Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Itepekimab (Anti-IL-33-mAk) bei erwachsenen japanischen Teilnehmern mit unzureichend kontrollierter chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CEREN-4)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von CRSwNP für mindestens 1 Jahr.

• Teilnehmer müssen mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen:

  • Frühere Nasennebenhöhlenoperation wegen NP.
  • Verschlechterte Symptome von CRS, die innerhalb des letzten Jahres eine Behandlung mit SCS erforderten.
• Ein endoskopischer bilateraler NPS von mindestens 5 von maximal 8 Punkten (mit einer Mindestpunktzahl von 2 in jeder Nasenhöhle).

• Anhaltende Symptome (für mindestens 12 Wochen vor Besuch 1) von:

  • Nasale Kongestion/Blockade/Obstruktion mit mäßigen oder schweren Symptomen (Punktzahl von 2 oder 3), UND
  • Mindestens eines der folgenden zwei Symptome: Geruchsverlust oder Rhinorrhoe (anterior/posterior).
• Derzeit keine und seit mindestens einem Monat keine INCS erhalten.

• Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger oder stillend ist und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Ist keine Frau mit gebärfähigem Potenzial (WOCBP), ODER
  • Ist eine WOCBP und stimmt zu, während der Studie (mindestens bis 20 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention) eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von <1% anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, Stoffwechsel-, neurologischer, hämatologischer, ophthalmologischer, respiratorischer (ausgenommen solche mit Asthma und AERD, die in die Studie eingeschlossen werden können), gastrointestinaler, kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer oder anderer signifikanter medizinischer Erkrankungen oder Störungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Studie beeinträchtigen könnten oder eine Behandlung erfordern, die die Studie beeinträchtigen könnte.
• Teilnehmer, die derzeit Tabak rauchen und/oder dampfen, oder Teilnehmer, bei denen das Rauchen/Dampfen vor weniger als 6 Monaten eingestellt wurde. Nikotinersatztherapie und/oder die Verwendung nicht inhalierter Tabakprodukte gelten nicht als aktuelles Tabakrauchen.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer schweren systemischen Überempfindlichkeitsreaktion auf ein mAb.
• Teilnehmer mit Zuständen/Begleiterkrankungen, die sie für den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht auswertbar machen.
• Teilnehmer mit bösartigen Tumoren der Nasenhöhle und gutartigen Tumoren (z. B. Papillom, Blutgeschwür usw.).
• Teilnehmer mit schwerem unkontrolliertem Asthma mit einer Vorgeschichte von 2 und/oder mehr Exazerbationen, die im vergangenen Jahr SCS erforderten, oder 1 Krankenhausaufenthalt, der SCS erforderte.
• Teilnehmer, die mit intranasalen Kortikosteroiden (INCS), intranasalen Abgabevorrichtungen/Stents, Nasensprays mit Exhalationsabgabesystem wie XhanceTM einen Monat vor oder während des Screening-Zeitraums behandelt wurden.
• Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 eine Nasennebenhöhlenoperation (einschließlich Polypektomie) durchgeführt haben.
• Teilnehmer, die 1 Monat vor dem Screening (Besuch 1) oder während des Screening-Zeitraums (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) SCS erhalten haben.
• Bekannte Allergie gegen Itepekimab oder seine Hilfsstoffe oder gegen ein Medikament oder andere Allergien, die nach Meinung des Prüfers eine Teilnahme an dieser Studie kontraindizieren.

Die obigen Informationen sind nicht dazu gedacht, alle Überlegungen im Zusammenhang mit einer möglichen Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie zu enthalten.