Badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję itepekumabu (przeciwciało monoklonalne anty-IL-33) u dorosłych japońskich uczestników z niedostatecznie kontrolowanym przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CEREN-4)

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
• Uczestnicy z historią CRSwNP przez co najmniej 1 rok.

• Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną z następujących cech:

  • Wcześniejsza operacja zatokowo-nosowa z powodu NP.
  • Pogarszające się objawy CRS wymagające leczenia SCS w ciągu ostatniego 1 roku.
• Endoskopowy dwustronny NPS co najmniej 5 z maksymalnej punktacji 8 (z minimalną punktacją 2 w każdej jamie nosowej).

• Trwające objawy (przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1) z:

  • Zatkaniem/blokadą/obstrukcją nosa z umiarkowanym lub ciężkim objawem (wynik 2 lub 3), ORAZ
  • Co najmniej jednym z dwóch następujących objawów: utrata węchu lub wyciek z nosa (przedni/tylny).
• Obecnie nie stosują i nie stosowali INCS przez co najmniej jeden miesiąc.

• Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z następujących warunków:

  • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), LUB
  • Jest WOCBP i zgadza się stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, z wskaźnikiem niepowodzenia <1% podczas badania (co najmniej do 20 tygodni po ostatniej dawce interwencji badawczej).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Uczestnicy z historią klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia nerek, wątroby, metabolizmu, neurologicznego, hematologicznego, okulistycznego, oddechowego (z wyłączeniem osób z astmą i AERD, które mogą być włączone do badania), żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego lub innej istotnej choroby medycznej, które, według oceny Badacza, mogłyby zakłócać badanie lub wymagać leczenia, które mogłoby zakłócać badanie.
• Uczestnicy, którzy obecnie palą tytoń i/lub używają e-papierosów, lub uczestnicy, u których zaprzestanie palenia/używania e-papierosów nastąpiło <6 miesięcy temu. Terapia zastępcza nikotyny i/lub używanie produktów tytoniowych nieinhalowanych nie są uważane za obecne palenie tytoniu.
• Uczestnicy z historią ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości na mAb.
• Uczestnicy ze schorzeniami/chorobami współistniejącymi, które czynią ich nieocenialnymi dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności.
• Uczestnicy z nowotworem złośliwym jamy nosowej i nowotworami łagodnymi (np. brodawczak, czyrak krwi, itp.).
• Uczestnicy z ciężką, niekontrolowaną astmą z historią 2 i/lub więcej zaostrzeń, wymagających SCS lub 1 hospitalizacji wymagającej SCS w ciągu ostatniego roku.
• Uczestnicy leczeni donosowymi kortykosteroidami (INCS), donosowymi urządzeniami emitującymi/stentami, sprayem do nosa z systemem dostarczania z wydechem, takim jak XhanceTM, na miesiąc przed lub w trakcie okresu badań przesiewowych.
• Uczestnicy, którzy przeszli jakąkolwiek wewnątrznosową operację zatok (w tym polipektomię) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
• Uczestnicy, którzy otrzymali SCS na miesiąc przed Badaniami Przesiewowymi (Wizyta 1) lub w trakcie okresu badań przesiewowych (między Wizytą 1 a Wizytą 2).
• Znana alergia na itepekimab lub jego składniki pomocnicze, lub jakikolwiek lek lub inna alergia, która, według opinii Badacza, jest przeciwwskazaniem do udziału w tym badaniu.

Powyższe informacje nie mają na celu zawarcia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.