Um Estudo de Fase 3 para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Itepekimab (Anti-IL-33 mAb) em Participantes Japoneses Adultos com Rinosinusite Crónica com Pólipos Nasais Inadequadamente Controlada (CEREN-4)

Critérios de Inclusão:

• Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais.
• Participantes com histórico de CRSwNP há pelo menos 1 ano.

• Os participantes devem ter pelo menos uma das seguintes características:

  • Cirurgia sinusal prévia para PN.
  • Piora dos sintomas de CRS que necessitou de tratamento com CCS nos 12 meses anteriores.
• Um NPS endoscópico bilateral de pelo menos 5 de um máximo de 8 (com uma pontuação mínima de 2 em cada cavidade nasal).

• Sintomas contínuos (durante pelo menos 12 semanas antes da Visita 1) de:

  • Congestão/obstrução nasal com sintoma moderado ou grave (pontuação de 2 ou 3), E
  • Pelo menos um dos dois sintomas seguintes: perda de olfato ou rinorreia (anterior/posterior).
• Não estar atualmente a fazer e não ter feito tratamento com INCS há pelo menos um mês.

• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou a amamentar, e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

  • Não é uma mulher em idade fértil (WOCBP), OU
  • É uma WOCBP e concorda em utilizar um método contracetivo altamente eficaz, com uma taxa de falha <1% durante o estudo (no mínimo até 20 semanas após a última dose da intervenção do estudo).

Critérios de Exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

• Participantes com histórico de doença renal, hepática, metabólica, neurológica, hematológica, oftalmológica, respiratória (excluindo aqueles com asma e AERD que podem ser incluídos no estudo), gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular ou outra doença ou perturbação médica significativa clinicamente relevante, que, na opinião do Investigador, possa interferir com o estudo ou exigir tratamento que possa interferir com o estudo.
• Participantes que fumam atualmente tabaco e/ou usam cigarros eletrónicos, ou participantes que deixaram de fumar/usar cigarros eletrónicos há <6 meses. A terapia de substituição de nicotina e/ou o uso de produtos de tabaco não inalados não são considerados fumo atual de tabaco.
• Participantes com histórico de reação de hipersensibilidade sistémica grave a um mAb.
• Participantes com condições/doenças concomitantes que os tornem não avaliáveis para o endpoint primário de eficácia.
• Participantes com tumor maligno da cavidade nasal e tumores benignos (ex., papiloma, furúnculo, etc).
• Participantes com asma grave não controlada com histórico de 2 e/ou mais exacerbações, que exigiram CCS ou 1 hospitalização que exigiu CCS no ano anterior.
• Participantes tratados com corticosteróide(s) intranasal(ais) (INCS), dispositivos/stents intranasais de libertação, spray nasal usando sistema de entrega por exalação como Xhance™ um mês antes durante o período de rastreio.
• Participantes que realizaram qualquer cirurgia intranasal sinusal (incluindo polipectomia) nos 6 meses anteriores à Visita 1.
• Participantes que receberam CCS 1 mês antes do Rastreio (Visita 1) ou durante o período de rastreio (entre a Visita 1 e a Visita 2).
• Alergia conhecida ao itepekimab ou aos seus excipientes, ou qualquer alergia a medicamentos ou outros, que, na opinião do Investigador, contraindique a participação neste estudo.

A informação acima não pretende conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.