Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

H&N NEO-COMBAT XL: Neo-adjuvante XL-092 (Zanzalintinib) en Pembrolizumab (Keytruda) bij chirurgisch verwijderbaar, HPV-negatief plaveiselcelcarcinoom van de mondholte (OCSCC) (NEO COMBAT XL)

28 augustus 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

H&N NEO-COMBAT XL: Neo-adjuvante XL-092 (Zanzalintinib) en Pembrolizumab (Keytruda) bij chirurgisch resectabel, HPV-negatief plaveiselcelcarcinoom van de mondholte (OCSCC)

Dit is een multicenter fase 2B-studie met één arm bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte (OCSCC) met chirurgisch reseceerbare ziekte. De studie zal de combinatie van neoadjuvante XL092 en pembrolizumab beoordelen op veiligheid en verbetering van pathologische responspercentages in vergelijking met de historische standaardzorg met perioperatieve pembrolizumab. Het primaire doel is het schatten van het pathologische responspercentage, gedefinieerd als een pathologische complete respons (pCR), wat de afwezigheid van resterend levensvatbaar tumorweefsel is, of een grote pathologische respons (MPR), wat <10% resterende tumor is na voltooiing van neoadjuvante therapie en chirurgie. De studie wordt uitgevoerd in twee fasen. Volgens Simon's fase 1 worden 11 patiënten ingesloten. Simon fase 2 zal afhankelijk zijn van meerdere factoren. Als ≥2 pathologische responsen worden waargenomen (pCR of MPR), gaat de studie verder met cohortuitbreiding en worden er nog 15 patiënten ingesloten, in totaal 26 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname aan de studie en HIPAA-autorisatie voor vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de studievoorwaarden na te leven op basis van het oordeel van de onderzoeker of protocolaanwijzer.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
  • Tumoren moeten een PD-L1 Gecombineerde Positieve Score (CPS) ≥ 1 hebben.
  • ECOG of Karnofsky Prestatiestatus van 0-1
  • Meetbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend HPV-positieve kanker
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Eerdere behandeling met XL-092
  • Zwanger of borstvoeding gevend (OPMERKING: moedermelk kan niet worden opgeslagen voor toekomstig gebruik terwijl de moeder wordt behandeld in de studie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte
Lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte (OCSCC) met chirurgisch resectabele ziekte.
Geneesmiddel: XL092
60 mg oraal eenmaal per dag
Geneesmiddel: Pembrolizumab
200 mg intraveneus gedurende 30 minuten in elke 21 dagen voor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van pathologische respons
Tijdsspanne: Tot 66 dagen
Het percentage pathologische respons, beoordeeld na de operatie, wordt gedefinieerd als pathologische volledige respons (pCR), wat de afwezigheid van resterend levensvatbaar tumorweefsel is, of grote pathologische respons (MPR), wat <10% resterende tumor is.
Tot 66 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neoadjuvante bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 66 dagen
Veiligheid wordt gedefinieerd als het percentage behandeling-gerelateerde bijwerkingen met neoadjuvante XL-092 en pembrolizumab (CTCAE v5.0).
Tot 66 dagen
Events Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling tot een gebeurtenis die ziekteprogressie kan omvatten, stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, of overlijden door welke oorzaak dan ook, waarbij ziekteprogressie zal worden bepaald op basis van Radiografische respons die wordt gemeten volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria 1.1 (RECIST 1.1). RECIST geeft aan of de proefpersoon een Complete Respons (CR) heeft ervaren, verdwijning van alle doel laesies; Gedeeltelijke Respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doel laesies; Stabiele Ziekte (SD), geen respons of minder respons dan Gedeeltelijk of Progressief; of Progressieve Ziekte (PD), als een 20% toename in de som van de langste diameter van doel laesies, of een meetbare toename in een niet-doel laesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Tot 15 maanden
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
ORR na neoadjuvante therapie: een objectieve respons wordt geclassificeerd volgens de radiografische respons gemeten volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria 1.1 (RECIST 1.1) als een partiële of complete respons wordt waargenomen. RECIST geeft aan of de proefpersoon een Complete Respons (CR) ervoer, verdwijning van alle doel laesies; Partiële Respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doel laesies; Stabiele Ziekte (SD), geen respons of minder respons dan Partiële of Progressieve; of Progressieve Ziekte (PD), als een 20% toename van de som van de langste diameter van doel laesies, of een meetbare toename in een niet-doel laesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Tot 15 maanden
Tijd tot operatie
Tijdsspanne: Tot 66 dagen
Tijd tot operatie: gedefinieerd als de tijd vanaf voltooiing van neoadjuvante therapie tot de datum van operatie. Personen die geen operatie ondergaan vanwege progressieve ziekte, niet-TEAE-gerelateerde overlijden of personen bij wie de operatie wordt uitgesteld vanwege toxiciteit, worden niet meegeteld.
Tot 66 dagen
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment van de eerste behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Exelixis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siddharth Sheth, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC2517

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren