Fase 3 -tutkimus itepekimabin (anti-IL-33 mAb) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla japanilaisilla osallistujilla, joilla on riittävästi kontrolloimaton krooninen nisäkkään nenäpolyyppien kanssa (CEREN-4)
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Satunnainen, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen 52 viikon kestävä tutkimus itepekimabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi aikuisilla japanilaisilla osallistujilla, joilla on riittävästi kontrolloimaton krooninen nisäkkäiden polyyppien kanssa
Tämä on satunnaistettu, monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa on 2 rinnakkaista ryhmää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itepekimab-monoterapian kahden eri annosteluregimin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla osallistujilla, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on krooninen nisäkkäiden polypien kanssa varustettu nisäkkäiden tulehdus (CRSwNP) ja joiden sairautta ei ole riittävästi hallittu edellisen leikkauksen ja/tai systeemisen kortikosteroidihoito (SCS) jälkeen.
Kokonaistutkimuksen kesto osallistujaa kohden on noin 76 viikkoa, mukaan lukien:
- Seulontajakso enintään 4 viikkoa.
- Satunnaistettu tutkimusinterventiojakso enintään 52 viikkoa
- Intervention jälkeinen turvallisuusseuranta enintään 20 viikkoa
- Käyntien määrä on 9 paikan käyntiä ja 20 puhelin/kotikäyntiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujien on oltava 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
- Osallistujilla on oltava vähintään 1 vuoden historia CRSwNP:stä.
Osallistujilla on oltava vähintään yksi seuraavista piirteistä:
- Aiempi nenäontelon leikkaus NP:lle.
- CRS:n pahenevat oireet, jotka ovat vaatineet SCS-hoidon viimeisen 1 vuoden aikana.
- Endoskooppinen kaksipuolinen NPS vähintään 5/8 (vähintään 2 pistettä kummassakin sieraimessa).
Jatkuvat oireet (vähintään 12 viikkoa ennen vierailua 1):
- Nenän tukkoisuus/tukkeutuminen/esteisyys kohtalaisella tai vaikealla oireilulla (2 tai 3 pistettä), JA
- Vähintään yksi seuraavista kahdesta oireesta: hajuaistin menetys tai riniitti (etummainen/takamainen).
- Ei käytä eikä ole saanut INCS:ää vähintään kuukauden ajan.
Naisosallistuja voi osallistua, jos hän ei ole raskaana tai imettävä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei ole lapsentekokykyinen nainen (WOCBP), TAI
- On WOCBP ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyvälinettä, jonka epäonnistumisprosentti on <1% tutkimuksen aikana (vähintään 20 viikkoa viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Osallistujilla, joilla on kliinisesti merkittävä munuaisten, maksan, aineenvaihdunnan, neurologisen, hematologisen, oftalmologisen, hengityselinten (paitsi astma ja AERD, jotka voivat sisältyä tutkimukseen), ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonielinten, aivojen verenkiertoelinten tai muun merkittävän sairauden tai häiriön historia, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkimusta tai vaatia hoitoa, joka saattaa häiritä tutkimusta.
- Osallistujat, jotka tupakoivat tällä hetkellä tupakkaa ja/tai käyttävät höyryttimiä, tai osallistujat, joilla tupakoinnin/höyryttämisen lopettaminen on tapahtunut <6 kuukautta sitten. Nikotiinikorvaushoitoa ja/tai ei-inhalaatiotupakatuotteiden käyttöä ei pidetä nykyisenä tupakoinnina.
- Osallistujat, joilla on historia vakavasta systemaattisesta yliherkkyysreaktiosta mAb:lle.
- Osallistujat, joilla on olosuhteet/seuraavat sairaudet, jotka tekevät heistä arvioimattomia primääriselle tehokkuuden päätepisteelle.
- Osallistujat, joilla on nenäontelon pahanlaatuinen kasvain ja hyvänlaatuiset kasvaimet (esim. papilloomi, verikiehkurat jne.).
- Osallistujat, joilla on vakava kontrolloimaton astma, jolla on historia 2 tai useammasta pahenemisesta, jotka ovat vaatineet SCS:ää tai 1 sairaalahoitojaksoa, joka on vaatinut SCS:ää viimeisen vuoden aikana.
- Osallistujat, joita on hoidettu nenänsisäisillä kortikosteroideilla (INCS), nenänsisäisillä emittoivilla laitteilla/stenteillä, nenäsumutteella, joka käyttää uloshengitystoimitusjärjestelmää, kuten XhanceTM, kuukautta ennen seulontajakson aikana.
- Osallistujat, jotka ovat käyneet läpi minkä tahansa sivuonteloiden nenänsisäisen leikkauksen (mukaan lukien polypektomia) 6 kuukautta ennen vierailua 1.
- Osallistujat, jotka saivat SCS:ää kuukautta ennen seulontaa (vierailu 1) tai seulontajakson aikana (vierailun 1 ja vierailun 2 välillä).
