H&N NEO-COMBAT XL: Неоадъювантный XL-092 (Занзалинтиниб) и Пембролизумаб (Кейтруда) при хирургически резектабельном, HPV-негативном плоскоклеточном раке полости рта (OCSCC) (NEO COMBAT XL)
28 августа 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
H&N NEO-COMBAT XL: Неоадъювантная терапия XL-092 (Занзалинтиниб) и Пембролизумаб (Кейтруда) при хирургически резектабельном, HPV-негативном плоскоклеточном раке полости рта (ПКРПР)
Это многоцентровое однорукое исследование фазы 2B у пациентов с местно-распространенным плоскоклеточным раком полости рта (OCSCC) с хирургически резектабельным заболеванием.
Исследование оценит комбинацию неоадъювантного XL092 и пембролизумаба на безопасность и улучшение показателей патологического ответа по сравнению с историческим стандартом лечения периоперационным пембролизумабом.
Основная цель — оценить показатель патологического ответа, определяемый как либо патологический полный ответ (pCR), то есть отсутствие остаточной жизнеспособной опухоли, либо значительный патологический ответ (MPR), который составляет <10% остаточной опухоли после завершения неоадъювантной терапии и операции.
Исследование будет проводиться в два этапа.
Согласно 1-му этапу Саймона, будет включено 11 пациентов.
2-й этап Саймона будет зависеть от нескольких факторов.
Если будет наблюдаться ≥2 патологических ответа (pCR или MPR), исследование продолжится с расширением когорты и включением дополнительных 15 пациентов, всего 26 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rose Hall
- Номер телефона: 919-984-0000
- Электронная почта: rose_hall@med.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shamina Williams
- Номер телефона: 919-984-0000
- Электронная почта: shamina_williams@med.unc.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Контакт:
- Nikki C Schmitt
- Электронная почта: Nicole.cherie.schmitt@emory.edu
-
Главный следователь:
- Nikki C Schmitt, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Контакт:
- Siddharth Sheth, MD
- Электронная почта: siddharth.sheth@unchealth.unc.edu
-
Контакт:
- Rose Hall, MSW
- Номер телефона: 984-974-8440
- Электронная почта: rose_hall@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получено письменное информированное согласие на участие в исследовании и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
- По мнению исследователя или уполномоченного по протоколу, субъект готов и способен соблюдать процедуры исследования.
- Возраст ≥ 18 лет на момент подписания согласия.
- Опухоли должны иметь комбинированный положительный показатель PD-L1 (CPS) ≥ 1.
- Общее состояние по шкале ECOG или Карновского 0-1.
- Измеримое заболевание согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) в течение 30 дней до начала лечения.
Критерии исключения:
- Известный ВПЧ-положительный рак.
- Активная инфекция, требующая системной терапии.
- Предыдущее лечение препаратом XL-092.
- Беременность или кормление грудью (ПРИМЕЧАНИЕ: грудное молоко нельзя хранить для будущего использования во время лечения матери в рамках исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местно-распространенный плоскоклеточный рак полости рта
Местно-распространенный плоскоклеточный рак полости рта (OCSCC) с хирургически резектабельным заболеванием.
|
60 мг перорально один раз в день
200 мг внутривенно в течение 30 минут каждые 21 день для
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологического ответа
Временное ограничение: До 66 дней
|
Частота патологического ответа, оцененная после операции, будет определяться как либо патологический полный ответ (ППО), что означает отсутствие остаточной жизнеспособной опухоли, либо как основной патологический ответ (ОПО), который составляет <10% остаточной опухоли.
|
До 66 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неоадъювантные нежелательные явления
Временное ограничение: До 66 дней
|
Безопасность будет определена как частота побочных эффектов, связанных с лечением, при применении неоадъювантной терапии XL-092 и пембролизумаба (CTCAE v5.0).
|
До 66 дней
|
|
Безрецидивная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость (EFS) будет определяться как время от начала лечения до наступления события, которое может включать прогрессирование заболевания, прекращение лечения по любой причине или смерть от любой причины, при этом прогрессирование заболевания будет определяться на основе рентгенологического ответа, измеряемого в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1).
RECIST указывает, наблюдался ли у пациента полный ответ (CR) – исчезновение всех целевых поражений; частичный ответ (PR) – уменьшение суммы наибольших диаметров целевых поражений на ≥30%; стабильное заболевание (SD) – отсутствие ответа или ответ меньше, чем частичный или прогрессирующий; или прогрессирующее заболевание (PD) – увеличение суммы наибольших диаметров целевых поражений на 20%, измеримое увеличение нетаргетного поражения или появление новых поражений.
|
До 15 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
ООР после неоадъювантной терапии: объективный ответ будет классифицирован в соответствии с рентгенологическим ответом, измеряемым по Критериям оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1), если наблюдается частичный или полный ответ.
RECIST указывает, испытал ли субъект Полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений на ≥30%; Стабильное заболевание (SD), отсутствие ответа или менее выраженный ответ, чем при частичном или прогрессирующем; или Прогрессирующее заболевание (PD), увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений на 20%, или измеримое увеличение нетаргетного поражения, или появление новых поражений.
|
До 15 месяцев
|
|
Время до операции
Временное ограничение: До 66 дней
|
Время до операции: определяется как время от завершения неоадъювантной терапии до даты операции.
Лица, которые не получают операцию из-за прогрессирования заболевания, смерти, не связанной с нежелательными явлениями, связанными с лечением, или лица, у которых возникают задержки операции из-за токсичности, не учитываются.
|
До 66 дней
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
OS определяется как время от начала первого лечения до смерти от любой причины.
|
До 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Siddharth Sheth, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC2517
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .