此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

H&N NEO-COMBAT XL：新辅助XL-092（Zanzalintinib）与帕博利珠单抗（Keytruda）在可手术切除、HPV阴性口腔鳞状细胞癌（OCSCC）中的应用 (NEO COMBAT XL)

2026年8月28日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

H&N NEO-COMBAT XL：可手术切除的HPV阴性口腔鳞状细胞癌（OCSCC）中的新辅助XL-092（Zanzalintinib）和帕博利珠单抗（Keytruda）

这是一项针对局部晚期口腔鳞状细胞癌（OCSCC）且疾病可手术切除受试者的多中心、单臂2B期研究。 该研究将评估新辅助XL092和帕博利珠单抗联合治疗的安全性，并与围手术期帕博利珠单抗的历史标准治疗相比，评估病理缓解率的改善。 主要目标是评估病理缓解率，定义为病理完全缓解（pCR）（即无残留活性肿瘤）或主要病理缓解（MPR）（即新辅助治疗和手术完成后残留肿瘤<10%）。 该研究将分两个阶段进行。 根据Simon第一阶段设计，将招募11名患者。 Simon第二阶段将基于多个因素进行控制。 如果观察到≥2例病理缓解（pCR或MPR），试验将继续进行队列扩展，并额外招募15名患者，总计26名患者。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已获得参与研究的书面知情同意书以及HIPAA授权，允许发布个人健康信息。
  • 根据研究者或方案指定人员的判断，受试者愿意并能够遵守研究程序。
  • 同意时年龄≥18岁。
  • 肿瘤必须具有PD-L1联合阳性评分（CPS）≥1。
  • ECOG或Karnofsky体能状态评分为0-1。
  • 治疗前30天内根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）具有可测量疾病。

排除标准：

  • 已知HPV阳性癌症
  • 需要全身治疗的活动性感染。
  • 既往接受过XL-092治疗
  • 妊娠或哺乳期（注：母亲接受研究治疗期间，母乳不能储存供未来使用）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：局部晚期口腔鳞状细胞癌
局部晚期口腔鳞状细胞癌（OCSCC），具有手术可切除的病变。
药品：XL092
60毫克 口服 每日一次
药品：帕博利珠单抗
每21天静脉注射200毫克，持续30分钟，用于

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理学应答率
大体时间：最长 66 天
病理缓解率将在手术后进行评估，定义为病理完全缓解（pCR），即无残留活性肿瘤，或主要病理缓解（MPR），即残留肿瘤<10%。
最长 66 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新辅助治疗不良事件
大体时间：最多66天
安全性定义为新辅助治疗药物XL-092与帕博利珠单抗联合用药期间治疗相关不良事件的发生率（采用CTCAE v5.0标准）。
最多66天
无事件生存期 (EFS)
大体时间：长达15个月
无事件生存期（EFS）定义为从首次治疗到发生事件的时间，事件可能包括疾病进展、因任何原因停止治疗或任何原因导致的死亡。其中，疾病进展将根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）通过影像学反应进行评估。 RECIST标准用于判断受试者是否达到完全缓解（CR，所有靶病灶消失）、部分缓解（PR，靶病灶最长直径总和减少≥30%）、疾病稳定（SD，未达到部分缓解或疾病进展标准）或疾病进展（PD，靶病灶最长直径总和增加20%，非靶病灶可测量增加，或出现新病灶）。
长达15个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达15个月
新辅助治疗后的客观缓解率（ORR）：客观缓解将根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）进行影像学评估，若观察到部分或完全缓解则予以分类。 RECIST标准用于判断受试者是否达到：完全缓解（CR），所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长径总和减少≥30%；疾病稳定（SD），未达部分缓解或进展标准；或疾病进展（PD），靶病灶最长径总和增加20%，或非靶病灶出现可测量进展，或出现新病灶。
长达15个月
手术时间
大体时间：最多66天
手术时间：定义为从完成新辅助治疗到手术日期的时间。 因疾病进展、非治疗相关不良事件死亡而未接受手术的个体，或因毒性导致手术延迟的个体将不被计入。
最多66天
总生存期（OS）
大体时间：最多 15 个月
OS定义为从首次治疗时间至因任何原因死亡的时间。
最多 15 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

合作者

Exelixis

调查人员

  • 首席研究员：Siddharth Sheth, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月16日

首次发布 (实际的)

2026年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月28日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LCCC2517

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