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H&N NEO-COMBAT XL : XL-092 (Zanzalintinib) et Pembrolizumab (Keytruda) en néoadjuvant dans le carcinome épidermoïde de la cavité buccale résécable chirurgicalement, HPV négatif (OCSCC) (NEO COMBAT XL)

28 août 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

H&N NEO-COMBAT XL : Néo-adjuvant XL-092 (Zanzalintinib) et Pembrolizumab (Keytruda) dans le carcinome épidermoïde de la cavité buccale (CECB) résécable chirurgicalement, HPV négatif

Il s'agit d'une étude de phase 2B, multicentrique, à bras unique, menée chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale (CECB) localement avancé avec une maladie résécable chirurgicalement. L'étude évaluera la combinaison de XL092 néoadjuvant et de pembrolizumab pour la sécurité et l'amélioration des taux de réponse pathologique par rapport à la norme historique de soins avec pembrolizumab périopératoire. L'objectif principal est d'estimer le taux de réponse pathologique défini soit comme une réponse pathologique complète (pCR), qui est l'absence de tumeur viable résiduelle, soit comme une réponse pathologique majeure (MPR), qui est <10% de tumeur résiduelle après la fin de la thérapie néoadjuvante et de la chirurgie. L'étude sera menée en deux étapes. Selon l'étape 1 de Simon, 11 patients seront inscrits. L'étape 2 de Simon sera conditionnée par plusieurs facteurs. Si ≥2 réponses pathologiques sont observées (pCR ou MPR), l'essai procédera à l'expansion de la cohorte et inscrira 15 patients supplémentaires pour un total de 26 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé écrit obtenu pour participer à l'étude et autorisation HIPAA pour la divulgation des informations de santé personnelles.
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude selon l'évaluation de l'investigateur ou du délégué du protocole.
  • Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
  • Les tumeurs doivent avoir un score positif combiné (CPS) PD-L1 ≥ 1.
  • État général ECOG ou Karnofsky de 0 à 1.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) dans les 30 jours précédant le traitement.

Critères d'exclusion :

  • Cancer connu HPV-positif.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Traitement antérieur par XL-092.
  • Enceinte ou allaitante (NOTE : le lait maternel ne peut être conservé pour une utilisation future pendant que la mère est traitée dans le cadre de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carcinome épidermoïde de la cavité buccale localement avancé
Carcinome épidermoïde de la cavité buccale (OCSCC) localement avancé avec maladie chirurgicalement résécable.
Médicament: XL092
60 mg par voie orale une fois par jour
Médicament: Pembrolizumab
200 mg par voie intraveineuse pendant 30 minutes tous les 21 jours pendant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique
Délai: Jusqu'à 66 jours
Le taux de réponse pathologique, évalué après la chirurgie, sera défini comme soit une réponse pathologique complète (pCR), qui correspond à l'absence de tumeur viable résiduelle, soit une réponse pathologique majeure (MPR), qui correspond à <10 % de tumeur résiduelle.
Jusqu'à 66 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables néoadjuvants
Délai: Jusqu'à 66 jours
La sécurité sera définie comme le taux d'événements indésirables émergents du traitement avec le XL-092 et le pembrolizumab en néoadjuvant (CTCAE v5.0).
Jusqu'à 66 jours
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 15 mois
La SDE sera définie comme le temps écoulé entre le premier traitement et un événement, qui peut inclure une progression de la maladie, l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, ou le décès quelle qu'en soit la cause, la progression de la maladie étant déterminée sur la base de la réponse radiographique mesurée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1). RECIST indique si le sujet a présenté une Réponse Complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; une Réponse Partielle (RP), diminution ≥30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; une Maladie Stable (MS), absence de réponse ou réponse inférieure à une Réponse Partielle ou Progressive ; ou une Maladie Progressive (MP), définie comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Jusqu'à 15 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 15 mois
Taux de réponse objective (ORR) après traitement néoadjuvant : une réponse objective sera classée selon la réponse radiographique mesurée conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1) si une réponse partielle ou complète est observée. RECIST indiquant si le sujet a présenté une réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; réponse partielle (RP), diminution ≥30 % de la somme des plus longs diamètres des lésions cibles ; maladie stable (MS), aucune réponse ou réponse moindre qu'une réponse partielle ou progressive ; ou maladie progressive (MP), augmentation de 20 % de la somme des plus longs diamètres des lésions cibles, ou augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou apparition de nouvelles lésions.
Jusqu'à 15 mois
Temps jusqu'à la chirurgie
Délai: Jusqu'à 66 jours
Temps jusqu'à la chirurgie : défini comme le temps entre la fin de la thérapie néoadjuvante et la date de la chirurgie. Les personnes qui ne subissent pas de chirurgie en raison d'une maladie progressive, d'un décès non lié à un événement indésirable lié au traitement (EIT) ou les personnes qui subissent des retards de chirurgie en raison d'une toxicité ne seront pas comptabilisées.
Jusqu'à 66 jours
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 15 mois
L'OS est défini comme le temps écoulé entre la date de la première administration du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Exelixis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siddharth Sheth, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC2517

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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