- Tunnettu allergia itepekimabille tai sen apuaineille, tai mihin tahansa lääkkeeseen tai muuhun allergiaan, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
Yllä oleva tieto ei ole tarkoitettu sisältämään kaikkia osallistujan mahdolliseen osallistumiseen liittyviä näkökohtia kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itepekimab korkea annos
ITEPEKIMAB -annoksen ihonalainen (SC) antaminen 52 viikon ajan
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Itepekimab matala annos
SC ITEPEKIMAB -annos 52 viikon ajan
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Antoreitti: Ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta endoskooppisissa NP: ssä
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
Nenän polyyppipistemäärä (NPS) on oikean ja vasemman sieraimen pistemäärän summa nenän endoskopian avulla.
Nenän polyyppi luokitellaan polyyppikokoon 0 - 4 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempia polyyppejä.
Oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summa vaihtelee välillä 0 (ei polyyppejä) 8: een (suuret polyypit).
|
Perusviikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta endoskooppisissa NP: ssä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
NP: t ovat oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summa nenän endoskopian avulla.
Nenän polyyppi luokitellaan polyyppikokoon 0 - 4 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempia polyyppejä.
Oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summa vaihtelee välillä 0 (ei polyyppejä) 8: een (suuret polyypit).
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Itepekimab -pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 72)
|
Perustaso EOS: lle (viikko 72)
|
|
|
Muutos NCS:n perustasosta
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta viikkoon 24
|
Nenän tukkoisuuspisteet (NCS) määritetään käyttämällä 0–3 luokitusasteikkoa, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievät oireet, 2 = kohtalaiset oireet ja 3 = vaikeat oireet.
Tuloksen arvo määritellään edellisten 28 päivän aamupisteiden keskiarvoksi, joka on tallennettu e-päiväkirjaan.
|
Alkuvaiheesta viikkoon 24
|
|
Osuus NPS-vastaajista (määritelty osallistujiksi, joiden NPS on parantunut vähintään 1 pisteellä)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
|
Muutos NCS:n perusarvosta
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta viikkoon 52
|
NCS:ää arvioidaan käyttäen 0-3 luokitteluasteikkoa, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievät oireet, 2 = kohtalaiset oireet ja 3 = vaikeat oireet.
Tuloksen arvo määritellään edeltävän 28 päivän aamupäiväkirjamerkintöjen keskiarvoksi.
|
Alkuperäisestä tilasta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtöarvosta TSS:ssä (nenän tukkoisuus/este, etu-/takapäässä oleva rinnorea ja hajuaistin menetys)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoihin 24 ja 52
|
CRSwNP:n kokonaissymptomipisteet (TSS) on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu nenän tukkoisuuteen (NC)/esteeseen, etu-/takaripuliin ja hajuaistin menetykseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 9:ään, ja korkeammat TSS-pisteet osoittavat suurempaa kokonaissymptomien vakavuutta.
|
Perustaso viikkoihin 24 ja 52
|
|
Muutos lähtöarvosta hajunmenetyksen vakavuuspisteessä käyttäen päivittäistä CRSwNP-sivunneoireiden sähköistä päiväkirjaa
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoihin 24 ja 52
|
CRSwNP-sivuonteloiden oirepäiväkirja on suunniteltu arvioimaan kroonisen rinosinuusiitin (CRS) sivuonteloiden oireiden vakavuutta päivittäin.
Nämä oireet sisältävät nenän tukoksen, etumaisen ja takaiseen nenänvuodon, kasvokivun/paineen, hajuaistin menetyksen sekä päänsäryn.
Jokainen päiväkirjan yksittäinen kohta arvioidaan asteikolla 0 ("Ei oireita") - 3 ("Vakavat oireet - oireet, joita on vaikea sietää, jotka häiritsevät toimintoja tai päivittäistä elämää").
Korkeammat pisteet yksittäisten oireiden kohdissa osoittavat suurempaa oirevakavuutta.
|
Alkuarvosta viikkoihin 24 ja 52
|
|
TEAE-, TESAE-, TEAESI- ja hoidon keskeytykseen johtaneiden TEAE-tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen päättymiseen (EOS) (viikko 72)
|
Hoitoaikaiset haittatapahtumat (TEAE:t), hoitoaikaiset vakavat haittatapahtumat (TESAE:t), hoitoaikaiset erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (TEAESI:t)
|
Perustaso tutkimuksen päättymiseen (EOS) (viikko 72)
|
|
Hoitoa seuranneiden antidrug-vasta-aineiden (ADA) reaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkupisteestä tutkimuksen päättymiseen (viikko 72)
|
Alkupisteestä tutkimuksen päättymiseen (viikko 72)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC21029
- U1111-1322-6073 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimusprotokolla kaikkine muutoksineen, tyhjä tapausraportointilomake, tilastoanalyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjojen henkilötietoja peitetään suojatakseen koehenkilöiden yksityisyyttä.
Lisätietoja Sanofin tietojen jakamiskriteereistä, oikeutetuista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .