En fase 3-studie til at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Itepekimab (anti-IL-33 mAb) hos voksne japanske deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CEREN-4)

Inklusionskriterier:

• Deltagere skal være 18 år eller ældre.
• Deltagere med en historie af CRSwNP i mindst 1 år.

• Deltagere skal have mindst én af følgende karakteristika:

  • Tidligere sinonasal kirurgi for NP.
  • Forværring af CRS-symptomer, der kræver behandling med SCS inden for det foregående år.
• En endoskopisk bilateral NPS på mindst 5 ud af en maksimal score på 8 (med en minimumscore på 2 i hvert næsebor).

• Igangværende symptomer (i mindst 12 uger før Besøg 1) af:

  • Næsetilstoppelse/blokering/obstruktion med moderate eller svære symptomer (score på 2 eller 3), OG
  • Mindst ét af følgende to symptomer: tab af lugtesans eller rhinoré (anterior/posterior).
• Ikke i øjeblikket på og har ikke modtaget INCS i mindst en måned.

• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

  • Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), ELLER
  • Er en WOCBP og accepterer at bruge en præventionsmetode med høj effektivitet, med en fiaskorate på <1% under studiet (i hvert fald indtil 20 uger efter sidste dosis af studieinterventionen).

Eksklusionskriterier:

Deltagere er ekskluderet fra studiet, hvis nogen af følgende kriterier gælder:

• Deltagere med en historie af klinisk signifikant nyre-, lever-, metabolisk, neurologisk, hematologisk, oftalmologisk, respiratorisk (undtagen dem med astma og AERD, som kan inkluderes i studiet), gastrointestinal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller anden signifikant medicinsk sygdom eller lidelse, som efter forskerens skøn kan forstyrre studiet eller kræve behandling, der kan forstyrre studiet.
• Deltagere, der i øjeblikket ryger tobak og/eller damp, eller deltagere, hvor rygestop/dampstop er sket <6 måneder siden. Nikotinerstatningsterapi og/eller brug af ikke-inhaleret tobaksprodukt betragtes ikke som nuværende tobaksrygning.
• Deltagere med en historie af en svær systemisk overfølsomhedsreaktion over for en mAb.
• Deltagere med tilstande/samtidige sygdomme, der gør dem ikke-evaluerbare for det primære effektendepunkt.
• Deltagere med ondartet svulst i næsehulen og godartede svulster (f.eks. papillom, blodbyld, etc.).
• Deltagere med svær ukontrolleret astma med historie om 2 og/eller flere eksacerbationer, der krævede SCS eller 1 indlæggelse, der krævede SCS i det foregående år.
• Deltagere behandlet med intranasal(e) corticosteroid(er) (INCS), intranasale afgivelsesenheder/stents, næsespray med ekshalationslevering såsom XhanceTM en måned før eller under screeningsperioden.
• Deltagere, der har gennemgået enhver bihule-intranasal kirurgi (inklusive polypektomi) inden for 6 måneder før Besøg 1.
• Deltagere, der modtog SCS 1 måned før screening (Besøg 1) eller under screeningsperioden (mellem Besøg 1 og Besøg 2).
• Kendt allergi over for itepekimab eller dets hjælpestoffer, eller enhver medicin eller anden allergi, som efter forskerens mening kontraindicerer deltagelse i dette studie.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i en klinisk undersøgelse.