Itepekimab（抗IL-33モノクローナル抗体）の、鼻茸を伴うコントロール不十分な慢性副鼻腔炎を有する日本人成人患者における有効性、安全性、忍容性を評価する第3相試験 (CEREN-4)

適格基準：

• 参加者は18歳以上でなければなりません。
• 少なくとも1年間のCRSwNPの病歴を有する参加者。

• 参加者は以下の特徴の少なくとも1つを有していなければなりません：

  • NPに対する過去の副鼻腔手術。
  • 過去1年以内にSCSによる治療を必要とするCRS症状の悪化。
• 内視鏡下での両側NPSが最大スコア8点中少なくとも5点（各鼻腔で最低2点）であること。

• （来院1の少なくとも12週間前から継続する）以下の症状：

  • 中等度または重度の症状（スコア2または3）を伴う鼻閉塞/閉塞/障害、かつ
  • 嗅覚消失または鼻漏（前部/後部）のいずれか少なくとも1つの症状。
• 現在INCSを投与されておらず、少なくとも1か月間投与されていないこと。

• 女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、かつ以下の条件の少なくとも1つに該当する場合に参加適格となります：

  • 妊娠可能な女性（WOCBP）ではない、または
  • WOCBPであり、研究期間中（少なくとも最終研究介入投与後20週間まで）に失敗率<1%の高度に効果的な避妊法を使用することに同意する。

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する参加者は、本研究から除外されます：

• 研究者の判断において、研究を妨げる可能性がある、または研究を妨げる可能性のある治療を必要とする、臨床的に有意な腎臓、肝臓、代謝、神経、血液、眼科、呼吸器（喘息およびAERDを有する参加者は本研究に含まれる可能性があるため除く）、胃腸、心血管、脳血管、またはその他の重大な医学的疾患または障害の病歴を有する参加者。
• 現在タバコを喫煙および/または電子タバコを使用している参加者、または喫煙/電子タバコ使用の中止が<6か月の参加者。 ニコチン置換療法および/または非吸入タバコ製品の使用は、現在のタバコ喫煙とはみなされません。
• mAbに対する重度の全身性過敏反応の病歴を有する参加者。
• 主要有効性エンドポイントに対して評価不能または不適格となる状態/併存疾患を有する参加者。
• 鼻腔悪性腫瘍および良性腫瘍（例：乳頭腫、血腫など）を有する参加者。
• 過去1年間に2回および/またはそれ以上の増悪を有し、SCSを必要とする、または1回の入院でSCSを必要とする重度のコントロール不良喘息の病歴を有する参加者。
• スクリーニング期間中、来院1の1か月前に経鼻コルチコステロイド（INCS）、経鼻放出デバイス/ステント、XhanceTMなどの呼気送達システムを使用した鼻スプレーを投与された参加者。
• 来院1の6か月以内に副鼻腔経鼻手術（ポリープ切除術を含む）を受けた参加者。
• スクリーニング（来院1）の1か月前またはスクリーニング期間中（来院1と来院2の間）にSCSを受けた参加者。
• itepekimabまたはその添加剤、または研究者の意見において本研究への参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーに対する既知のアレルギー。

上記の情報は、参加者の臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。