Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

H&N NEO-COMBAT XL: Neoadjuvant XL-092 (Zanzalintinib) och Pembrolizumab (Keytruda) i kirurgiskt resektabel, HPV-negativ skivepitelcancer i munhålan (OCSCC) (NEO COMBAT XL)

28 augusti 2026 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

H&N NEO-COMBAT XL: Neoadjuvant XL-092 (Zanzalintinib) och Pembrolizumab (Keytruda) vid kirurgiskt resektabel, HPV-negativ skivepitelcancer i munhålan (OCSCC)

Detta är en multicenter, fas 2B-studie med en arm, utförd på patienter med lokalavancerad oral karcinom i plattcellskarcinom (OCSCC) med kirurgiskt resektabel sjukdom. Studien kommer att utvärdera kombinationen av neoadjuvant XL092 och pembrolizumab för säkerhet och förbättring av patologiska svarsfrekvenser jämfört med historisk standardvård med perioperativ pembrolizumab. Det primära målet är att uppskatta den patologiska svarsfrekvensen, definierad som antingen patologiskt komplett svar (pCR), vilket innebär frånvaro av återstående levande tumör, eller större patologiskt svar (MPR), vilket är <10 % återstående tumör efter slutförd neoadjuvant behandling och kirurgi. Studien kommer att genomföras i två steg. Enligt Simons steg 1 kommer 11 patienter att rekryteras. Simons steg 2 kommer att vara beroende av flera faktorer. Om ≥2 patologiska svar observeras (pCR eller MPR) kommer försöket att fortsätta med kohortexpansion och rekrytera ytterligare 15 patienter för totalt 26 patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhållet för att delta i studien och HIPAA-åtkomst för frisläppande av personlig hälsoinformation.
  • Patienten är villig och kan följa studieprocedurer baserat på bedömning av huvudforskaren eller protokollutsedd.
  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Tumörer måste ha PD-L1 Combined Positive Score (CPS) ≥ 1.
  • ECOG eller Karnofsky Prestationsstatus 0-1
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) inom 30 dagar före behandling.

Exklusionskriterier:

  • Känd HPV-positiv cancer
  • Aktiv infektion som kräver systemisk behandling.
  • Tidigare behandling med XL-092
  • Gravid eller ammande (OBS: bröstmjölk kan inte lagras för framtida användning medan modern behandlas i studien).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lokalt avancerad plattcellskarcinom i munhålan
Lokalt avancerad skivepitelcancer i munhålan (OCSCC) med kirurgiskt resektabel sjukdom.
Läkemedel: XL092
60 mg oralt en gång per dag
Läkemedel: Pembrolizumab
200 mg intravenöst i 30 minuter var 21:a dag i

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patologisk respons
Tidsram: Upp till 66 dagar
Andelen patologiskt svar, bedömd efter operation, kommer att definieras som antingen patologiskt komplett svar (pCR), vilket innebär frånvaro av återstående levande tumör eller stort patologiskt svar (MPR), vilket är <10% återstående tumör.
Upp till 66 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neoadjuvanta biverkningar
Tidsram: Upp till 66 dagar
Säkerhet kommer att definieras som frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar med neoadjuvant XL-092 och pembrolizumab (CTCAE v5.0).
Upp till 66 dagar
Händelsefri Överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 15 månader
EFS kommer att definieras som tiden från första behandling till en händelse som kan inkludera sjukdomsframsteg, avbrott av behandlingen av vilken anledning som helst, eller död från vilken orsak som helst, där sjukdomsframsteg kommer att fastställas baserat på radiografiskt svar som kommer att mätas enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria 1.1 (RECIST 1.1). RECIST anger om subjektet upplevde ett komplett svar (CR), försvinnande av alla mållesioner; partiellt svar (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern hos mållesioner; stabil sjukdom (SD), inget svar eller mindre svar än partiellt eller progressivt; eller progressiv sjukdom (PD), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern hos mållesioner, eller en mätbar ökning i en icke-mållesion, eller uppkomsten av nya lesioner.
Upp till 15 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 15 månader
ORR efter neoadjuvant terapi: ett objektivt svar kommer att klassificeras enligt radiografiskt svar som kommer att mätas enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria 1.1 (RECIST 1.1) om ett partiellt eller komplett svar observeras. RECIST indikerar om subjektet upplevde ett komplett svar (CR), försvinnande av alla mållesioner; partiellt svar (PR), ≥30 % minskning av summan av den längsta diametern hos mållesioner; stabil sjukdom (SD), inget svar eller mindre svar än partiellt eller progressivt; eller progressiv sjukdom (PD), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern hos mållesioner, eller en mätbar ökning i en icke-mållesion, eller uppkomsten av nya lesioner.
Upp till 15 månader
Tid till operation
Tidsram: Upp till 66 dagar
Tid till operation: definieras som tiden från avslutad neoadjuvant terapi till operationsdatum. Individer som inte genomgår operation på grund av progressiv sjukdom, död utanför TEAE eller individer som upplever operationsförseningar på grund av toxicitet kommer inte att räknas.
Upp till 66 dagar
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till 15 månader
OS definieras som tiden från första behandling till död av vilken orsak som helst.
Upp till 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Exelixis

Utredare

  • Huvudutredare: Siddharth Sheth, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Första postat (Faktisk)

19 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC2517

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera