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H&N NEO-COMBAT XL: Neoadiuvante XL-092 (Zanzalintinib) e Pembrolizumab (Keytruda) nel carcinoma squamocellulare della cavità orale (OCSCC) HPV negativo, chirurgicamente resecabile (NEO COMBAT XL)

6 maggio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

H&N NEO-COMBAT XL: XL-092 (Zanzalintinib) e Pembrolizumab (Keytruda) neoadiuvanti nel carcinoma a cellule squamose della cavità orale (OCSCC) HPV negativo resecabile chirurgicamente

Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo di Fase 2B in soggetti con carcinoma squamocellulare della cavità orale (OCSCC) localmente avanzato e con malattia chirurgicamente resecabile. Lo studio valuterà la combinazione di XL092 neoadiuvante e pembrolizumab per la sicurezza e il miglioramento dei tassi di risposta patologica rispetto allo standard storico di cura con pembrolizumab perioperatorio. L'obiettivo primario è stimare il tasso di risposta patologica definito come risposta patologica completa (pCR), che è l'assenza di tumore vitale residuo, o risposta patologica maggiore (MPR), che è <10% di tumore residuo dopo il completamento della terapia neoadiuvante e dell'intervento chirurgico. Lo studio sarà condotto in due fasi. Secondo la Fase 1 di Simon, saranno arruolati 11 pazienti. La Fase 2 di Simon sarà condizionata da molteplici fattori. Se si osserveranno ≥2 risposte patologiche (pCR o MPR), lo studio procederà con l'espansione della coorte e arruolerà ulteriori 15 pazienti per un totale di 26 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore o del designato del protocollo.
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • I tumori devono avere un Punteggio Positivo Combinato (CPS) PD-L1 ≥ 1.
  • Stato di performance ECOG o Karnofsky di 0-1.
  • Malattia misurabile secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) entro 30 giorni prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Tumore HPV-positivo noto.
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  • Trattamento precedente con XL-092.
  • Gravidanza o allattamento (NOTA: il latte materno non può essere conservato per uso futuro mentre la madre è in trattamento nello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carcinoma squamocellulare della cavità orale localmente avanzato
Carcinoma squamocellulare della cavità orale localmente avanzato (OCSCC) con malattia chirurgicamente resecabile.
Droga: XL092
60 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Pembrolizumab
200 mg per via endovenosa per 30 minuti ogni 21 giorni per

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: Fino a 66 giorni
Il tasso di risposta patologica, valutato dopo l'intervento chirurgico, sarà definito come risposta patologica completa (pCR), che è l'assenza di tumore vitale residuo, o risposta patologica maggiore (MPR), che è <10% di tumore residuo.
Fino a 66 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi Neoadiuvanti
Lasso di tempo: Fino a 66 giorni
La sicurezza sarà definita come il tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento con XL-092 neoadiuvante e pembrolizumab (CTCAE v5.0).
Fino a 66 giorni
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
L'EFS sarà definito come il tempo trascorso dal primo trattamento fino a un evento che può includere la progressione della malattia, l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo o la morte per qualsiasi causa, dove la progressione della malattia sarà determinata in base alla risposta radiografica misurata secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi 1.1 (RECIST 1.1). RECIST indica se il soggetto ha sperimentato una Risposta Completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta Parziale (PR), diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia Stabile (SD), nessuna risposta o risposta inferiore a Parziale o Progressiva; o Malattia Progressiva (PD), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, o un aumento misurabile in una lesione non target, o la comparsa di nuove lesioni.
Fino a 15 mesi
Tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
ORR dopo terapia neoadiuvante: una risposta obiettiva sarà classificata secondo la risposta radiografica misurata in base ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi 1.1 (RECIST 1.1) se si osserva una risposta parziale o completa. RECIST indica se il soggetto ha sperimentato una Risposta Completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta Parziale (PR), diminuzione ≥30% della somma del diametro maggiore delle lesioni bersaglio; Malattia Stabile (SD), nessuna risposta o risposta inferiore a Parziale o Progressiva; o Malattia Progressiva (PD), come un aumento del 20% nella somma del diametro maggiore delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Fino a 15 mesi
Tempo fino all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 66 giorni
Tempo fino all'intervento chirurgico: definito come il tempo trascorso dal completamento della terapia neoadiuvante alla data dell'intervento chirurgico.
Gli individui che non ricevono l'intervento chirurgico a causa di malattia progressiva, morte non correlata a TEAE o gli individui che subiscono ritardi nell'intervento chirurgico a causa di tossicità non verranno conteggiati.
Fino a 66 giorni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
L'OS è definito come il tempo trascorso dal momento del primo trattamento al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Exelixis

Investigatori

  • Investigatore principale: Siddharth Sheth, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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