Исследование фазы 3 по оценке эффективности, безопасности и переносимости Итепекимаба (моноклонального антитела к ИЛ-33) у взрослых японских пациентов с недостаточно контролируемым хроническим риносинуситом с назальными полипами (CEREN-4)

Критерии включения:

• Участники должны быть в возрасте 18 лет и старше.
• Участники с историей CRSwNP не менее 1 года.

• Участники должны иметь хотя бы один из следующих признаков:

  • Предыдущая хирургия околоносовых пазух по поводу НП.
  • Ухудшение симптомов ХРС, требующее лечения СКС в течение предыдущего 1 года.
• Эндоскопический двусторонний НПС не менее 5 из максимального балла 8 (с минимальным баллом 2 в каждой носовой полости).

• Постоянные симптомы (не менее 12 недель до Визита 1):

  • Заложенность/блокада/обструкция носа с умеренными или тяжелыми симптомами (оценка 2 или 3), И
  • Хотя бы один из следующих двух симптомов: потеря обоняния или ринорея (передняя/задняя).
• В настоящее время не принимают и не принимали ИНКС не менее одного месяца.

• Женщина-участница может участвовать, если она не беременна и не кормит грудью, и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

  • Не является женщиной детородного потенциала (ЖДП), ИЛИ
  • Является ЖДП и соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач <1% во время исследования (как минимум до 20 недель после последней дозы исследуемого вмешательства).

Критерии исключения:

Участники исключаются из исследования, если применим любой из следующих критериев:

• Участники с историей клинически значимых почечных, печеночных, метаболических, неврологических, гематологических, офтальмологических, респираторных (за исключением пациентов с астмой и AERD, которые могут быть включены в исследование), желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, цереброваскулярных или других значимых медицинских заболеваний или расстройств, которые, по мнению исследователя, могут мешать исследованию или требовать лечения, которое может помешать исследованию.
• Участники, которые в настоящее время курят табак и/или используют вейпы, или участники, у которых прекращение курения/вейпинга произошло <6 месяцев назад. Никотинзаместительная терапия и/или использование бездымных табачных изделий не считаются текущим курением табака.
• Участники с историей тяжелой системной реакции гиперчувствительности на мАТ.
• Участники с состояниями/сопутствующими заболеваниями, делающими их неоценимыми для первичной конечной точки эффективности.
• Участники со злокачественными опухолями носовой полости и доброкачественными опухолями (например, папиллома, фурункул и т.д.).
• Участники с тяжелой неконтролируемой астмой с историей 2 и/или более обострений, потребовавших СКС, или 1 госпитализацией, потребовавшей СКС, в прошлом году.
• Участники, получавшие лечение интраназальными кортикостероидами (ИНКС), интраназальными устройствами/стентами, назальным спреем с использованием системы доставки на выдохе, такой как Xhance™, за один месяц до или во время скринингового периода.
• Участники, перенесшие любую хирургию околоносовых пазух (включая полипэктомию) в течение 6 месяцев до Визита 1.
• Участники, получавшие СКС за 1 месяц до скрининга (Визит 1) или во время скринингового периода (между Визитом 1 и Визитом 2).
• Известная аллергия на итепекимаб или его вспомогательные вещества, или любая лекарственная или другая аллергия, которая, по мнению исследователя, противопоказна для участия в этом исследовании.

Приведенная выше информация не предназначена для содержания всех соображений, относящихся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.