En fase 3-studie for å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Itepekimab (Anti-IL-33 mAb) hos voksne japanske deltakere med utilstrekkelig kontrollert kronisk rinosinitt med nesepper (CEREN-4)

Inklusjonskriterier:

• Deltakere må være 18 år eller eldre.
• Deltakere med en historie av CRSwNP i minst 1 år.

• Deltakere må ha minst ett av følgende trekk:

  • Tidligere sinonasal kirurgi for NP.
  • Forverrede symptomer på CRS som krever behandling med SCS innen det foregående året.
• En endoskopisk bilateral NPS på minst 5 av maksimal score på 8 (med en minimumsscore på 2 i hvert nesebor).

• Pågående symptomer (i minst 12 uker før Besøk 1) av:

  • Nesetetthet/blokkering/obstruksjon med moderate eller alvorlige symptomer (score 2 eller 3), OG
  • Minst ett av følgende to symptomer: tap av luktesans eller rinoré (anterior/posterior).
• Ikke i bruk av og har ikke mottatt INCS i minst én måned.

• En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst én av følgende betingelser gjelder:

  • Er ikke en kvinne i fruktbar alder (WOCBP), ELLER
  • Er en WOCBP og samtykker til å bruke en svangerskapsforebyggende metode som er svært effektiv, med en sviktrate på <1% under studien (minst til 20 uker etter siste dose av studiemedikamentet).

Eksklusjonskriterier:

Deltakere er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

• Deltakere med en historie av klinisk signifikant nyre-, lever-, metabolsk, nevrologisk, hematologisk, oftalmologisk, respirasjons- (unntatt de med astma og AERD som kan inkluderes i studien), gastrointestinal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller annen betydelig medisinsk sykdom eller lidelse, som etter forskerens skjønn kan forstyrre studien eller kreve behandling som kan forstyrre studien.
• Deltakere som for tiden røyker tobakk og/eller bruker e-sigaretter, eller deltakere som har sluttet med røyking/e-sigarettbruk <6 måneder siden. Nikotin-erstatningsterapi og/eller bruk av ikke-inhalerte tobakksprodukter regnes ikke som nåværende tobakksrøyking.
• Deltakere med en historie av en alvorlig systemisk overfølsomhetsreaksjon mot en mAb.
• Deltakere med tilstander/samtidige sykdommer som gjør dem ikke-evaluerbare for den primære effektendepunktet.
• Deltakere med ondartet eller godartet svulst i nesebulen (f.eks. papillom, blodbyll, etc).
• Deltakere med alvorlig ukontrollert astma med historie om 2 og/eller flere forverringer som krever SCS eller 1 innleggelse som krever SCS det siste året.
• Deltakere behandlet med intranasal kortikosteroid(er) (INCS), intranasale avgivelsesenheter/stenter, nesespray med ekshalasjonsleveringssystem som XhanceTM én måned før eller under screeningsperioden.
• Deltakere som har gjennomgått bihuleintranasal kirurgi (inkludert polypektomi) innen 6 måneder før Besøk 1.
• Deltakere som mottok SCS 1 måned før screening (Besøk 1) eller under screeningsperioden (mellom Besøk 1 og Besøk 2).
• Kjent allergi mot itepekimab eller dets hjelpestoffer, eller enhver medisin- eller annen allergi som etter forskerens mening kontraindicerer deltakelse i denne studien.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.