Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

H&N NEO-COMBAT XL: Neoadjuwant XL-092 (Zanzalintinib) i Pembrolizumab (Keytruda) w operacyjnie resekcyjnym, HPV-negatywnym raku płaskonabłonkowym jamy ustnej (OCSCC) (NEO COMBAT XL)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

H&N NEO-COMBAT XL: Neoadiuwantowy XL-092 (Zanzalintinib) i Pembrolizumab (Keytruda) w chirurgicznie resekcyjnym, HPV-ujemnym płaskonabłonkowym raku jamy ustnej (OCSCC)

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2B u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (OCSCC) z chorobą resekcyjną chirurgicznie. Badanie oceni połączenie neoadjuwantowego XL092 i pembrolizumabu pod kątem bezpieczeństwa oraz poprawy wskaźników odpowiedzi patologicznej w porównaniu z historycznym standardem leczenia za pomocą okołooperacyjnego pembrolizumabu. Głównym celem jest oszacowanie wskaźnika odpowiedzi patologicznej, zdefiniowanej jako całkowita odpowiedź patologiczna (pCR), czyli brak resztkowego żywego guza, lub duża odpowiedź patologiczna (MPR), czyli <10% resztkowego guza po zakończeniu terapii neoadjuwantowej i operacji. Badanie będzie przeprowadzone w dwóch etapach. Zgodnie z pierwszym etapem Simona, 11 pacjentów zostanie włączonych do badania. Drugi etap Simona będzie uzależniony od wielu czynników. Jeśli zostanie zaobserwowana odpowiedź patologiczna ≥2 (pCR lub MPR), badanie będzie kontynuowane z rozszerzeniem kohorty i włączeniem dodatkowych 15 pacjentów, co da łącznie 26 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu oraz upoważnienie HIPAA do udostępniania informacji o stanie zdrowia.
  • Badany jest gotów i zdolny do przestrzegania procedur badania według oceny badacza lub osoby wyznaczonej przez protokół.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Guzy muszą mieć łączny wynik dodatni PD-L1 (CPS) ≥ 1.
  • Stan sprawności ECOG lub Karnofsky'ego 0-1.
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w ciągu 30 dni przed leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany rak HPV-dodatni.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Wcześniejsze leczenie preparatem XL-092.
  • Ciaża lub karmienie piersią (UWAGA: mleko matki nie może być przechowywane do przyszłego użycia podczas leczenia matki w badaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lokalnie zaawansowany płaskonabłonkowy rak jamy ustnej
Lokalnie zaawansowany płaskonabłonkowy rak jamy ustnej (OCSCC) z chirurgicznie resektowalną chorobą.
Lek: XL092
60 mg doustnie raz na dobę
Lek: Pembrolizumab
200 mg dożylnie przez 30 minut co 21 dni przez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do 66 dni
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej, oceniany po zabiegu chirurgicznym, będzie definiowany jako całkowita odpowiedź patologiczna (pCR), czyli brak pozostałego żywego guza, lub główna odpowiedź patologiczna (MPR), czyli <10% pozostałego guza.
Do 66 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia neoadjuwantowe
Ramy czasowe: Do 66 dni
Bezpieczeństwo będzie definiowane jako częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem przy zastosowaniu neoadjuvant XL-092 i pembrolizumabu (CTCAE v5.0).
Do 66 dni
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
EFS będzie zdefiniowany jako czas od pierwszego leczenia do wystąpienia zdarzenia, które może obejmować progresję choroby, przerwanie leczenia z jakiegokolwiek powodu lub śmierć z dowolnej przyczyny, gdzie progresja choroby będzie określana na podstawie radiograficznej odpowiedzi mierzonej zgodnie z Kryteriami Ocen Odpowiedzi w Guzach Litych 1.1 (RECIST 1.1). RECIST wskazuje, czy pacjent doświadczył całkowitej odpowiedzi (CR), zniknięcia wszystkich zmian docelowych; częściowej odpowiedzi (PR), spadku o ≥30% sumy najdłuższych średnic zmian docelowych; stabilnej choroby (SD), braku odpowiedzi lub mniejszej odpowiedzi niż częściowa lub progresyjna; lub postępującej choroby (PD), jako 20% wzrost sumy najdłuższych średnic zmian docelowych, mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
Do 15 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
ORR po terapii neoadjuvant: odpowiedź obiektywna zostanie sklasyfikowana zgodnie z Radiologiczną odpowiedź będzie mierzona według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych 1.1 (RECIST 1.1), jeśli zaobserwowano częściową lub całkowitą odpowiedź. RECIST wskazuje, czy badany doświadczył Całkowitej Odpowiedzi (CR), zaniku wszystkich zmian ogniskowych; Częściowej Odpowiedzi (PR), zmniejszenia o ≥30% sumy najdłuższych średnic zmian ogniskowych; Stabilnej Choroby (SD), braku odpowiedzi lub mniejszej odpowiedzi niż Częściowa lub Progresywna; lub Progresywnej Choroby (PD), jako 20% wzrost sumy najdłuższych średnic zmian ogniskowych, lub mierzalny wzrost w zmianie niebędącej ogniskową, lub pojawienie się nowych zmian.
Do 15 miesięcy
Czas do operacji
Ramy czasowe: Do 66 dni
Czas do operacji: definiowany jako czas od zakończenia terapii neoadjuwantowej do daty operacji. Osoby, które nie poddają się operacji z powodu postępującej choroby, zgonu niezwiązanego z TEAE lub osoby, u których opóźniono operację z powodu toksyczności, nie będą uwzględniane.
Do 66 dni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
OS definiuje się jako czas od momentu rozpoczęcia pierwszego leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Exelixis

Śledczy

  • Główny śledczy: Siddharth Sheth, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na XL092

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj