제어 불충분한 만성 코폴립스 부비동염을 가진 일본 성인 참가자에서 이테페키맙(항-IL-33 mAb)의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제3상 연구 (CEREN-4)

포함 기준:

• 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
• 최소 1년 동안 CRSwNP 병력이 있는 참가자.

• 참가자는 다음 중 적어도 하나의 특징을 가져야 합니다:

  • 이전에 NP에 대한 부비동 수술을 받은 경우.
  • 이전 1년 이내에 SCS로 치료가 필요한 CRS 증상 악화.
• 내시경 양측 NPS 점수가 최대 8점 중 최소 5점(각 비강에서 최소 2점).

• 최소 12주 동안(방문 1 이전) 지속되는 증상:

  • 중등도 또는 중증 증상(2점 또는 3점)의 비폐색/막힘/폐쇄, AND
  • 다음 두 증상 중 적어도 하나: 후각 상실 또는 비루(전방/후방).
• 현재 INCS를 투여받지 않고 있으며 최소 1개월 동안 투여받지 않았음.

• 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다:

  • 가임기 여성(WOCBP)이 아닌 경우, OR
  • WOCBP이며 연구 기간 동안(최소 연구 중재 마지막 투여 후 20주까지) 실패율이 <1%인 고효과 피임법 사용에 동의하는 경우.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당하는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다:

• 임상적으로 유의한 신장, 간, 대사, 신경, 혈액, 안과, 호흡기(연구에 포함될 수 있는 천식 및 AERD 제외), 위장관, 심혈관, 뇌혈관 또는 기타 중대한 의학적 질병 또는 장애 병력이 있으며, 이는 연구자의 판단에 따라 연구에 방해가 되거나 연구에 방해가 될 수 있는 치료가 필요한 경우.
• 현재 담배를 피우고/또는 전자담배를 사용하는 참가자 또는 흡연/전자담배 사용 중단이 <6개월 이내인 참가자.
  니코틴 대체 요법 및/또는 비흡입 담배 제품 사용은 현재 담배 흡연으로 간주되지 않습니다.
• mAb에 대한 심한 전신 과민반응 병력이 있는 참가자.
• 1차 효능 평가 항목에 대해 평가할 수 없거나 평가할 수 없는 상태/동반 질환이 있는 참가자.
• 비강 악성 종양 및 양성 종양(예: 유두종, 혈종 등)이 있는 참가자.
• 심한 조절되지 않은 천식 병력이 있으며 과거 1년 동안 2회 이상의 악화, SCS 필요 또는 SCS가 필요한 1회의 입원 병력이 있는 참가자.
• 선별 기간 동안 1개월 전에 비강 내 코르티코스테로이드(INCS), 비강 내 방출 장치/스텐트, XhanceTM과 같은 호기 전달 시스템을 사용한 비강 스프레이로 치료받은 참가자.
• 방문 1 이전 6개월 이내에 부비동 비강 수술(용종제거술 포함)을 받은 참가자.
• 선별(방문 1) 1개월 전 또는 선별 기간(방문 1과 방문 2 사이)에 SCS를 투여받은 참가자.
• itepekimab 또는 그 부형제에 대한 알레르기, 또는 연구자의 의견에 따라 이 연구 참여를 금기시하는 약물 또는 기타 알레르기가 알려진 경우.

위 정보는 참가자의 잠재적 임상시험 참여와 관련된 모든 고려사항을 포함하려는 것이 아닙니다.