitfenster: Bis zu 66 Tagen
Zeit bis zur Operation: definiert als die Zeit vom Abschluss der neoadjuvanten Therapie bis zum Operationstermin. Personen, die aufgrund von fortschreitender Erkrankung, nicht TEAE-bedingtem Tod keine Operation erhalten oder Personen, bei denen sich die Operation aufgrund von Toxizität verzögert, werden nicht berücksichtigt.
Bis zu 66 Tagen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
OS wird definiert als die Zeit vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Exelixis

Ermittler

  • Hauptermittler: Siddharth Sheth, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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